Лимфатическое картирование для лучевой терапии под визуальным контролем у пациентов с LACC - технико-экономическое обоснование (LaMA)
Лимфатическое картирование для лучевой терапии под визуальным контролем у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки, технико-экономическое обоснование
Лимфатическое картирование — это процедура, при которой могут быть визуализированы все лимфатические узлы с оттоком от первичной опухоли, то есть все узлы с потенциальными (микро)метастазами. Эти узлы не обязательно вызывают подозрение при других методах визуализации.
Целью данного технико-экономического обоснования является
- исследовать возможности процедуры лимфатического картирования при местно-распространенном раке шейки матки
- изучить соответствие лимфатической карты плану лучевой терапии, включая предыдущую визуализацию (МРТ/КТ/ФДГ-ПЭТ/КТ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Возраст ≥18 лет, местно-распространенный рак шейки матки, которому будет запланирована лучевая терапия.
Вмешательство (если применимо): Во время стандартного исследования под анестезией у всех исследуемых пациентов будет выполнено лимфатическое картирование, чтобы обеспечить безболезненное введение радиофармпрепарата. Пациенты получат 6-8 депо [99mTc]Tc-наноколлоида перитуморально. Снимки планарной и гамма-камерой ОФЭКТ/КТ будут сделаны в отделении радиологии и ядерной медицины через 3 часа и 12-24 часа после введения радиофармпрепарата. Все радиоактивные лимфатические узлы будут включены в лимфатическую карту.
Онколог-радиолог определит план лучевой терапии вслепую на основании данных лимфатического картирования. Лимфатическая карта будет сравниваться с планом лучевой терапии и предыдущей визуализацией (МРТ/КТ/ФДГ-ПЭТ/КТ).
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Возможно ли проведение лимфатического картирования при местнораспространенном раке шейки матки? Есть ли визуализация (множественных) лимфатических узлов с обеих сторон опухоли?
- Все ли видимые лимфатические узлы (узлы риска) включены в стандартный план лучевой терапии?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак шейки матки [стадия IIB-IVA по FIGO]. >18 лет. Лечение лечебным (химио)излучением. Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Беременность. Введение радиоактивного индикатора не может быть обеспечено должным образом из-за ожирения. Пациенты с опухолями, при которых циркулярная инъекция [99mTc]Tc-наноколлоида невозможна из-за размера или положения опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лимфатическая карта
Лимфатическое картирование будет выполнено
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможно ли проведение лимфатического картирования при местнораспространенном раке шейки матки? Есть ли визуализация (множественных) лимфатических узлов с обеих сторон опухоли?
Временное ограничение: 2 года
|
выполнимо
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все ли видимые лимфатические узлы (узлы риска) включены в стандартный план лучевой терапии?
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение с планом лечения ЛТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL9323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .