Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfekartlegging for bildeveiledet strålebehandling hos pasienter med LACC - en mulighetsstudie (LaMA)

17. februar 2023 oppdatert av: Dr Shandra Bipat PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lymfekartlegging for bildeveiledet strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft, en mulighetsstudie

Lymfekartlegging er en prosedyre der alle lymfeknuter med drenering fra primærtumoren, det vil si alle noder med potensielle (mikro)metastaser, kan avbildes. Disse nodene er ikke nødvendigvis mistenkelige på andre bildeteknikker.

Målet med denne mulighetsstudien er å

  1. undersøke gjennomførbarheten av lymfatisk kartleggingsprosedyre ved lokalt avansert livmorhalskreft
  2. studere overensstemmelsen mellom lymfekartet og behandlingsplanen for strålebehandling inkludert tidligere bildebehandling (MR / CT / FDG-PET/CT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Alder ≥18 år, med lokalt avansert livmorhalskreft, som vil bli planlagt for strålebehandling.

Intervensjon (hvis aktuelt): Lymfekartlegging vil bli utført på alle studiepasienter under standardundersøkelsen under anestesi, for å sikre smertefri injeksjon av radiofarmaka. Pasienter vil motta 6-8 depoter av [99mTc]Tc-nanokolloid peritumoral. Plane og SPECT/CT gammakamerabilder vil bli tatt ved avdeling for radiologi og nukleærmedisin 3 timer og 12-24 timer etter administrering av radiofarmaka. Alle radioaktive lymfeknuter vil inngå i lymfekartet.

Stråleonkologen vil fastsette behandlingsplanen for strålebehandling blindt for dataene fra lymfekartleggingen. Lymfekartet vil bli sammenlignet med strålebehandlingsplanen og tidligere bildediagnostikk (MR/CT/FDG-PET/CT).

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. Er det mulig å utføre lymfatisk kartlegging ved lokalt avansert livmorhalskreft? Er det visualisering av (flere) lymfeknuter på begge sider av svulsten?
  2. Er alle synlige lymfeknuter (risikoknuter) inkludert i standard strålebehandlingsplan?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Amsterdam UMC University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk påvist lokalt avansert livmorhalskreft [FIGO stadium IIB-IVA]. >18 år gammel. Behandling med kurativ (kjemo)stråling. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap. Administrering av det radioaktive sporstoffet kan ikke sikres riktig på grunn av fedme Pasienter med svulster der det ikke er mulig å injisere periferisk [99mTc]Tc-nanokolloid på grunn av størrelsen eller plasseringen av svulsten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lymfekart
Lymfekartlegging vil bli utført
Diagnostisk test: lymfatisk kartlegging
  1. Peritumoral injeksjon av [99mTc]Tc-nanokolloid i 6-8 jevnt fordelte depoter på begge sider av svulsten, under utredning i narkose. Antall depoter avhengig av svulstens størrelse og lokalisering.
  2. Planair og SPECT/CT imaging van de abdomen/pelvis 3t og 12-24t etter injeksjon ved avdeling for radiologi og nukleærmedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det mulig å utføre lymfatisk kartlegging ved lokalt avansert livmorhalskreft? Er det visualisering av (flere) lymfeknuter på begge sider av svulsten?
Tidsramme: 2 år
gjennomførbarhet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er alle synlige lymfeknuter (risikoknuter) inkludert i standard strålebehandlingsplan?
Tidsramme: 2 år
sammenligning med RT behandlingsplan
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL9323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere