Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfatické mapování pro obrazovou radioterapii u pacientů s LACC – studie proveditelnosti (LaMA)

17. února 2023 aktualizováno: Dr Shandra Bipat PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lymfatické mapování pro obrazem řízenou radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, studie proveditelnosti

Lymfatické mapování je postup, při kterém lze zobrazit všechny lymfatické uzliny s drenáží z primárního nádoru, tedy všechny uzliny s potenciálními (mikro)metastázami. Tyto uzly nemusí být nutně podezřelé na jiných zobrazovacích technikách.

Cílem této studie proveditelnosti je

  1. zkoumat proveditelnost postupu lymfatického mapování u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
  2. studovat shodu lymfatické mapy s plánem radioterapie včetně předchozího zobrazení (MRI/CT/FDG-PET/CT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace:

Ve věku ≥18 let s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, u kterého bude plánována radioterapie.

Intervence (pokud je to vhodné): Lymfatické mapování bude provedeno u všech pacientů ve studii během standardního vyšetření v anestezii, aby byla zajištěna bezbolestná injekce radiofarmaka. Pacienti dostanou 6–8 depot [99mTc]Tc-nanokoloidu peritumorálně. Planární snímky a snímky SPECT/CT gamakamerou budou pořizovány na Klinice radiologie a nukleární medicíny 3 hodiny a 12-24 hodin po podání radiofarmaka. Do lymfatické mapy budou zahrnuty všechny radioaktivní lymfatické uzliny.

Radiační onkolog určí léčebný plán radioterapie bez ohledu na data lymfatického mapování. Lymfatická mapa bude porovnána s plánem radiační léčby a předchozím zobrazením (MRI / CT / FDG-PET/CT).

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Je možné provést lymfatické mapování u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla? Existuje vizualizace (vícenásobných) lymfatických uzlin na obou stranách nádoru?
  2. Jsou všechny viditelné lymfatické uzliny (rizikové uzliny) zahrnuty do standardního léčebného plánu radioterapie?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100DD
        • Amsterdam UMC University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky prokázaný lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla [FIGO stadium IIB-IVA]. >18 let. Léčba kurativním (chemo)zářením. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství. Podávání radioaktivního indikátoru nelze řádně zajistit kvůli obezitě Pacienti s nádory, u kterých není možná žádná obvodová injekce nanokoloidu [99mTc]Tc vzhledem k velikosti nebo poloze nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lymfatická mapa
Bude provedeno lymfatické mapování
Diagnostický test: lymfatické mapování
  1. Peritumorální injekce [99mTc]Tc-nanokoloidu do 6-8 rovnoměrně rozmístěných depotů na obou stranách nádoru během vyšetření v anestezii. Počet depot v závislosti na velikosti a lokalizaci nádoru.
  2. Planair a SPECT/CT zobrazení van de břicha/pánve 3h a 12-24h po injekci na oddělení radiologie a nukleární medicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je možné provést lymfatické mapování u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla? Existuje vizualizace (vícenásobných) lymfatických uzlin na obou stranách nádoru?
Časové okno: 2 roky
proveditelnosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou všechny viditelné lymfatické uzliny (rizikové uzliny) zahrnuty do standardního léčebného plánu radioterapie?
Časové okno: 2 roky
srovnání s léčebným plánem RT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL9323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lymfatické mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit