Lymfaattinen kartoitus kuvaohjattua sädehoitoa varten LACC-potilailla – toteutettavuustutkimus (LaMA)
Lymfaattinen kartoitus kuvaohjattua sädehoitoa varten potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, toteutettavuustutkimus
Lymfaattinen kartoitus on toimenpide, jossa voidaan kuvata kaikki imusolmukkeet, joissa primaarisesta kasvaimesta on valunut, eli kaikki solmut, joissa on mahdollisia (mikro)etastaasseja. Nämä solmut eivät välttämättä ole epäilyttäviä muissa kuvantamistekniikoissa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on
- tutkia lymfaattisen kartoitusmenettelyn toteutettavuutta paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
- tutkia lymfaattisen kartan yhteensopivuutta sädehoitosuunnitelman kanssa, mukaan lukien aikaisempi kuvantaminen (MRI / CT / FDG-PET/CT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
≥18-vuotiaat, paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, jolle suunnitellaan sädehoitoa.
Interventio (jos sovellettavissa): Kaikille tutkimuspotilaille tehdään lymfaattinen kartoitus anestesian vakiotutkimuksen aikana, jotta varmistetaan radiofarmaseuttisen lääkkeen kivuton injektio. Potilaat saavat 6-8 varastoa [99mTc]Tc-nanokolloidista peritumoraalista. Taso- ja SPECT/CT-gammakamerakuvat tehdään radiologian ja isotooppilääketieteen laitoksella 3 tuntia ja 12-24 tuntia radiofarmaseuttisen lääkkeen annon jälkeen. Kaikki radioaktiiviset imusolmukkeet sisällytetään imusolmukkeiden karttaan.
Sädeonkologi määrittää sädehoidon hoitosuunnitelman sokeutuen lymfaattisen kartoituksen tietoihin. Lymfaattinen karttaa verrataan sädehoitosuunnitelmaan ja aikaisempaan kuvantamiseen (MRI / CT / FDG-PET/CT).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Onko mahdollista tehdä lymfaattinen kartoitus paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä? Onko (useita) imusolmukkeita visualisoitu kasvaimen molemmilla puolilla?
- Sisältyvätkö kaikki näkyvät imusolmukkeet (riskissä olevat imusolmukkeet) tavalliseen sädehoitosuunnitelmaan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä [FIGO vaihe IIB-IVA]. >18 vuotta vanha. Hoito parantavalla (kemo)säteilyllä. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus. Radioaktiivisen merkkiaineen antoa ei voida varmistaa kunnolla liikalihavuuden vuoksi. Potilaat, joilla on kasvain, joissa [99mTc]Tc-nanokolloidin ympärysmitta ei ole mahdollista kasvaimen koon tai sijainnin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lymfaattinen kartta
Lymfaattinen kartoitus tehdään
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko mahdollista tehdä lymfaattinen kartoitus paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä? Onko (useita) imusolmukkeita visualisoitu kasvaimen molemmilla puolilla?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toteutettavissa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisältyvätkö kaikki näkyvät imusolmukkeet (riskissä olevat imusolmukkeet) tavalliseen sädehoitosuunnitelmaan?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
verrattuna RT-hoitosuunnitelmaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL9323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .