Lymfatische mapping voor beeldgeleide radiotherapie bij patiënten met LACC - een haalbaarheidsstudie (LaMA)
Lymfatische mapping voor beeldgeleide radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, een haalbaarheidsstudie
Lymphatic mapping is een procedure waarbij alle lymfeklieren met drainage van de primaire tumor, dus alle lymfeklieren met mogelijke (micro)metastasen, in beeld kunnen worden gebracht. Deze knooppunten zijn niet noodzakelijkerwijs verdacht bij andere beeldvormende technieken.
Het doel van dit haalbaarheidsonderzoek is
- onderzoek naar de haalbaarheid van de lymfatische mapping procedure bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
- bestudeer de overeenkomst van de lymfekaart met het radiotherapiebehandelplan inclusief eerdere beeldvorming (MRI / CT / FDG-PET/CT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
Leeftijd ≥18 jaar, met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, waarvoor radiotherapie gepland zal worden.
Interventie (indien van toepassing): Lymfatische mapping zal worden uitgevoerd op alle onderzoekspatiënten tijdens het standaardonderzoek onder anesthesie, om een pijnloze injectie van het radiofarmacon te garanderen. Patiënten krijgen 6-8 depots van [99mTc]Tc-nanocolloid peritumoral. Op de afdeling Radiologie en Nucleaire Geneeskunde worden 3 uur en 12-24 uur na toediening van het radiofarmacon vlak- en SPECT/CT-gammacamerabeelden gemaakt. Alle radioactieve lymfeklieren worden opgenomen in de lymfatische kaart.
De radiotherapeut-oncoloog stelt het bestralingsplan blind voor de gegevens van de lymfatische mapping vast. De lymfatische kaart wordt vergeleken met het bestralingsplan en eerdere beeldvorming (MRI / CT / FDG-PET/CT).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- Is het mogelijk om lymfatische mapping uit te voeren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker? Is er visualisatie van (meerdere) lymfeklieren aan beide zijden van de tumor?
- Worden alle zichtbare lymfeklieren (risicoklieren) opgenomen in het standaard behandelplan voor radiotherapie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen lokaal gevorderde baarmoederhalskanker [FIGO stadium IIB-IVA]. >18 jaar oud. Behandeling met curatieve (chemo)bestraling. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap. Toediening van de radioactieve tracer kan niet goed worden gegarandeerd vanwege obesitas Patiënten met tumoren waarbij geen injectie van [99mTc]Tc-nanocolloïde mogelijk is vanwege de grootte of positie van de tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lymfatische kaart
Lymfatische mapping zal worden uitgevoerd
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is het mogelijk om lymfatische mapping uit te voeren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker? Is er visualisatie van (meerdere) lymfeklieren aan beide zijden van de tumor?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
haalbaarheid
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worden alle zichtbare lymfeklieren (risicoklieren) opgenomen in het standaard behandelplan voor radiotherapie?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijking met RT behandelplan
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL9323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .