Cartographie lymphatique pour la radiothérapie guidée par l'image chez les patients atteints de LACC - une étude de faisabilité (LaMA)
Cartographie lymphatique pour la radiothérapie guidée par l'image chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé, une étude de faisabilité
La cartographie lymphatique est une procédure dans laquelle tous les ganglions lymphatiques drainés de la tumeur primaire, c'est-à-dire tous les ganglions avec des (micro)métastases potentielles, peuvent être imagés. Ces nœuds ne sont pas forcément suspects sur les autres techniques d'imagerie.
L'objectif de cette étude de faisabilité est de
- étudier la faisabilité de la procédure de cartographie lymphatique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
- étudier la concordance de la carte lymphatique avec le plan de traitement de radiothérapie incluant les imageries antérieures (IRM / CT / FDG-PET/CT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée :
Âgée de ≥ 18 ans, atteinte d'un cancer du col de l'utérus localement avancé, pour laquelle une radiothérapie sera envisagée.
Intervention (le cas échéant) : Une cartographie lymphatique sera réalisée sur tous les patients de l'étude lors de l'examen standard sous anesthésie, afin d'assurer une injection indolore du radiopharmaceutique. Les patients recevront 6 à 8 dépôts de [99mTc]Tc-nanocolloïde péritumoral. Des images de gamma-caméra planaires et SPECT/CT seront réalisées au service de radiologie et de médecine nucléaire 3 heures et 12-24 heures après l'administration du radiopharmaceutique. Tous les ganglions lymphatiques radioactifs seront inclus dans la carte lymphatique.
Le radio-oncologue déterminera le plan de traitement de radiothérapie en aveugle aux données de la cartographie lymphatique. La carte lymphatique sera comparée au plan de radiothérapie et aux imageries précédentes (IRM / CT / FDG-PET/CT).
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Est-il possible d'effectuer une cartographie lymphatique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé ? Y a-t-il une visualisation de (multiples) ganglions lymphatiques des deux côtés de la tumeur ?
- Tous les ganglions lymphatiques visibles (ganglions à risque) sont-ils inclus dans le plan de traitement standard de radiothérapie ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100DD
- Amsterdam UMC University of Amsterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer du col de l'utérus localement avancé prouvé histologiquement [stade FIGO IIB-IVA]. >18 ans. Traitement par radiothérapie curative (chimio). Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Grossesse. L'administration du traceur radioactif ne peut être assurée correctement en raison de l'obésité Patients atteints de tumeurs dans lesquelles aucune injection circonférentielle de [99mTc]Tc-nanocolloïde n'est possible en raison de la taille ou de la position de la tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: carte lymphatique
Une cartographie lymphatique sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Est-il possible d'effectuer une cartographie lymphatique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé ? Y a-t-il une visualisation de (multiples) ganglions lymphatiques des deux côtés de la tumeur ?
Délai: 2 années
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faisabilité
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tous les ganglions lymphatiques visibles (ganglions à risque) sont-ils inclus dans le plan de traitement standard de radiothérapie ?
Délai: 2 années
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comparaison avec le plan de traitement RT
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL9323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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