3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC) klinisk undersøgelse
27. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC
En post-market, multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af Veraflo™ Cleanse Choice Complete™-forbindingen
Formålet med denne eksterne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Dressing Kit, som vil blive brugt sammen med V.A.C.® Ulta™ Therapy Unit, ved hjælp af V.A.C. Veraflo™ Therapy instillationsfunktioner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
- 3M
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Emnet ELLER juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give informeret samtykke.
- Det er blevet bekræftet, at forsøgspersonen har et kronisk, akut, traumatisk, subakut eller afskåret sår, forbrænding i delvis tykkelse, sår (såsom diabetisk, tryk- eller venøs insufficiens), klap eller graft.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen er gravid før påføring af den første bandage*
*Kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation ved en medicinsk accepteret metode (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller oophorektomi) eller er postmenopausale, defineret som ikke at have menstruation i > 12 måneder, vil ikke være påkrævet for at gennemgå graviditetstest.
- Personen er blevet diagnosticeret med en malignitet i såret.
- Forsøgspersonen har ubehandlet osteomyelitis.
- Forsøgspersonen har en ubehandlet systemisk infektion.
- Personen har aktiv cellulitis i området omkring såret.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for studiematerialer: forbinding(er) og/eller forbindingskomponenter såsom akryl- eller silikoneklæbemidler eller polyurethan.
- Forsøgspersonen har efter investigators opfattelse en klinisk signifikant tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgsperson har fået stråling direkte til sårområdet.
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med et stort vaskulært underskud, der begrænser arteriel indstrømning til sårregionen, som bestemt af investigatorens fortolkning af forsøgspersonens sygehistorie.
- Forsøgspersonen har nekrotisk væv med skorpe til stede. BEMÆRK: Efter debridering af nekrotisk væv og fuldstændig fjernelse af sårskorper, kan Veraflo™ Therapy anvendes.
- Forsøgspersonen deltager i et andet interventionelt klinisk studie eller blev tilmeldt et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage efter besøg 1.
- Forsøgspersonen har ikke-enterisk eller uudforsket fistel.
- Forsøgspersonen har et sår med uudforsket tunnel.
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig hæmostase på sårstedet, som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har et sår med ikke-beskyttede blottede kar, anastomotiske steder, organer eller nerver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Veraflo™ Cleanse Choice Complete™-bandage Brug med vurderinger
Forsøgspersonen vil få påført Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ bandage og brugt i henhold til brugsanvisningen.
3D-billeddannelse og hudkarakteristika for sår/peri-sår vil blive taget under behandlingen.
|
3D-billeddannelse og hudkarakteristika for sår og per-sår vil blive udført indledningsvis, ved bandageskift og ved afslutningen af behandlingen/undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADE/SADE
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Forekomst af uønskede enhedshændelser (ADE'er) og alvorlige ADE'er (SADE'er) under brugen af enheden.
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sårareal (%)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Procentvis ændring i det samlede sårareal (%) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Op til 14 dage
|
|
Ikke-levedygtigt væv (%)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Ændring i procentdelen af ikke-levedygtigt væv fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Op til 14 dage
|
|
Samlet sårvolumen (%)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Ændring i procentdelen af det samlede sårvolumen (%) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Op til 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debridering
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Emnets forekomst af debridering ved sengekanten.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-015054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .