Клиническое исследование 3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC)
27 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Пострегистрационное, многоцентровое, проспективное исследование в одной группе по оценке безопасности и эффективности повязки Veraflo™ Cleanse Choice Complete™
Целью этого внешнего клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности комплекта перевязочных материалов Veraflo™ Cleanse Choice Complete™, который будет использоваться вместе с терапевтическим аппаратом V.A.C.® Ulta™ с использованием V.A.C. Функции инстилляции Veraflo™ Therapy.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55144
- 3M
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъекту не менее 22 лет на момент согласия.
- Субъект ИЛИ законный уполномоченный представитель может дать информированное согласие.
- Подтверждено, что у субъекта имеется хроническая, острая, травматическая, подострая рана или раскрывшаяся рана, неполный ожог, язва (например, диабетическая, пролежневая или венозная недостаточность), лоскут или трансплантат.
Критерий исключения:
Субъект беременна до наложения первой повязки*
*Женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию приемлемым с медицинской точки зрения методом (т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе, определяемые как отсутствие менструации в течение > 12 месяцев, не должны проходить тест на беременность.
- У субъекта диагностировано злокачественное новообразование в ране.
- У субъекта невылеченный остеомиелит.
- У субъекта нелеченая системная инфекция.
- У субъекта активный целлюлит в области вокруг раны.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к исследуемым материалам: перевязочным материалам и/или компонентам перевязочных материалов, таким как акриловые или силиконовые клеи или полиуретан.
- Субъект имеет, по мнению исследователя, клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
- Субъект получил облучение непосредственно в области раны.
- У субъекта был диагностирован серьезный сосудистый дефицит, ограничивающий приток артерий к области раны, что было определено следователем в интерпретации истории болезни субъекта.
- Субъект имеет некротизированную ткань с наличием струпа. ПРИМЕЧАНИЕ. После санации некротических тканей и полного удаления струпа можно использовать терапию Veraflo™.
- Субъект участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или был включен в клиническое исследование в течение последних 30 дней после визита 1.
- У субъекта некишечный или неисследованный свищ.
- Субъект имеет рану с любым неисследованным туннелем.
- По мнению исследователя, у субъекта неадекватный гемостаз в месте раны.
- У субъекта рана с незащищенными открытыми сосудами, местами анастомозов, органами или нервами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование повязки Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ с оценкой
Субъекту будет наложена повязка Veraflo™ Cleanse Choice Complete™, которая будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению.
Во время лечения будут сняты 3D-изображения и характеристики кожи раны/вокруг раны.
|
Первоначально, при смене повязок и в конце лечения/исследования будут проводиться 3D-визуализация и характеристики раны и кожи в каждой ране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АДЭ/САДЕ
Временное ограничение: До 14 дней
|
Субъект частоты нежелательных явлений, связанных с устройством (ADEs), и серьезных ADEs (SADEs) во время использования устройства.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь раны (%)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Процентное изменение общей площади раны (%) от исходного уровня до конца исследования.
|
До 14 дней
|
|
Нежизнеспособная ткань (%)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Изменение процента нежизнеспособной ткани от исходного уровня до конца исследования.
|
До 14 дней
|
|
Общий объем раны (%)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Изменение процента общего объема раны (%) от исходного уровня до конца исследования.
|
До 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разбор
Временное ограничение: До 14 дней
|
Случаи прикроватной обработки раны.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-015054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .