Estudo Clínico 3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Um estudo pós-comercialização, multicêntrico, prospectivo, de braço único avaliando a segurança e o desempenho do curativo Veraflo™ Cleanse Choice Complete™
O objetivo deste estudo clínico externo é demonstrar a segurança e o desempenho do Kit de Curativo Veraflo™ Cleanse Choice Complete™, que será usado em conjunto com a Unidade de Terapia V.A.C.® Ulta™, utilizando V.A.C. Funções de instilação da Terapia Veraflo™.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- 3M
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito tem pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento.
- Sujeito OU Representante Legal Autorizado é capaz de fornecer consentimento informado.
- Foi confirmado que o sujeito tem uma ferida crônica, aguda, traumática, subaguda ou com deiscência, queimadura de espessura parcial, úlcera (como diabetes, pressão ou insuficiência venosa), retalho ou enxerto.
Critério de exclusão:
A paciente está grávida antes da aplicação do curativo inicial*
*Mulheres que tiveram esterilização cirúrgica por um método clinicamente aceito (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia) ou pós-menopausa, definida como não ter menstruação por > 12 meses, não será necessária a realização de teste de gravidez.
- O sujeito foi diagnosticado com uma malignidade na ferida.
- O sujeito tem osteomielite não tratada.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica não tratada.
- O sujeito tem celulite ativa na área peri-ferida.
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida aos materiais do estudo: curativo(s) e/ou componentes do curativo, como adesivos acrílicos ou de silicone ou poliuretano.
- O sujeito tem, na opinião do investigador, uma condição clinicamente significativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito recebeu radiação diretamente na área da ferida.
- O sujeito foi diagnosticado com um grande déficit vascular limitando o influxo arterial para a região da ferida, conforme determinado pela interpretação do investigador do histórico médico do sujeito.
- O sujeito tem tecido necrótico com escara presente. OBSERVAÇÃO: após o desbridamento do tecido necrótico e a remoção completa da escara, a terapia Veraflo™ pode ser usada.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico intervencionista ou foi inscrito em um ensaio clínico nos últimos 30 dias da Visita 1.
- O sujeito tem fístula não entérica ou inexplorada.
- O sujeito tem uma ferida com qualquer túnel inexplorado presente.
- O sujeito tem hemostasia inadequada no local da ferida, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem uma ferida com vasos expostos, locais anastomóticos, órgãos ou nervos não protegidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uso do curativo Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ com avaliações
O sujeito terá o curativo Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ aplicado e usado de acordo com as instruções de uso.
Imagens 3D e características da pele da ferida / peri-ferida serão obtidas durante o tratamento.
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Imagens 3D e características da pele da ferida e por ferida serão realizadas inicialmente, nas trocas de curativos e no final do tratamento/estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADE/SADE
Prazo: Até 14 dias
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Incidência sujeita de Eventos Adversos do Dispositivo (ADEs) e EAMs Graves (SADEs) durante o uso do dispositivo.
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total da ferida (%)
Prazo: Até 14 dias
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Alteração percentual na área total da ferida (%) desde a linha de base até o final do estudo.
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Até 14 dias
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Tecido não viável (%)
Prazo: Até 14 dias
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Alteração na porcentagem de tecido não viável desde a linha de base até o final do estudo.
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Até 14 dias
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Volume total da ferida (%)
Prazo: Até 14 dias
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Alteração na porcentagem do volume total da ferida (%) desde a linha de base até o final do estudo.
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Até 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desbridamento
Prazo: Até 14 dias
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Incidência de assunto de desbridamento à beira do leito.
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-015054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .