Badanie kliniczne 3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC).
27 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie opatrunku Veraflo™ Cleanse Choice Complete™
Celem tego zewnętrznego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i działania zestawu opatrunkowego Veraflo™ Cleanse Choice Complete™, który będzie używany w połączeniu z urządzeniem terapeutycznym V.A.C.® Ulta™, wykorzystującym system V.A.C. Funkcje wkraplania terapii Veraflo™.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
- 3M
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik ma co najmniej 22 lata w momencie wyrażenia zgody.
- Podmiot LUB Upoważniony przedstawiciel prawny jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Potwierdzono, że u osobnika występuje przewlekła, ostra, urazowa, podostra lub rozebrana rana, oparzenie częściowej grubości, wrzód (taki jak cukrzyca, ucisk lub niewydolność żylna), płat lub przeszczep.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka jest w ciąży przed założeniem opatrunku wstępnego*
*Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną metodą medycznie akceptowaną (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub wycięcie jajników) lub są po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez > 12 miesięcy, nie będą wymagać poddania się testowi ciążowemu.
- U podmiotu zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ranie.
- Podmiot ma nieleczone zapalenie kości i szpiku.
- Podmiot ma nieleczoną infekcję ogólnoustrojową.
- Podmiot ma aktywne zapalenie tkanki łącznej w okolicy rany.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane materiały: opatrunki i/lub składniki opatrunków, takie jak kleje akrylowe lub silikonowe lub poliuretan.
- Uczestnik ma, w opinii badacza, klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność Uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- Podmiot został napromieniowany bezpośrednio na obszar rany.
- U podmiotu zdiagnozowano poważny deficyt naczyniowy ograniczający dopływ krwi tętniczej do obszaru rany, zgodnie z interpretacją historii medycznej podmiotu dokonaną przez Badacza.
- Podmiot ma martwiczą tkankę z obecnymi strupami. UWAGA: Po oczyszczeniu martwiczej tkanki i całkowitym usunięciu strupa można zastosować Terapię Veraflo™.
- Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub został zapisany do badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni od Wizyty 1.
- Podmiot ma przetokę niejelitową lub niezbadaną.
- Podmiot ma ranę z niezbadanymi tunelami.
- Tester ma niewystarczającą hemostazę w miejscu rany, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Podmiot ma ranę z niezabezpieczonymi odsłoniętymi naczyniami, miejscami zespolenia, narządem lub nerwami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Stosowanie opatrunku z ocenami
Pacjentowi zostanie nałożony opatrunek Veraflo™ Cleanse Choice Complete™, który będzie używany zgodnie z instrukcją użycia.
Podczas zabiegu zostanie wykonane obrazowanie 3D oraz charakterystyka skóry rany/okolicy rany.
|
Obrazowanie 3D oraz charakterystyka rany i skóry na ranę zostaną przeprowadzone na początku, przy zmianie opatrunku i na końcu leczenia/badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADE/SADE
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych ADE (SADE) podczas korzystania z urządzenia.
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obszar rany (%)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni rany (%) od wartości początkowej do końca badania.
|
Do 14 dni
|
|
Tkanka niezdolna do życia (%)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Zmiana odsetka tkanki nieżywotnej od wartości początkowej do końca badania.
|
Do 14 dni
|
|
Całkowita objętość rany (%)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Zmiana procentu całkowitej objętości rany (%) od wartości początkowej do końca badania.
|
Do 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczyszczanie
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Przedmiotowa częstość oczyszczania przyłóżkowego.
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-015054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .