3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC) klinisk studie
27. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
En ettermarkeds, multisenter, prospektiv, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og ytelsen til Veraflo™ Cleanse Choice Complete™-bandasjen
Hensikten med denne eksterne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Dressing Kit som vil bli brukt sammen med V.A.C.® Ulta™ Therapy Unit, ved bruk av V.A.C. Veraflo™ Therapy-instillasjonsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
- 3M
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen er minst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Subjekt ELLER juridisk autorisert representant kan gi informert samtykke.
- Pasienten har blitt bekreftet å ha et kronisk, akutt, traumatisk, subakutt eller avskåret sår, forbrenning med delvis tykkelse, sår (som diabetiker, trykk- eller venøs insuffisiens), klaff eller graft.
Ekskluderingskriterier:
Personen er gravid før påføring av den første bandasjen*
*Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering etter en medisinsk akseptert metode (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi) eller er postmenopausale, definert som å ikke ha menstruasjon på > 12 måneder, vil ikke være nødvendig for å gjennomgå graviditetstesting.
- Personen har blitt diagnostisert med en malignitet i såret.
- Personen har ubehandlet osteomyelitt.
- Personen har en ubehandlet systemisk infeksjon.
- Personen har aktiv cellulitt i området rundt såret.
- Forsøkspersonen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiematerialer: bandasje(r) og/eller bandasjekomponenter som akryl- eller silikonlim eller polyuretan.
- Forsøkspersonen har, etter utforskerens oppfatning, en klinisk signifikant tilstand som vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen har fått stråling direkte til sårområdet.
- Pasienten har blitt diagnostisert med et stort vaskulært underskudd som begrenser arteriell innstrømning til sårregionen, som bestemt av etterforskerens tolkning av pasientens sykehistorie.
- Personen har nekrotisk vev med skorpedannelse. MERK: Etter debridering av nekrotisk vev og fullstendig fjerning av skorpe, kan Veraflo™-terapi brukes.
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller ble registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene etter besøk 1.
- Personen har ikke-enterisk eller uutforsket fistel.
- Personen har et sår med uutforsket tunnelering tilstede.
- Forsøkspersonen har utilstrekkelig hemostase på sårstedet, som bestemt av etterforskeren.
- Personen har et sår med ikke-beskyttede eksponerte kar, anastomotiske steder, organer eller nerver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Veraflo™ Cleanse Choice Complete™-bandasje Bruk med vurderinger
Forsøkspersonen vil ha Veraflo™ Cleanse Choice Complete™-bandasje påført og brukt i henhold til bruksanvisningen.
3D-avbildning og hudkarakteristika for sår/peri-sår vil bli tatt under behandlingen.
|
3D-avbildning og hudkarakteristikker for sår og per sår vil bli utført i første omgang, ved bandasjeskift og ved slutten av behandlingen/studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADE/SADE
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Forekomst av uønskede enhetshendelser (ADE) og alvorlige ADE-er (SADE) under bruk av enheten.
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt sårareal (%)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Prosentvis endring i totalt sårareal (%) fra baseline til slutten av studien.
|
Inntil 14 dager
|
|
Ikke-levedyktig vev (%)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Endring i prosentandelen av ikke-levedyktig vev fra baseline til slutten av studien.
|
Inntil 14 dager
|
|
Totalt sårvolum (%)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Endring i prosentandelen av totalt sårvolum (%) fra baseline til slutten av studien.
|
Inntil 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debridement
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Forekomst av debridering ved sengekanten.
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-015054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .