3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC) -kliininen tutkimus
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, tuleva, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ -sidoksen turvallisuutta ja suorituskykyä
Tämän ulkoisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ -sidossarjan turvallisuus ja suorituskyky, jota käytetään yhdessä V.A.C.® Ulta™ -terapiayksikön kanssa käyttämällä V.A.C. Veraflo™ Therapy - tiputustoiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- 3M
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 22-vuotias.
- Kohteen TAI laillinen valtuutettu edustaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on vahvistettu krooninen, akuutti, traumaattinen, subakuutti tai irronnut haava, osittainen palovamma, haava (kuten diabeettinen, paineen tai laskimoiden vajaatoiminta), läppä tai siirrännäinen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava on raskaana ennen alkusidoksen levittämistä*
*Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä (esim. munanjohtimen ligaation, kohdun tai munanpoiston poisto) tai postmenopausaalisten, määriteltyjen kuukautisten puuttumisen yli 12 kuukauteen, ei vaadita raskaustestiä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu haavassa pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaalla on hoitamaton osteomyeliitti.
- Kohdeella on hoitamaton systeeminen infektio.
- Potilaalla on aktiivinen selluliitti haavan ympärillä.
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille: sidokselle (sidoksille) ja/tai sidoskomponenteille, kuten akryyli- tai silikoniliimoille tai polyuretaanille.
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kohde on saanut säteilyä suoraan haavan alueelle.
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu suuri verisuonten vajaatoiminta, joka rajoittaa valtimovirtausta haavan alueelle, mikä on määritetty tutkijan tulkinnalla potilaan sairaushistoriasta.
- Kohteessa on nekroottista kudosta, jossa on escharia. HUOMAUTUS: Veraflo™ Therapya voidaan käyttää, kun nekroottinen kudos on poistettu ja kuoppa on poistettu kokonaan.
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai oli mukana kliinisessä tutkimuksessa 1. käynnin viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohdehenkilöllä on ei-enteraalinen tai tutkimaton fisteli.
- Kohdehenkilöllä on haava, jossa on tutkimatonta tunnelointia.
- Tutkijalla on riittämätön hemostaasi haavakohdassa, kuten tutkija on määrittänyt.
- Tutkittavalla on haava, jossa on suojaamattomia paljaita verisuonia, anastomoottisia kohtia, elintä tai hermoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ -sidoksen käyttö arvioiden kanssa
Koehenkilölle asetetaan Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ -sidos ja sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Hoidon aikana otetaan 3D-kuvaus ja haavan/haavan ympärillä olevat ihoominaisuudet.
|
3D-kuvaus sekä haava- ja haavakohtaiset ihoominaisuudet tehdään aluksi, sidosvaihdon yhteydessä ja hoidon/tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADE/SADE
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Haitallisten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien ADE-tapahtumien (SADE) esiintyvyys kohteen käytön aikana.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kokonaispinta-ala (%)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Haavan kokonaispinta-alan prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Eloton kudos (%)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Muutos elottomien kudosten prosenttiosuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Haavan kokonaistilavuus (%)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Muutos prosenttiosuudessa haavan kokonaistilavuudesta (%) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
Jopa 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Debridement
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Vuoteen viereen puhdistamisen esiintyvyys.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-015054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .