3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC) klinische studie

Inclusiecriteria

• De proefpersoon is ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming.
• Betrokkene OF wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven.
• Er is bevestigd dat de patiënt een chronische, acute, traumatische, subacute of open wond, tweedegraads brandwond, zweer (zoals diabetes, druk- of veneuze insufficiëntie), flap of transplantaat heeft.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger voordat het eerste verband wordt aangebracht*

  *Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan volgens een medisch aanvaarde methode (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als meer dan 12 maanden niet menstrueren, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.

• Bij proefpersoon is een maligniteit in de wond vastgesteld.
• Proefpersoon heeft onbehandelde osteomyelitis.
• Proefpersoon heeft een onbehandelde systemische infectie.
• Proefpersoon heeft actieve cellulitis in het gebied rondom de wond.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor studiematerialen: verband(en) en/of verbandcomponenten zoals acryl- of siliconenkleefstoffen of polyurethaan.
• De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, zou aantasten.
• Proefpersoon is rechtstreeks op het wondgebied bestraald.
• De proefpersoon is gediagnosticeerd met een ernstig vasculair tekort dat de arteriële instroom naar het wondgebied beperkt, zoals bepaald door de interpretatie van de onderzoeker van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
• Proefpersoon heeft necrotisch weefsel met korst aanwezig. OPMERKING: Na debridement van necrotisch weefsel en volledige verwijdering van korstvorming kan Veraflo™-therapie worden gebruikt.
• Proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of nam deel aan een klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen na bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een niet-enterische of onontgonnen fistel.
• Proefpersoon heeft een wond met onontgonnen tunneling aanwezig.
• Proefpersoon heeft onvoldoende hemostase op de plaats van de wond, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een wond met onbeschermde bloedvaten, anastomoseplaatsen, organen of zenuwen.