Estudio clínico 3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC)
26 de junio de 2023 actualizado por: 3M
Un estudio posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo que evalúa la seguridad y el rendimiento del apósito Veraflo™ Cleanse Choice Complete™
El objetivo de este estudio clínico externo es demostrar la seguridad y el rendimiento del kit de apósitos Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ que se utilizará junto con la Unidad de Terapia V.A.C.® Ulta™, utilizando V.A.C. Funciones de instilación de Veraflo™ Therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- 3M
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto tiene al menos 22 años en el momento del consentimiento.
- El sujeto O el representante legal autorizado puede dar su consentimiento informado.
- Se ha confirmado que el sujeto tiene una herida crónica, aguda, traumática, subaguda o con dehiscencia, quemadura de espesor parcial, úlcera (como diabetes, presión o insuficiencia venosa), colgajo o injerto.
Criterio de exclusión:
La mujer está embarazada antes de la aplicación del apósito inicial*
*Mujeres que han tenido esterilización quirúrgica por un método médicamente aceptado (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía) o posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante > 12 meses, no se requerirá que se sometan a una prueba de embarazo.
- El sujeto ha sido diagnosticado con una malignidad en la herida.
- El sujeto tiene osteomielitis no tratada.
- El sujeto tiene una infección sistémica no tratada.
- El sujeto tiene celulitis activa en el área alrededor de la herida.
- El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales de estudio: apósitos y/o componentes de apósitos, como adhesivos acrílicos o de silicona o poliuretano.
- El Sujeto tiene, en opinión del investigador, una condición clínicamente significativa que afectaría la capacidad del Sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto ha recibido radiación directamente en el área de la herida.
- El Sujeto ha sido diagnosticado con un déficit vascular importante que limita el flujo arterial a la región de la herida, según lo determinado por la interpretación del Investigador del historial médico del Sujeto.
- El sujeto tiene tejido necrótico con presencia de escara. NOTA: Después del desbridamiento del tejido necrótico y la eliminación completa de la escara, se puede usar la Terapia Veraflo™.
- El sujeto participa en otro estudio clínico de intervención o se inscribió en un ensayo clínico en los últimos 30 días de la Visita 1.
- El sujeto tiene una fístula no entérica o inexplorada.
- El sujeto tiene una herida con algún túnel sin explorar presente.
- El sujeto tiene hemostasia inadecuada en el sitio de la herida, según lo determinado por el investigador.
- El sujeto tiene una herida con vasos, sitios de anastomosis, órganos o nervios expuestos sin protección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso del apósito Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ con evaluaciones
Al sujeto se le aplicará el apósito Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ y se utilizará según las instrucciones de uso.
Durante el tratamiento se tomarán imágenes en 3D y las características de la piel de la herida/peri-herida.
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Las imágenes en 3D y las características de la piel de la herida y por herida se realizarán inicialmente, en los cambios de apósito y al final del tratamiento/estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADE/SADE
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Sujeto incidencia de eventos adversos del dispositivo (ADE) y ADE graves (SADE) durante el uso del dispositivo.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área total de la herida (%)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Cambio porcentual en el área total de la herida (%) desde el inicio hasta el final del estudio.
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Hasta 14 días
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Tejido no viable (%)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Cambio en el porcentaje de tejido no viable desde el inicio hasta el final del estudio.
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Hasta 14 días
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Volumen total de la herida (%)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Cambio en el porcentaje del volumen total de la herida (%) desde el inicio hasta el final del estudio.
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Hasta 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desbridamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Sujeto incidencia de desbridamiento de cabecera.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-015054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .