Étude clinique 3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC)
27 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Une étude post-commercialisation, multicentrique, prospective et à un seul bras évaluant la sécurité et les performances du pansement Veraflo™ Cleanse Choice Complete™
Le but de cette étude clinique externe est de démontrer l'innocuité et les performances du kit de pansements Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ qui sera utilisé conjointement avec l'unité de thérapie V.A.C.® Ulta™, utilisant V.A.C. Fonctions d'instillation de la thérapie Veraflo™.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
- 3M
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Le sujet est âgé d'au moins 22 ans au moment du consentement.
- Le sujet OU le représentant légal autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Il a été confirmé que le sujet a une plaie chronique, aiguë, traumatique, subaiguë ou déhiscente, une brûlure d'épaisseur partielle, un ulcère (tel qu'un diabétique, une pression ou une insuffisance veineuse), un lambeau ou une greffe.
Critère d'exclusion:
Le sujet est enceinte avant l'application du pansement initial*
*Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale par une méthode médicalement acceptée (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie) ou si vous êtes ménopausée, c'est-à-dire si vous n'avez pas eu vos règles depuis > 12 mois, vous n'aurez pas à subir de test de grossesse.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une tumeur maligne dans la plaie.
- Le sujet a une ostéomyélite non traitée.
- Le sujet a une infection systémique non traitée.
- Le sujet a une cellulite active dans la zone péri-blessure.
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux matériaux d'étude : pansement(s) et/ou composants de pansement tels que les adhésifs acryliques ou silicones ou le polyuréthane.
- Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une condition cliniquement significative qui nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a reçu des radiations directement sur la zone de la plaie.
- Le sujet a été diagnostiqué avec un déficit vasculaire majeur limitant l'afflux artériel dans la région de la plaie, tel que déterminé par l'interprétation par l'investigateur des antécédents médicaux du sujet.
- Le sujet a des tissus nécrotiques avec une escarre présente. REMARQUE : Après le débridement des tissus nécrotiques et l'élimination complète de l'escarre, la thérapie Veraflo™ peut être utilisée.
- Le sujet participe à une autre étude clinique interventionnelle ou a été inscrit à un essai clinique au cours des 30 derniers jours suivant la visite 1.
- Le sujet a une fistule non entérique ou inexplorée.
- Le sujet a une blessure avec un tunnel inexploré présent.
- Le sujet a une hémostase inadéquate au site de la plaie, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a une plaie avec des vaisseaux, des sites anastomotiques, des organes ou des nerfs exposés non protégés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation du pansement Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ avec évaluations
Le sujet se verra appliquer le pansement Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ et l'utilisera conformément aux instructions d'utilisation.
L'imagerie 3D et les caractéristiques cutanées de la plaie / péri-lésionnelle seront prises pendant le traitement.
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L'imagerie 3D et les caractéristiques cutanées de la plaie et par plaie seront réalisées initialement, lors des changements de pansement et à la fin du traitement/de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADE/SADE
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Incidence des sujets sur les événements indésirables liés à l'appareil (ADE) et les ADE graves (SADE) lors de l'utilisation de l'appareil.
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface totale de la plaie (%)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Changement en pourcentage de la surface totale de la plaie (%) entre le départ et la fin de l'étude.
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Jusqu'à 14 jours
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Tissu non viable (%)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Changement du pourcentage de tissus non viables entre le départ et la fin de l'étude.
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Jusqu'à 14 jours
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Volume total de la plaie (%)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Changement du pourcentage du volume total de la plaie (%) entre le départ et la fin de l'étude.
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Jusqu'à 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débridement
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Incidence du débridement au chevet du sujet.
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-015054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .