3M Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ (VFCCC) Klinische Studie
27. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC
Eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Verbands
Der Zweck dieser externen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Dressing Kit zu demonstrieren, das in Verbindung mit der V.A.C.® Ulta™ Therapieeinheit unter Verwendung von V.A.C. Veraflo™ Therapie-Instillationsfunktionen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
- 3M
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt.
- Die betroffene Person ODER der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Es wurde bestätigt, dass das Subjekt eine chronische, akute, traumatische, subakute oder dehiszierte Wunde, eine Verbrennung teilweiser Dicke, ein Geschwür (wie Diabetes, Druck oder venöse Insuffizienz), einen Lappen oder ein Transplantat hat.
Ausschlusskriterien:
Die Testperson ist vor dem Anlegen des Erstverbands schwanger*
*Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation durch eine medizinisch anerkannte Methode unterzogen haben (d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder Ovarektomie) oder postmenopausal sind, d. h. seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation haben, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
- Beim Probanden wurde eine Malignität in der Wunde diagnostiziert.
- Das Subjekt hat eine unbehandelte Osteomyelitis.
- Das Subjekt hat eine unbehandelte systemische Infektion.
- Das Subjekt hat eine aktive Zellulitis im Bereich der Wundumgebung.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmaterialien: Verband(e) und/oder Verbandsbestandteile wie Acryl- oder Silikonkleber oder Polyurethan.
- Der Proband hat nach Meinung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.
- Das Subjekt wurde direkt in den Wundbereich bestrahlt.
- Beim Subjekt wurde ein großes Gefäßdefizit diagnostiziert, das den arteriellen Zufluss in die Wundregion einschränkt, wie durch die Interpretation der Krankengeschichte des Subjekts durch den Ermittler bestimmt.
- Das Subjekt hat nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf. HINWEIS: Nach dem Debridement des nekrotischen Gewebes und der vollständigen Entfernung des Schorfs kann die Veraflo™-Therapie verwendet werden.
- Das Subjekt nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder wurde innerhalb der letzten 30 Tage von Visit 1 in eine klinische Studie aufgenommen.
- Das Subjekt hat eine nicht-enterische oder unerforschte Fistel.
- Das Subjekt hat eine Wunde mit unerforschten Tunneln.
- Das Subjekt hat eine unzureichende Hämostase an der Wundstelle, wie vom Ermittler festgestellt.
- Das Subjekt hat eine Wunde mit ungeschützten freiliegenden Gefäßen, Anastomosenstellen, Organen oder Nerven.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verwendung des Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Verbands mit Beurteilungen
Dem Probanden wird Veraflo™ Cleanse Choice Complete™ Verband aufgetragen und gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.
Während der Behandlung werden 3D-Bildgebung und Hautmerkmale der Wunde/Wundumgebung aufgenommen.
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3D-Bildgebung und Wund- und Hautmerkmale pro Wunde werden anfänglich, beim Verbandswechsel und am Ende der Behandlung/Studie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADE/SADE
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Betreffendes Auftreten von unerwünschten gerätebedingten Ereignissen (ADEs) und schwerwiegenden ADEs (SADEs) während der Verwendung des Geräts.
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Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Wundfläche (%)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Prozentuale Veränderung der gesamten Wundfläche (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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Bis zu 14 Tage
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Nicht lebensfähiges Gewebe (%)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Veränderung des Prozentsatzes an nicht lebensfähigem Gewebe vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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Bis zu 14 Tage
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Gesamtes Wundvolumen (%)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Veränderung des Prozentsatzes des gesamten Wundvolumens (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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Bis zu 14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Debridement
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Thema Inzidenz von Debridement am Krankenbett.
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-015054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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