- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05559489
Enteral genoplivning Nepal
Implementering af en enteral genoplivningspakke til den moderate forbrænding på Kirtipur Hospital, Nepal
Nepal og det sydasiatiske subkontinent bærer nogle af de højeste forbrændingsskader på verdensplan med tilhørende høj sygelighed og dødelighed. Nepal har i øjeblikket ét stort center udstyret til omfattende brandsårsbehandling i Kirtipur, Nepal, og modtager patienter, der henvises fra hele landet. På præsentationstidspunktet har de fleste patienter med større forbrændinger haft minimal eller ingen genoplivning ved ankomsten og ofte til stede timer til dage efter, at forbrændingsskaden blev pådraget. Rettidig væskegenoplivning, påbegyndt så hurtigt som muligt efter en større forbrændingsskade, er hovedprincippet i akut forbrændingspleje. Mangel på tilstrækkelig genoplivning ved større forbrændingsskader fører til nyreskade, progression af forbrændingsskade, sepsis, forbrændingschok og død. Den nuværende standard for pleje til genoplivning af større forbrændinger er intravenøs væskegenoplivning. Men i lav- og mellemindkomstlande som Nepal er tilstrækkeligt uddannede og udstyrede hospitaler til behandling af brandsår ikke almindeligt tilgængelige (af forskellige årsager). Derudover er der ikke noget systematisk akut medicinsk transportsystem tilgængeligt til at yde lægehjælp og genoplivning under transport. Enteral-baseret genoplivning-drikning eller administration af væsker via mave-tarmkanalen-med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales af brandsårseksperter og professionelle brandsårsforeninger, når ressourcer og adgang til intravenøs væskegenoplivning ikke er tilgængelige. Undersøgelser har tidligere vist effektiviteten og sikkerheden af enteral-baseret genoplivning i kontrollerede miljøer med høje ressourcer, men der har ikke været effektivitetsforsøg i den virkelige verden i miljøer med begrænsede ressourcer. Derfor søger efterforskerne i sidste ende at adressere problemet med genoplivning inden for hospitalsindlæggelse og før-brand-indlæggelse ved at studere effektiviteten af enteral genoplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) til at forhindre forbrændingschok. En nylig gennemførligheds- og pilotundersøgelse (n=30) af denne Enteral-baserede implementeringspakke (EResus), dvs. træningsressourcer, protokol og værktøjssæt, blev udført. Pilotundersøgelsen gav mulighed for protokoludvikling og -testning, etablerede gennemførligheden, gav nøgleindsigt i implementering og hjalp med at udvikle infrastruktur og studere standarddriftsprocedurer på undersøgelsesstedet. Med den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at udvide forsøget til et komplet effektivitets-implementeringsforsøg, som vil gøre det muligt at finpudse EResus-protokollen og bundtet yderligere, generere mere effektive implementeringsstrategier og opnå en klarere forståelse af effektiviteten og hyppigheden af specifikke resultater. .
Denne undersøgelse undersøger enteral-baseret genoplivning (dvs. enteral med/uden IV-væsker) versus forbedret standardbehandling IV-væsker til behandling af større forbrændingsskader. Interventionsdelen af undersøgelsen vil indebære randomisering af patienter med akutte forbrændingsskader på 15-40 % total kropsoverfladeareal (TBSA) til en enteral-baseret genoplivning versus standardbehandling IV væske genoplivning. Indgrebet vil fortsætte gennem den akutte genoplivningsperiode.
De primære undersøgelsesvariabler vil omfatte målinger af urinproduktion, vitale tegn, planlagte og administrerede genoplivningsvolumener og genoplivningsveje sammen med hyppighed, timing og behandling af enhver gastrointestinal symptomologi og alvorlige bivirkninger såsom nyreskade og aspirationshændelser
Yderligere vil der være en kvalitativ komponent til undersøgelsen med fokusgruppediskussioner af de sengeplejere (læger og sygeplejersker), der tager sig af de indskrevne patienter, for at forstå udfordringerne og facilitatorerne af enteral genoplivning. Der vil blive gennemført dybdegående interviews med indskrevne patienter og deres familier for yderligere at forstå patientens opfattelse, oplevelse og udfordringer og facilitatorer. Kvalitativ analyse vil blive udført for at forstå hovedtemaerne for udfordringer og facilitatorer til enteral genoplivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raslina Shrestha, MBBS
- Telefonnummer: +977-984-997-8888
- E-mail: raslinas@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Telefonnummer: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Rekruttering
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Kontakt:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Telefonnummer: +977-985-106-1490
- E-mail: kknakarmi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Telefonnummer: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat store forbrændingsskader [15-40 % af total kropsoverfladearealer (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center inden for 24 timer efter skaden.
- Alle køn
Ekskluderingskriterier:
- Ammende patienter
- Patienter med elektriske forbrændinger, kemiske forbrændinger og formodede alvorlige indåndingsskader.
- Patienter i åbenlyst shock (defineret som serumlaktat >2,5 eller hypotension og ændret mental status).
- Gravide patienter
- Patienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kendte diagnoser, der fører til en høj risiko for aspiration og/eller udelukker sikker nasal-enterisk adgang, vil blive udelukket.
- Patienter og/eller familiemedlemmer, der ikke er i stand til at forstå og give informeret samtykke til dataabstraktion eller interview, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enteral-baseret protokoliseret genoplivning
Administration af enteral-baseret genoplivning ved hjælp af Oral Rehydration Solution (ORS) enten gennem munden eller via naso-enterisk adgang til moderate forbrændingsskader (15-40 % TBSA) pr. genoplivningsprotokol for forbrændingsskadede patienter.
Genoplivning vil blive administreret i den akutte genoplivningsfase af forbrændingsskade (24-72 timer efter skaden).
Patienterne vil modtage supplerende intravenøs væske (IV væske) genoplivning ved brug af Ringers laktatopløsning efter behov i henhold til protokol.
|
Standard-of-care intravenøs væske genoplivning
Andre navne:
Effektivitets-implementeringsundersøgelse af enteral-baseret genoplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske genoplivning for moderat store forbrændingsskader i Nepal
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs væskeprotokoliseret genoplivning
Administration af intravenøs væske ved hjælp af Ringers laktatopløsning i henhold til standard genoplivningsprotokol til patienter med moderate forbrændingsskader (15-40 % TBSA).
|
Standard-of-care intravenøs væske genoplivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af enteral-baseret genoplivning
Tidsramme: 2 år
|
Mål hyppigheden af vellykket genoplivning for både enteralbaserede og IV væskegenoplivningsprotokoller ved at måle hyppigheden af opnåelse af målgennemsnitlig urinproduktion på mindst 0,5 ml/kg/time pr. genoplivningsprotokollen for den samlede 24-timers periode for hver patient i IV-væskebaserede og enteralbaserede genoplivningsprotokolarme som vist på dokumentationsskemaet. Denne værdi vil blive beregnet ved at tage summen af urin produceret i milliliter i løbet af genoplivningsperioden (ml), divideret med patientens målte vægt ved indlæggelse i kilogram (kg) og yderligere divideret med længden af genoplivning i timer (t. ). Den samlede urinproduktion i genoplivningen vil blive beregnet for hver patient. Baseret på urinproduktionen og om det nåede målet (0,5 ml/kg/time) eller ej, vil hver blive udpeget som "vellykket" eller "mislykket". For hver interventionsarm vil andelen af patienter med "vellykket" genoplivning blive beregnet. |
2 år
|
|
Udfordringer og facilitatorer til enteral-baseret genoplivning og IV væske genoplivning protokoller
Tidsramme: 2 år
|
Disse er kvalitative målinger af udfordringerne og facilitatorerne for overholdelse af IV-væsken og enteral-baserede genoplivningsprotokoller som beskrevet af de kliniske bedside-udbydere. Disse vil blive indhentet fra fokusgruppeinterviews med udbydere af brandsår ved sengekanten på undersøgelsesstedet. Fokusgruppeinterviewene vil finde sted før patientindskrivning, halvvejs i patientindskrivning og efter afslutning af patientindskrivning. Fokusgruppeinterviewene vil blive optaget på lyd, og vil derefter blive transskriberet og oversat efter behov til kvalitativ tematisk analyse. En kodebog vil blive udviklet og tematisk analyse udført for at forstå den kvalitative frekvens og relevans af hver citeret "udfordring" og "facilitator" for at overholde genoplivningsprotokollerne. Disse kvalitative mål vil ikke blive bedømt med en score eller på en skala. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af protokoloverholdelse for anbefalede væskejusteringer
Tidsramme: 2 år
|
Målt hyppighed af overholdelse af de anbefalede væskejusteringer for både enteral-baseret genoplivning og IV væskegenoplivningsprotokoller ved at måle fuldførelseshastigheden af passende væskehastighedsjusteringer, som er dokumenteret i dokumentationsskemaet for hver patient. Dokumentationsskemaet vil blive analyseret for korrekt ("passende") justering ved hvert kontrolinterval (hver 2. time for voksne >18 år, hver 1. time for pædiatrisk gruppe <18 år) under genoplivningsperioden, som vist i væskejusteringsdokumentation på dokumentationsskemaet. Vurderingen vil blive rapporteret som andelen af "passende" væskejusteringer ud af de samlede væskejusteringer for hver patient i IV-væskegenoplivningsarmen og hver patient i den enteralbaserede genoplivningsarm. |
2 år
|
|
Hyppighed af protokoloverholdelse for dokumentation
Tidsramme: 2 år
|
Målt hyppighed af overholdelse af både enteral-baseret genoplivning og IV væske genoplivningsprotokoller ved at måle fuldstændigheden af dokumentation baseret på andelen af rækker udfyldt på dokumentationsskemaet i løbet af den akutte genoplivningsperiode.
Denne vurdering vil blive rapporteret som en andel (procent) og med et interval fra 0-100 procent for hver patient i IV-væske genoplivningsinterventionsarmen og hver patient i den enteralbaserede genoplivningsinterventionsarm.
|
2 år
|
|
Hyppighed af protokoloverholdelse for laboratorievurderinger
Tidsramme: 2 år
|
Målt hyppighed af overholdelse af både enteral-baseret genoplivning og IV-væske genoplivningsprotokoller ved at måle fuldførelseshastigheden af de anbefalede 8-timers laboratorievurderinger som dokumenteret i laboratorieafsnittet i dokumentationsskemaet.
Fuldstændigheden vil blive målt baseret på andelen af rækker udfyldt i laboratorieafsnittet i dokumentationsskemaet i løbet af den akutte genoplivningsperiode.
Denne vurdering vil blive rapporteret som en andel (procent) og med et interval fra 0-100 procent for hver patient i IV-væske genoplivningsinterventionsarmen og hver patient i den enteralbaserede genoplivningsinterventionsarm.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Burn Shock
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
Kliniske forsøg med Lacteret Ringer
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.AfsluttetEndetarmskræft | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Divertikulit | Tyktarmskræft | Colon polypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Lahore General HospitalAfsluttetCholedocholithiasis | Biliær obstruktion | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) | GaldevejslidelsePakistan
-
King Edward Medical UniversityRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiPakistan
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Stuart Goldstein, MDCongenital Heart Alliance of CincinnatiIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
ARC Medical Devices Inc.Afsluttet
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriUkendtÅreforkalkningForenede Stater