Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral genoplivning Nepal

27. oktober 2023 opdateret af: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementering af en enteral genoplivningspakke til den moderate forbrænding på Kirtipur Hospital, Nepal

Nepal og det sydasiatiske subkontinent bærer nogle af de højeste forbrændingsskader på verdensplan med tilhørende høj sygelighed og dødelighed. Nepal har i øjeblikket ét stort center udstyret til omfattende brandsårsbehandling i Kirtipur, Nepal, og modtager patienter, der henvises fra hele landet. På præsentationstidspunktet har de fleste patienter med større forbrændinger haft minimal eller ingen genoplivning ved ankomsten og ofte til stede timer til dage efter, at forbrændingsskaden blev pådraget. Rettidig væskegenoplivning, påbegyndt så hurtigt som muligt efter en større forbrændingsskade, er hovedprincippet i akut forbrændingspleje. Mangel på tilstrækkelig genoplivning ved større forbrændingsskader fører til nyreskade, progression af forbrændingsskade, sepsis, forbrændingschok og død. Den nuværende standard for pleje til genoplivning af større forbrændinger er intravenøs væskegenoplivning. Men i lav- og mellemindkomstlande som Nepal er tilstrækkeligt uddannede og udstyrede hospitaler til behandling af brandsår ikke almindeligt tilgængelige (af forskellige årsager). Derudover er der ikke noget systematisk akut medicinsk transportsystem tilgængeligt til at yde lægehjælp og genoplivning under transport. Enteral-baseret genoplivning-drikning eller administration af væsker via mave-tarmkanalen-med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales af brandsårseksperter og professionelle brandsårsforeninger, når ressourcer og adgang til intravenøs væskegenoplivning ikke er tilgængelige. Undersøgelser har tidligere vist effektiviteten og sikkerheden af ​​enteral-baseret genoplivning i kontrollerede miljøer med høje ressourcer, men der har ikke været effektivitetsforsøg i den virkelige verden i miljøer med begrænsede ressourcer. Derfor søger efterforskerne i sidste ende at adressere problemet med genoplivning inden for hospitalsindlæggelse og før-brand-indlæggelse ved at studere effektiviteten af ​​enteral genoplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) til at forhindre forbrændingschok. En nylig gennemførligheds- og pilotundersøgelse (n=30) af denne Enteral-baserede implementeringspakke (EResus), dvs. træningsressourcer, protokol og værktøjssæt, blev udført. Pilotundersøgelsen gav mulighed for protokoludvikling og -testning, etablerede gennemførligheden, gav nøgleindsigt i implementering og hjalp med at udvikle infrastruktur og studere standarddriftsprocedurer på undersøgelsesstedet. Med den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at udvide forsøget til et komplet effektivitets-implementeringsforsøg, som vil gøre det muligt at finpudse EResus-protokollen og bundtet yderligere, generere mere effektive implementeringsstrategier og opnå en klarere forståelse af effektiviteten og hyppigheden af ​​specifikke resultater. .

Denne undersøgelse undersøger enteral-baseret genoplivning (dvs. enteral med/uden IV-væsker) versus forbedret standardbehandling IV-væsker til behandling af større forbrændingsskader. Interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil indebære randomisering af patienter med akutte forbrændingsskader på 15-40 % total kropsoverfladeareal (TBSA) til en enteral-baseret genoplivning versus standardbehandling IV væske genoplivning. Indgrebet vil fortsætte gennem den akutte genoplivningsperiode.

De primære undersøgelsesvariabler vil omfatte målinger af urinproduktion, vitale tegn, planlagte og administrerede genoplivningsvolumener og genoplivningsveje sammen med hyppighed, timing og behandling af enhver gastrointestinal symptomologi og alvorlige bivirkninger såsom nyreskade og aspirationshændelser

Yderligere vil der være en kvalitativ komponent til undersøgelsen med fokusgruppediskussioner af de sengeplejere (læger og sygeplejersker), der tager sig af de indskrevne patienter, for at forstå udfordringerne og facilitatorerne af enteral genoplivning. Der vil blive gennemført dybdegående interviews med indskrevne patienter og deres familier for yderligere at forstå patientens opfattelse, oplevelse og udfordringer og facilitatorer. Kvalitativ analyse vil blive udført for at forstå hovedtemaerne for udfordringer og facilitatorer til enteral genoplivning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raslina Shrestha, MBBS
  • Telefonnummer: +977-984-997-8888
  • E-mail: raslinas@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Rekruttering
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat store forbrændingsskader [15-40 % af total kropsoverfladearealer (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center inden for 24 timer efter skaden.
  • Alle køn

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende patienter
  • Patienter med elektriske forbrændinger, kemiske forbrændinger og formodede alvorlige indåndingsskader.
  • Patienter i åbenlyst shock (defineret som serumlaktat >2,5 eller hypotension og ændret mental status).
  • Gravide patienter
  • Patienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kendte diagnoser, der fører til en høj risiko for aspiration og/eller udelukker sikker nasal-enterisk adgang, vil blive udelukket.
  • Patienter og/eller familiemedlemmer, der ikke er i stand til at forstå og give informeret samtykke til dataabstraktion eller interview, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral-baseret protokoliseret genoplivning
Administration af enteral-baseret genoplivning ved hjælp af Oral Rehydration Solution (ORS) enten gennem munden eller via naso-enterisk adgang til moderate forbrændingsskader (15-40 % TBSA) pr. genoplivningsprotokol for forbrændingsskadede patienter. Genoplivning vil blive administreret i den akutte genoplivningsfase af forbrændingsskade (24-72 timer efter skaden). Patienterne vil modtage supplerende intravenøs væske (IV væske) genoplivning ved brug af Ringers laktatopløsning efter behov i henhold til protokol.
Standard-of-care intravenøs væske genoplivning
Andre navne:
  • Intravenøs væskegenoplivning
Effektivitets-implementeringsundersøgelse af enteral-baseret genoplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske genoplivning for moderat store forbrændingsskader i Nepal
Andre navne:
  • Enteral-baseret genoplivning
Aktiv komparator: Intravenøs væskeprotokoliseret genoplivning
Administration af intravenøs væske ved hjælp af Ringers laktatopløsning i henhold til standard genoplivningsprotokol til patienter med moderate forbrændingsskader (15-40 % TBSA).
Standard-of-care intravenøs væske genoplivning
Andre navne:
  • Intravenøs væskegenoplivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​enteral-baseret genoplivning
Tidsramme: 2 år

Mål hyppigheden af ​​vellykket genoplivning for både enteralbaserede og IV væskegenoplivningsprotokoller ved at måle hyppigheden af ​​opnåelse af målgennemsnitlig urinproduktion på mindst 0,5 ml/kg/time pr. genoplivningsprotokollen for den samlede 24-timers periode for hver patient i IV-væskebaserede og enteralbaserede genoplivningsprotokolarme som vist på dokumentationsskemaet. Denne værdi vil blive beregnet ved at tage summen af ​​urin produceret i milliliter i løbet af genoplivningsperioden (ml), divideret med patientens målte vægt ved indlæggelse i kilogram (kg) og yderligere divideret med længden af ​​genoplivning i timer (t. ).

Den samlede urinproduktion i genoplivningen vil blive beregnet for hver patient. Baseret på urinproduktionen og om det nåede målet (0,5 ml/kg/time) eller ej, vil hver blive udpeget som "vellykket" eller "mislykket". For hver interventionsarm vil andelen af ​​patienter med "vellykket" genoplivning blive beregnet.

2 år
Udfordringer og facilitatorer til enteral-baseret genoplivning og IV væske genoplivning protokoller
Tidsramme: 2 år

Disse er kvalitative målinger af udfordringerne og facilitatorerne for overholdelse af IV-væsken og enteral-baserede genoplivningsprotokoller som beskrevet af de kliniske bedside-udbydere. Disse vil blive indhentet fra fokusgruppeinterviews med udbydere af brandsår ved sengekanten på undersøgelsesstedet. Fokusgruppeinterviewene vil finde sted før patientindskrivning, halvvejs i patientindskrivning og efter afslutning af patientindskrivning. Fokusgruppeinterviewene vil blive optaget på lyd, og vil derefter blive transskriberet og oversat efter behov til kvalitativ tematisk analyse.

En kodebog vil blive udviklet og tematisk analyse udført for at forstå den kvalitative frekvens og relevans af hver citeret "udfordring" og "facilitator" for at overholde genoplivningsprotokollerne. Disse kvalitative mål vil ikke blive bedømt med en score eller på en skala.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af protokoloverholdelse for anbefalede væskejusteringer
Tidsramme: 2 år

Målt hyppighed af overholdelse af de anbefalede væskejusteringer for både enteral-baseret genoplivning og IV væskegenoplivningsprotokoller ved at måle fuldførelseshastigheden af ​​passende væskehastighedsjusteringer, som er dokumenteret i dokumentationsskemaet for hver patient.

Dokumentationsskemaet vil blive analyseret for korrekt ("passende") justering ved hvert kontrolinterval (hver 2. time for voksne >18 år, hver 1. time for pædiatrisk gruppe <18 år) under genoplivningsperioden, som vist i væskejusteringsdokumentation på dokumentationsskemaet. Vurderingen vil blive rapporteret som andelen af ​​"passende" væskejusteringer ud af de samlede væskejusteringer for hver patient i IV-væskegenoplivningsarmen og hver patient i den enteralbaserede genoplivningsarm.

2 år
Hyppighed af protokoloverholdelse for dokumentation
Tidsramme: 2 år
Målt hyppighed af overholdelse af både enteral-baseret genoplivning og IV væske genoplivningsprotokoller ved at måle fuldstændigheden af ​​dokumentation baseret på andelen af ​​rækker udfyldt på dokumentationsskemaet i løbet af den akutte genoplivningsperiode. Denne vurdering vil blive rapporteret som en andel (procent) og med et interval fra 0-100 procent for hver patient i IV-væske genoplivningsinterventionsarmen og hver patient i den enteralbaserede genoplivningsinterventionsarm.
2 år
Hyppighed af protokoloverholdelse for laboratorievurderinger
Tidsramme: 2 år
Målt hyppighed af overholdelse af både enteral-baseret genoplivning og IV-væske genoplivningsprotokoller ved at måle fuldførelseshastigheden af ​​de anbefalede 8-timers laboratorievurderinger som dokumenteret i laboratorieafsnittet i dokumentationsskemaet. Fuldstændigheden vil blive målt baseret på andelen af ​​rækker udfyldt i laboratorieafsnittet i dokumentationsskemaet i løbet af den akutte genoplivningsperiode. Denne vurdering vil blive rapporteret som en andel (procent) og med et interval fra 0-100 procent for hver patient i IV-væske genoplivningsinterventionsarmen og hver patient i den enteralbaserede genoplivningsinterventionsarm.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Burn Shock

Kliniske forsøg med Lacteret Ringer

Abonner