- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044027
Evaluering af Spark of Duval Intervention
1. august 2019 opdateret af: Svetlana Yampolskaya, University of South Florida
Evaluering af Spark of Duval, et innovativt teenagegraviditetsforebyggelsesprogram
S.P.A.R.K (Speaking to the Potential, Ability, and Resilience inside Kids) Teen Pregnancy Prevention and Mentoring-programmet administreres til unge (i alderen 11-17), der bor i plejehjem udenfor hjemmet i Duval County, Florida.
Children's Home Society of Florida i Jacksonville modtog tilskudsmidler til implementering og evaluering af S.P.A.R.K-programmet.
University of South Florida undersøger virkningerne af intervention på at reducere unges involvering i risikabel seksuel adfærd og hændelser med teenagegraviditet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen udfører et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste S.P.A.R.K. (Taler til potentialet, evnerne og modstandskraften hos børn) Teenagegraviditetsforebyggelse og mentorindsats med unge, der er tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen.
Efterhånden som de unge bliver henvist til undersøgelsen, bekræfter bevillingsmodtagere deres berettigelse og samarbejder derefter med den unges børneværnssagsbehandler for at opnå ungdomssamtykke og forældresamtykke.
Når cirka 40 til 60 unge er rekrutteret, vælger bevillingsmedarbejdere en dag til administration af baseline-undersøgelsen.
Undersøgelsesadministration og gruppetildeling finder sted hos bevillingsmodtagerbureauet, og der gives incitamenter til at gennemføre undersøgelsen, herunder et gavekort og snacks.
Alle berettigede unge med et underskrevet samtykke og informerede samtykkeformularer inviteres til at deltage i baseline-undersøgelsens administration og gruppeopgave.
Evalueringsteamet genererer tilfældige tal ved hjælp af computersoftware, og bevillingsmodtagerens personale bruger disse tal til at angive unges tildeling til interventions- eller kontrolgruppen, efter at de unge har gennemført basisundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33621
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Svetlana Yampolskaya, Phd
- Telefonnummer: 813-974-8218
- E-mail: yampol@usf.edu
-
Kontakt:
- Cathy Sowell
- Telefonnummer: 813-974-3628
- E-mail: csowell@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 11-17, der bor i plejehjem uden for hjemmet i Duval County, FL (Florida), er berettiget til deltagelse. Kun unge, der har givet samtykke og har modtaget forældre/værges informeret samtykke, indgår i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der er teenageforældre, vordende forældre eller i øjeblikket bor i botilbud, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
S.P.A.R.K er en læseplansbaseret gruppeintervention for unge i alderen 11-17, der bor i plejehjem udenfor hjemmet.
Læreplanen består af 23 aktuelle lektioner, der består af en kombination af pædagogiske og interaktive aktiviteter om hvert emne.
Læreplanen dækker fire Voksenforberedelsesfag (sunde relationer, uddannelses- og karrieresucces, sunde livsfærdigheder, unges udvikling) samt mentorordninger, forebyggelse af mobbe, følelsesmæssig kompetence, selveffektivitet, kommunikation, konfliktløsning og graviditetsforebyggelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sexindledning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ja eller Nej spørgsmål vedrørende seksuel aktivitet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i seksuel aktivitet inden for de seneste tre måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Antallet af gange vaginal sex fandt sted inden for de seneste tre måneder.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i brug af kondom og prævention under sex
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Hyppighed af kondombrug
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i graviditetsforekomst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ja eller nej spørgsmål vedrørende graviditet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i adfærd
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskema relateret til unges adfærd.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbindelser med jævnaldrende
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelsesspørgeskema relateret til forbindelser med jævnaldrende.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i forhold til mennesker
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskema relateret til relationer til mennesker.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i grundlæggende livsfærdigheder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelsesspørgeskema relateret til grundlæggende livsfærdigheder.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i uddannelsesforventninger og akademisk succes
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskema relateret til uddannelsesforventninger og akademiske succeser.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00030249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater