- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754671
Perceptuel vurdering af den trakeøsofageale stemme
PERSEPTUEL EVALUERING AF DEN TRACHEO-ØSOPHAGEAL VOICE: ITALIENSK VALIDERING AF DEN SUNDERLAND TRAKEØSOPHAGEAL PERCEPTUELLE SCALE (I-SToPS)
Formålet med denne undersøgelse var at validere Sunderland Tracheoesophageal Perceptual Scale (SToPS) på italiensk ved at kontrollere inter- og intra-rater-pålideligheden.
Valideringen af værktøjet involverede følgende trin: 1) Oversættelse og tilpasning af SToPS til italiensk; 2) Rekruttering af deltagere (43 laryngektomerede patienter med stemmeprotese og 12 sundhedsprofessionelle - 6 tale- og sprogterapeuter (SLT'er) og 6 øre-, næse- og halskirurger - klassificeret i erfarne eller ikke til at vurdere stemme; 3) Optagelse af patienters taleprøver; 4) Perceptuel evaluering af optagede taleprøver (test og re-test) udført af de 12 sundhedsprofessionelle; 5) Statistisk analyse (kvadratisk vægtet Cohen Kappa og vægtet Kappa of Light koefficienter).
SLT'er med specifik erfaring med tracheo-esophageal og laryngeal stemme vurderede mere pålideligt end de andre bedømmere. For alle grupper af bedømmere var aftalen mellem bedømmerne værre end den, der bedømmer den, for 9/10 parametre. Eksklusivt for erfarne SLT'er nåede kun parameteren "Forringelse af social acceptabilitet" et godt niveau af enighed mellem bedømmerne.
Som konklusion kan den italienske version af SToPS betragtes som et pålideligt værktøj. Som i den originale version kan ekspert SLT'er betragtes som de optimale dommere til vurdering af trakeøsofageal stemme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- italienske modersmål;
- evne til at producere TE-stemme.
Ekskluderingskriterier:
- læsevanskeligheder;
- tilstedeværelse eller mistanke om tilbagevenden af sygdommen;
- andre kommunikationsproblemer, der ikke er relateret til total laryngektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laryngektomerede patienter
|
stemmeoptagelse
|
|
Eksperimentel: sundhedsprofessionelle
|
perceptuel vurdering af de optagede stemmeprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at udføre en psykometrisk validering på italiensk af en perceptuel evalueringsskala til brug for klinikere. Intra- og inter-bedømmer-pålideligheden af hver parameter blev analyseret med Cohens kappa-vægtede kvadratiske statistik. En vægtet gennemsnitlig kappa-koefficient lig med eller større end 0,61 er blevet betragtet som et "godt" niveau af overensstemmelse. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Sekundært formål var at undersøge, om SToPS'en kunne bruges uden træning, udelukkende ved brug af skriftlige retningslinjer og med fokus på erfaringens effekt på administrationen af SToPS'en.
Af denne grund blev de opnåede pålidelighedsresultater sammenlignet med resultaterne fra den oprindelige undersøgelse.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia D'Alatri, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .