- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754671
Wahrnehmungsbewertung der tracheoösophagealen Stimme
WAHRNEHMUNGSBEWERTUNG DER TRACHEOÖSOPHAGEALEN STIMME: ITALIENISCHE VALIDIERUNG DER SUNDERLAND TRACHEOESOPHAGEAL PERCEPTUAL SCALE (I-STOPS)
Ziel dieser Studie war es, die Sunderland Tracheoesophageal Perceptual Scale (SToPS) in italienischer Sprache zu validieren, indem die Inter- und Intra-Rater-Reliabilität überprüft wurde.
Die Validierung des Tools umfasste die folgenden Schritte: 1) Übersetzung und Anpassung des STOPS in die italienische Sprache; 2) Rekrutierung von Teilnehmern (43 laryngektomierte Patienten mit einer Stimmprothese und 12 medizinische Fachkräfte – 6 Logopäden und Sprachtherapeuten (SLTs) und 6 Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Chirurgen – klassifiziert nach erfahren oder nicht in der Stimmbeurteilung; 3) Aufzeichnung von Sprachproben von Patienten; 4) Wahrnehmungsbewertung von aufgezeichneten Sprachproben (Test und Wiederholungstest), durchgeführt von den 12 Angehörigen der Gesundheitsberufe; 5) Statistische Analyse (quadratisch gewichtete Cohen-Kappa- und gewichtete Kappa-of-Light-Koeffizienten).
SLTs mit spezifischer Erfahrung in tracheo-ösophagealer und laryngealer Stimme bewerteten zuverlässiger als die anderen Bewerter. Für alle Ratergruppen war die Inter-Rater-Übereinstimmung für 9/10-Parameter schlechter als die Intra-Rater-Übereinstimmung. Ausschließlich bei erfahrenen SLTs erreichte nur der Parameter „Beeinträchtigung der Sozialverträglichkeit“ eine gute Interrater-Übereinstimmung.
Zusammenfassend kann die italienische Version von STOPS als zuverlässiges Werkzeug angesehen werden. Wie in der Originalversion können SLT-Experten als optimale Richter für die Beurteilung der tracheoösophagealen Stimme angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- italienische Muttersprachler;
- Fähigkeit, TE-Stimme zu erzeugen.
Ausschlusskriterien:
- Leseschwierigkeiten;
- Vorhandensein oder Verdacht auf Wiederauftreten der Krankheit;
- andere Kommunikationsprobleme, die nicht mit der totalen Laryngektomie zusammenhängen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: laryngektomierte Patienten
|
Stimmaufnahme
|
Experimental: Gesundheitsexperten
|
Wahrnehmungsbeurteilung der aufgenommenen Stimmproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Hauptziel dieser Studie war die Durchführung einer psychometrischen Validierung in italienischer Sprache einer Wahrnehmungsbewertungsskala zur Verwendung durch Kliniker. Die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit jedes Parameters wurde mit Cohens Kappa-gewichteter quadratischer Statistik analysiert. Ein gewichteter durchschnittlicher Kappa-Koeffizient gleich oder größer als 0,61 wurde als „gute“ Übereinstimmung angesehen. |
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausbildung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Sekundäres Ziel war es zu untersuchen, ob die STOPS ohne Schulung verwendet werden können, indem nur schriftliche Richtlinien verwendet werden und sich auf die Auswirkungen von Erfahrungen auf die Verwaltung der STOPS konzentriert wird.
Aus diesem Grund wurden die erzielten Zuverlässigkeitsergebnisse mit denen der Originalstudie verglichen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia D'Alatri, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3554
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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