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Wahrnehmungsbewertung der tracheoösophagealen Stimme

3. März 2023 aktualisiert von: D'Alatri Lucia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

WAHRNEHMUNGSBEWERTUNG DER TRACHEOÖSOPHAGEALEN STIMME: ITALIENISCHE VALIDIERUNG DER SUNDERLAND TRACHEOESOPHAGEAL PERCEPTUAL SCALE (I-STOPS)

Ziel dieser Studie war es, die Sunderland Tracheoesophageal Perceptual Scale (SToPS) in italienischer Sprache zu validieren, indem die Inter- und Intra-Rater-Reliabilität überprüft wurde.

Die Validierung des Tools umfasste die folgenden Schritte: 1) Übersetzung und Anpassung des STOPS in die italienische Sprache; 2) Rekrutierung von Teilnehmern (43 laryngektomierte Patienten mit einer Stimmprothese und 12 medizinische Fachkräfte – 6 Logopäden und Sprachtherapeuten (SLTs) und 6 Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Chirurgen – klassifiziert nach erfahren oder nicht in der Stimmbeurteilung; 3) Aufzeichnung von Sprachproben von Patienten; 4) Wahrnehmungsbewertung von aufgezeichneten Sprachproben (Test und Wiederholungstest), durchgeführt von den 12 Angehörigen der Gesundheitsberufe; 5) Statistische Analyse (quadratisch gewichtete Cohen-Kappa- und gewichtete Kappa-of-Light-Koeffizienten).

SLTs mit spezifischer Erfahrung in tracheo-ösophagealer und laryngealer Stimme bewerteten zuverlässiger als die anderen Bewerter. Für alle Ratergruppen war die Inter-Rater-Übereinstimmung für 9/10-Parameter schlechter als die Intra-Rater-Übereinstimmung. Ausschließlich bei erfahrenen SLTs erreichte nur der Parameter „Beeinträchtigung der Sozialverträglichkeit“ eine gute Interrater-Übereinstimmung.

Zusammenfassend kann die italienische Version von STOPS als zuverlässiges Werkzeug angesehen werden. Wie in der Originalversion können SLT-Experten als optimale Richter für die Beurteilung der tracheoösophagealen Stimme angesehen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • italienische Muttersprachler;
  • Fähigkeit, TE-Stimme zu erzeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Leseschwierigkeiten;
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Wiederauftreten der Krankheit;
  • andere Kommunikationsprobleme, die nicht mit der totalen Laryngektomie zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laryngektomierte Patienten
Stimmaufnahme
Experimental: Gesundheitsexperten
Wahrnehmungsbeurteilung der aufgenommenen Stimmproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Monate

Das Hauptziel dieser Studie war die Durchführung einer psychometrischen Validierung in italienischer Sprache einer Wahrnehmungsbewertungsskala zur Verwendung durch Kliniker. Die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit jedes Parameters wurde mit Cohens Kappa-gewichteter quadratischer Statistik analysiert.

Ein gewichteter durchschnittlicher Kappa-Koeffizient gleich oder größer als 0,61 wurde als „gute“ Übereinstimmung angesehen.

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbildung
Zeitfenster: 4 Monate
Sekundäres Ziel war es zu untersuchen, ob die STOPS ohne Schulung verwendet werden können, indem nur schriftliche Richtlinien verwendet werden und sich auf die Auswirkungen von Erfahrungen auf die Verwaltung der STOPS konzentriert wird. Aus diesem Grund wurden die erzielten Zuverlässigkeitsergebnisse mit denen der Originalstudie verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia D'Alatri, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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