- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05754671
기관 식도 음성의 지각 평가
기관-식도 목소리의 지각 평가: SUNDERLAND 기관식도 지각 척도(I-SToPS)의 이탈리아 검증
이 연구의 목적은 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 확인하여 이탈리아어로 Sunderland Tracheesophageal Perceptual Scale(SToPS)을 검증하는 것이었습니다.
도구 검증에는 다음 단계가 포함됩니다. 1) SToPS를 이탈리아어로 번역 및 조정합니다. 2) 참여자 모집(음성보철을 장착한 후두절제 환자 43명과 보건의료인 12명 - 언어치료사(SLT) 6명, 이비인후과(Ear, Nose, and Throat, ENT) 외과의사 6명 - 음성평가 유경험자와 미경험자로 구분, 3) 환자의 음성 샘플 녹음; 4) 12명의 보건 전문가가 수행한 녹음된 음성 샘플의 지각 평가(검사 및 재검사); 5) 통계 분석(2차 가중 Cohen Kappa 및 가중 Kappa of Light 계수).
기관-식도 및 후두 목소리에 대한 특정 경험이 있는 SLT는 다른 평가자보다 더 안정적으로 평가했습니다. 모든 평가자 그룹에 대해 평가자 간 합의는 9/10 매개변수에 대한 평가자 내 합의보다 나빴습니다. 경험이 풍부한 SLT의 경우에만 "사회적 수용성 손상" 매개변수만이 좋은 수준의 평가자 간 합의에 도달했습니다.
결론적으로 이탈리아어 버전의 SToPS는 신뢰할 수 있는 도구라고 할 수 있습니다. 원래 버전에서와 같이 전문가 SLT는 기관식도 음성 평가를 위한 최적의 판단자로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이탈리아어 원어민;
- TE 음성을 생성하는 능력.
제외 기준:
- 읽기 어려움;
- 질병 재발의 존재 또는 의심;
- 전후두절제술과 관련되지 않은 기타 의사소통 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 후두절제 환자
|
음성 녹음
|
실험적: 건강 전문가
|
녹음된 음성 샘플의 지각 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신뢰할 수 있음
기간: 4개월
|
이 연구의 주요 목표는 임상의가 사용하기 위한 지각 평가 척도의 이탈리아어로 심리 측정 검증을 수행하는 것이었습니다. 각 매개변수의 내부 및 평가자 간 신뢰도는 Cohen의 카파 가중 2차 통계로 분석되었습니다. 0.61 이상의 가중 평균 카파 계수는 "양호한" 일치 수준으로 간주되었습니다. |
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
훈련
기간: 4개월
|
두 번째 목표는 서면 지침만 사용하고 SToPS 관리에 대한 경험의 영향에 중점을 두고 교육 없이 SToPS를 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
이러한 이유로 얻은 신뢰도 결과를 원래 연구의 결과와 비교했습니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucia D'Alatri, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기관 절개술 후 기관-식도 누공에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
음성 녹음에 대한 임상 시험
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병