- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754671
Avaliação Perceptiva da Voz Traqueoesofágica
AVALIAÇÃO PERCEPTIVA DA VOZ TRAQUEOESOFÁGICA: VALIDAÇÃO ITALIANA DA ESCALA PERCEPTIVA TRAQUEOESOFÁGICA DE SUNDERLAND (I-STOPS)
O objetivo deste estudo foi validar a Escala de Percepção Traqueoesofágica de Sunderland (STOPS) em língua italiana, verificando a confiabilidade inter e intraavaliador.
A validação da ferramenta envolveu as seguintes etapas: 1) Tradução e adaptação do SToPS para a língua italiana; 2) Recrutamento dos participantes (43 laringectomizados com prótese vocal e 12 profissionais de saúde - 6 fonoaudiólogos (TF) e 6 otorrinolaringologistas - classificados em experientes ou não em avaliação vocal; 3) Gravação de amostras de fala dos pacientes; 4) Avaliação perceptiva das amostras de fala gravadas (teste e reteste) realizada pelos 12 profissionais de saúde; 5) Análise estatística (coeficientes ponderados de Cohen Kappa e Kappa de Luz ponderados quadráticos).
Os fonoaudiólogos com experiência específica em voz traqueoesofágica e laríngea avaliaram de forma mais confiável do que os demais avaliadores. Para todos os grupos de avaliadores, a concordância interavaliadores foi pior do que a intraavaliador para 9/10 parâmetros. Exclusivamente para fonoaudiólogos experientes, apenas o parâmetro "Prejuízo na aceitabilidade social" alcançou um bom nível de concordância entre os avaliadores.
Em conclusão, a versão italiana do SToPS pode ser considerada uma ferramenta confiável. Assim como na versão original, os SLTs experientes podem ser considerados os juízes ideais para a avaliação da voz traqueoesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falantes nativos de italiano;
- capacidade de produzir voz TE.
Critério de exclusão:
- dificuldades de leitura;
- presença ou suspeita de recidiva da doença;
- outros problemas de comunicação não relacionados à laringectomia total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes laringectomizados
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gravação de voz
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Experimental: profissionais de saúde
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avaliação perceptiva das amostras de voz gravadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade
Prazo: 4 meses
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O objetivo principal deste estudo foi realizar uma validação psicométrica em italiano de uma escala de avaliação perceptiva para uso por médicos. A confiabilidade intra e interobservador de cada parâmetro foi analisada com a estatística quadrática ponderada de Cohen kappa. Um coeficiente kappa médio ponderado igual ou superior a 0,61 foi considerado um nível de concordância "bom". |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treinamento
Prazo: 4 meses
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O objetivo secundário foi investigar se o SToPS poderia ser usado sem treinamento, usando apenas diretrizes escritas e focando no efeito da experiência na administração do SToPS.
Por esse motivo, os resultados de confiabilidade obtidos foram comparados com os do estudo original.
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucia D'Alatri, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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