Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af SMART-kamerabehandlingsforudindstillinger for kutane læsioner ved hjælp af IPL

18. december 2023 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Multicenter, Prospektiv, Open-Label med Før-Efter Studie Design. Hvert individ får en enkelt behandling. Behandlingsforudindstillinger vil blive bestemt af SMART Camera-systemet og godkendt af lægen. Opfølgning vil finde sted 1 måned efter behandlingen. Hud- og læsionsegenskaber vil blive undersøgt af SMART-systemet og lægen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 40 raske forsøgspersoner fordelt på 2 steder, i alderen 21-80 år med synlige teksturlæsioner, herunder men ikke begrænset til lentiginer, rosacea og alderspletter/telangiektasi i ansigtet eller dekolletage, der ønsker at forbedre deres hududseende. Hver patient skal have mindst 3 behandlingsområder (f. venstre kind, højre kind, pande, næse, hage, øvre/nedre dekolletage), der indeholder mindst én type læsion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • The Pearl Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Sund kvinde/mand, alderen 21-80. 2. Fitzpatrick hudtype I-V. 3. Tilstedeværelse af synlige teksturlæsioner, herunder men ikke begrænset til:

    • Lentigines
    • Rosacea (erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea)
    • Alderspletter/Telangiektasi

    • Telangiectasia 4. Patienter skal have mindst 3 behandlingsområder af følgende: højre kind, venstre kind, pande, næse, hage og øvre/nedre dekolletage. 5. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke. 6. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.

      7. Er villig til at få taget digitale fotografier af alle behandlingsområder før, under og efter behandlingen. 8. Villig til at afstå fra at bruge receptpligtige cremer eller håndkøbscremer, der anvendes til behandling af vener eller pigmenterede læsioner i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.

      9. Villig til at beskytte og/eller have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere i behandlingsområdet, hver dag i hele undersøgelsens varighed. 10. Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) i de samme behandlingsområder under undersøgelsen.

      11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende middel, NuvaRing, partner med vasektomi eller abstinens) mindst 3 måneder før tilmelding og gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende vil udelukke emnet fra undersøgelsen:

    1. Tidligere behandlinger på samme område/områder mindst seks måneder før screening
    2. Hudtype VI
    3. Gravid, med til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
    4. Udsættelse for sol eller kunstig solbrænding i 3-4 uger før behandling. Eventuelle resterende solbrændthed, solskoldning eller kunstige garvningsprodukter.
    5. Aktive infektioner i behandlingsområdet
    6. Dysplastisk nevi
    7. Betydelige samtidige hudlidelser eller inflammatoriske hudlidelser
    8. Aktive forkølelsessår, åbne flænger eller hudafskrabninger
    9. Kroniske eller kutane virus-, svampe- eller bakteriesygdomme
    10. Behandling bør ikke forsøges på patienter med en historie eller samtidig tilstand af hudkræft eller præcancerøse læsioner i behandlingsområdet
    11. Tatoveringer i de områder, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL med smart diagnostisk håndstykke

Standard IPL-modul, som har FDA-godkendelse (K083733) til en lang række indikationer, herunder vaskulære og pigmenterede læsioner. Universal IPL-håndstykket (HP) fungerer ved et spektrum på 400-1.200 nm med 7 forskellige cut-off-filtre og 2 forskellige notch-filtre, der nemt kan indsættes i håndstykket for at behandle forskellige tilstande.

SMART-kameraet er et nyt, tilføjet huddiagnoseværktøj (SD). SD-modulet inkluderer et proprietært spektralkamera indlejret i et håndstykke og proprietære computervision-baserede algoritmer designet til at behandle den spektrale information og til at bestemme hudattributterne og den optimale behandlings-IPL-forudindstilling.
Enhed: IPL med smart diagnostisk håndstykke
behandling med IPL efter diagnosticering med SMART-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere sikkerheden af ​​de foreslåede behandlingsforudindstillinger som foreslået af SMART IPL-systemplatformen for kutane læsioner hos forsøgspersoner med hudtyper I-V
Tidsramme: 3 måneder
Behandling med SMART IPL-systemet vil blive betragtet som sikker, når en fuld behandling er afsluttet med de anbefalede forudindstillinger af AI-systemet (forudindstillinger tilsidesættes ikke på grund af sikkerheden af ​​lægen) uden alvorlige bivirkninger. Den samlede procentdel af sikre behandlinger, der anvender de AI-anbefalede forudindstillinger fra alle behandlinger, vil blive beregnet gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 3 måneder.
3 måneder
At studere effektiviteten af ​​SMART IPL-systemet til behandling af kutane læsioner hos personer med hudtyper I-V
Tidsramme: 4 måneder

Læsionsclearance vil blive evalueret af investigator ved en 1-måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved brug af en 5-punkts clearance-skala, når 0 er ingen clearance, og 4 er 76-100 % clearance.

Evalueringen vil blive afsluttet gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
  • Ledende efterforsker: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-ABU-SMRT-22-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner