SMART-kameran esiasetusten turvallisuus- ja tehokkuus ihovaurioita varten IPL:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rula Masoud
- Puhelinnumero: 0503018155
- Sähköposti: rula.masoud@lumenis.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- The Pearl Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve nainen/mies, ikä 21–80. 2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-V. 3. Näkyviä tekstuurivaurioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Lentigines
- Ruusufinni (erytematotelangiektaattinen ruusufinni ja papulopustuloarinen ruusufinni)
- Ikäpilkut/Telangiektasia
Telangiektasia 4. Potilailla tulee olla vähintään 3 hoitoaluetta seuraavista: oikea poski, vasen poski, otsa, nenä, leuka ja ylempi/aladekoltee. 5. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. 6. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
7. Haluan ottaa digitaalisia valokuvia kaikista hoitoalueista ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. 8. Valmis olemaan käyttämättä resepti- tai käsikauppavoiteita, joita käytetään suonten tai pigmentoituneiden leesioiden hoitoon hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
9. Halukas suojaamaan ja/tai olemaan erittäin rajoitettu auringolle ja käyttämään hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi, hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan. 10. Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä samoilla hoitoalueilla tutkimuksen aikana.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, siittiöitä tappavaa kondomia, NuvaRingiä, kumppania, jolla on vasektomia tai raittius) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:
- Aiemmat hoidot samalla alueella vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Ihotyyppi VI
- raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen
- Altistuminen auringolle tai keinotekoiseen rusketukseen 3-4 viikkoa ennen hoitoa. Jäljelle jääneet rusketus-, palamis- tai keinorusketustuotteet.
- Aktiiviset infektiot hoitoalueella
- Dysplastinen nevi
- Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet
- Aktiiviset huuliherpes, avoimet haavat tai hankaukset
- Krooniset tai ihon virus-, sieni- tai bakteerisairaudet
- Hoitoa ei saa yrittää potilaille, joilla on aiemmin ollut ihosyöpä tai joilla on samanaikainen ihosyöpä tai syöpää edeltäviä vaurioita hoitoalueella.
- Tatuoinnit hoidettavilla alueilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPL älykkäällä diagnostisella käsikappaleella
Vakio-IPL-moduuli, jossa on FDA-lupa (K083733) monenlaisiin indikaatioihin, mukaan lukien verisuoni- ja pigmentoituneet leesiot. Universal IPL -käsikappale (HP) toimii 400-1 200 nm:n spektrillä 7 eri katkaisusuodattimella ja 2 eri lovisuodattimella, jotka voidaan helposti työntää käsikappaleeseen erilaisten olosuhteiden hoitamiseksi. SMART Camera on uusi ihon diagnostiikkatyökalu (SD). SD-moduuli sisältää patentoidun spektrikameran, joka on upotettu käsikappaleeseen, ja patentoidut tietokonenäköpohjaiset algoritmit, jotka on suunniteltu käsittelemään spektritietoja ja määrittämään ihon ominaisuudet ja optimaalisen IPL-esiasetuksen. |
IPL-hoito SMART-järjestelmän diagnoosin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia SMART IPL -järjestelmäalustan ehdottamien hoidon esiasetusten turvallisuutta ihovaurioille potilailla, joilla on ihotyypit I-V
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoito SMART IPL -järjestelmällä katsotaan turvalliseksi, kun täysi hoito on saatu päätökseen käyttämällä tekoälyjärjestelmän suosittelemia esiasetuksia (lääkäri ei ohita esiasetuksia turvallisuussyistä) ilman vakavia haittavaikutuksia.
Tekoälyn suosittelemia esiasetuksia käyttävien turvallisten hoitojen kokonaisprosenttiosuus kaikista hoidoista lasketaan tutkimuksen päättymisen perusteella, keskimäärin 3 kuukauden ajalta.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkia SMART IPL -järjestelmän tehokkuutta ihovaurioiden hoidossa potilailla, joilla on ihotyypit I-V
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkija arvioi leesioiden puhdistuman 1 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon käyttämällä 5-pisteen puhdistuma-asteikkoa, kun 0 on puhdistuma puuttuminen ja 4 on 76-100 % puhdistuma. Arviointi suoritetaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 4 kuukautta. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- Päätutkija: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-ABU-SMRT-22-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .