Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av SMART-kamerabehandlingsförinställningar för kutan lesioner med IPL

18 december 2023 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.
Multicenter, Prospektiv, Open-Label med före-efter-studiedesign. Varje försöksperson kommer att få en enda behandling. Behandlingsförinställningar kommer att fastställas av SMART Camera-systemet och godkännas av läkaren. Uppföljning kommer att ske 1 månad efter behandlingen. Hud- och lesionsegenskaper kommer att undersökas av SMART-systemet och läkaren

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 40 friska försökspersoner på 2 platser, i åldern 21-80 år gamla med synliga strukturella lesioner inklusive men inte begränsat till lentiginer, rosacea och åldersfläckar/telangiektasi i ansiktet eller dekolletage som vill förbättra deras hudutseende. Varje patient bör ha minst 3 behandlingsområden (t. vänster kind, höger kind, panna, näsa, haka, övre/nedre dekolletage) som innehåller minst en typ av lesion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • The Pearl Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Frisk kvinna/man, ålder 21-80. 2. Fitzpatrick hudtyp I-V. 3. Förekomst av synliga strukturella lesioner inklusive men inte begränsat till:

    • Lentigines
    • Rosacea (erythematotelangiektatisk rosacea och papulopustulös rosacea)
    • Åldersfläckar/Telangiektasi

    • Telangiectasia 4. Patienter bör ha minst 3 behandlingsområden av följande: höger kind, vänster kind, panna, näsa, haka och övre/nedre dekolletage. 5. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke. 6. Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschema och krav.

      7. Vill gärna ta digitala fotografier av alla behandlingsområden före, under och efter behandlingen. 8. Villig att avstå från att använda några receptbelagda eller receptfria krämer som används för behandling av vener eller pigmenterade lesioner i behandlingsområdet under studieperioden.

      9. Vill skydda och/eller ha mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre i behandlingsområdet, varje dag under hela studien. 10. Gå med på att inte genomgå några andra procedurer i samma behandlingsområden under studien.

      11. Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod (såsom en intrauterin enhet, p-piller, kondom med spermiedödande medel, NuvaRing, partner med vasektomi eller abstinens) minst 3 månader före inskrivning och under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande kommer att utesluta ämnet från studien:

    1. Tidigare behandlingar på samma område/områden minst sex månader före screening
    2. Hudtyp VI
    3. Gravid, avser att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning
    4. Exponering för sol eller konstgjord solbränna under 3-4 veckor före behandling. Eventuella återstående produkter för solbränna, solbränna eller artificiell garvning.
    5. Aktiva infektioner i behandlingsområdet
    6. Dysplastisk nevi
    7. Betydande samtidiga hudåkommor eller inflammatoriska hudåkommor
    8. Aktiva munsår, öppna rivsår eller skrubbsår
    9. Kroniska eller kutana virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar
    10. Behandling bör inte utföras på patienter med en historia eller samtidig tillstånd av hudcancer eller pre-cancerösa lesioner i behandlingsområdet
    11. Tatueringar i de områden som ska behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPL med smart diagnostiskt handstycke

Standard IPL-modul som har FDA-godkännande (K083733) för ett brett spektrum av indikationer inklusive vaskulära och pigmenterade lesioner. Universal IPL-handstycket (HP) arbetar vid ett spektrum av 400-1 200 nm med 7 olika cut-off-filter och 2 olika notch-filter som enkelt kan sättas in i handstycket för att behandla olika tillstånd.

SMART Camera är ett nytt tilläggsverktyg för huddiagnostik (SD). SD-modulen inkluderar en proprietär spektralkamera inbäddad i ett handstycke och proprietära datorseende-baserade algoritmer utformade för att bearbeta spektralinformationen och för att bestämma hudattributen och optimal behandlings-IPL-förinställning.
Enhet: IPL med smart diagnostiskt handstycke
behandling med IPL efter diagnostik med SMART-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera säkerheten för de föreslagna behandlingsförinställningarna som föreslagits av SMART IPL-systemplattformen för hudskador hos patienter med hudtyper I-V
Tidsram: 3 månader
Behandling med SMART IPL-systemet kommer att anses vara säker när en fullständig behandling är klar med de rekommenderade förinställningarna av AI-systemet (förinställningar åsidosätts inte på grund av säkerheten av läkaren) utan allvarliga biverkningar. Den totala andelen säkra behandlingar som använder de AI-rekommenderade förinställningarna från alla behandlingar kommer att beräknas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
3 månader
Att studera effektiviteten av SMART IPL-systemet för behandling av hudskador hos patienter med hudtyper I-V
Tidsram: 4 månader

Clearance av lesioner kommer att utvärderas av utredaren vid en 1-månaders uppföljning jämfört med baslinjen med hjälp av en 5-punkts clearance-skala, när 0 är ingen clearance och 4 är 76-100 % clearance.

Utvärdering kommer att slutföras genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
  • Huvudutredare: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-ABU-SMRT-22-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pigmenterade lesioner

Kliniska prövningar på IPL med smart diagnostiskt handstycke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera