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IPLを使用した皮膚病変に対するSMARTカメラ治療プリセットの安全性と有効性の評価

2023年12月18日 更新者:Lumenis Be Ltd.
ビフォーアフター研究デザインによる多施設、前向き、非盲検。 各被験者は1回の治療を受けます。 治療のプリセットは、SMART カメラ システムによって決定され、医師によって承認されます。 フォローアップは、治療後 1 か月で行われます。 皮膚と病変の属性は、SMART システムと医師によって検査されます。

調査の概要

詳細な説明

顔やデコルテに黒子、酒さ、しみ/毛細血管拡張症を含むがこれらに限定されない目に見えるテクスチャー病変を持ち、肌の外観を改善したい2つのサイトの少なくとも40人の健康な被験者。 各患者には、少なくとも 3 つの治療領域が必要です (例: 左頬、右頬、額、鼻、あご、上/下デコルテ) 少なくとも 1 種類の病変を含む

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • The Pearl Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 21 歳から 80 歳までの健康な女性/男性。 2. フィッツパトリック スキン タイプ I-V。 3.以下を含むがこれらに限定されない目に見える組織損傷の存在:

    • 黒子
    • 酒さ(紅斑性血管拡張性酒さおよび丘疹膿疱性酒さ)
    • しみ・毛細血管拡張症
    • 毛細血管拡張症 4. 患者は、右頬、左頬、額、鼻、あご、上/下デコルテの少なくとも 3 つの治療部位を持っている必要があります。 5.書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 6.治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守する能力と意欲がある。

      7. 治療前、治療中、治療後にすべての治療部位のデジタル写真を撮影したい。 8.研究期間中、治療領域の静脈または色素沈着病変の治療に使用される処方薬または市販の局所クリームの使用を控える意思がある。

      9. 研究期間中、毎日、日光への露出を保護および/または非常に制限し、承認されたSPF 50以上の日焼け止めを治療領域で使用することをいとわない。 10. -研究中に同じ治療領域で他の手順を受けないことに同意します。

      11.出産可能年齢の女性は、登録の少なくとも3か月前に、信頼できる避妊方法(子宮内避妊器具、経口避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除のパートナー、または禁欲など)を使用する必要があります。そして研究の過程を通して。

除外基準:

  • 以下のいずれかは、被験者を研究から除外します。

    1. -スクリーニングの少なくとも6か月前の同じ領域での以前の治療
    2. スキンタイプ VI
    3. 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、産後3ヶ月以内、または授乳終了後6週間以内
    4. 治療の 3 ~ 4 週間前に日光に当たるか、人工的な日焼けをしてください。 日焼け、日焼け、または人工日焼け製品の残り。
    5. 治療部位の活動性感染症
    6. 異形成母斑
    7. -重大な同時発生の皮膚の状態または炎症性皮膚の状態
    8. アクティブな口唇ヘルペス、開いた裂傷、または擦り傷
    9. 慢性または皮膚のウイルス性、真菌性または細菌性疾患
    10. 治療部位に皮膚がんまたは前がん病変の病歴または併発状態がある患者には、治療を試みるべきではありません。
    11. 治療部位の刺青

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマート診断ハンドピースによる IPL

血管および色素性病変を含む幅広い適応症に対する FDA 認可 (K083733) を持つ標準 IPL モジュール。 ユニバーサル IPL ハンドピース (HP) は、400 ~ 1,200 nm のスペクトルで動作し、7 つの異なるカットオフ フィルターと 2 つの異なるノッチ フィルターを備えており、さまざまな状態を治療するためにハンドピースに簡単に挿入できます。

SMART カメラは、新しいアドオンの皮膚診断 (SD) ツールです。 SD モジュールには、ハンドピースに埋め込まれた独自のスペクトル カメラと、スペクトル情報を処理し、肌の属性と最適な治療 IPL プリセットを決定するように設計された独自のコンピューター ビジョン ベースのアルゴリズムが含まれています。

SMARTシステムによる診断後、IPLによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚タイプ I-V の被験者の皮膚病変に対する SMART IPL システム プラットフォームによって提案された、推奨される治療プリセットの安全性を研究する
時間枠:3ヶ月
SMART IPL システムによる治療は、重篤な有害事象がなく、AI システムによって推奨されるプリセットを使用して完全な治療が完了した場合に安全であると見なされます (医師による安全のため、プリセットは却下されません)。 すべての治療から AI が推奨するプリセットを使用した安全な治療の全体的なパーセンテージは、平均 3 か月の研究完了まで計算されます。
3ヶ月
皮膚タイプ I ~ V の被験者の皮膚病変治療に対する SMART IPL システムの有効性を研究する
時間枠:4ヶ月

病変のクリアランスは、0がクリアランスなし、4が76〜100%のクリアランスである場合、5ポイントのクリアランススケールを使用して、ベースラインと比較して1か月のフォローアップで調査員によって評価されます。

評価は、研究の完了まで、平均 4 か月で完了します。

4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Friedmann, MD、Westlake Dermatology
  • 主任研究者:Jennifer Deaver、The Pearl Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月4日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LUM-ABU-SMRT-22-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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