Avaliação de segurança e eficácia de predefinições de tratamento da câmera SMART para lesões cutâneas usando IPL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rula Masoud
- Número de telefone: 0503018155
- E-mail: rula.masoud@lumenis.com
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- The Pearl Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulher/homem saudável, idade 21-80. 2. Fitzpatrick tipo de pele I-V. 3. Presença de lesões texturais visíveis, incluindo, mas não se limitando a:
- lentigos
- Rosácea (rosácea eritematotelangiectásica e papulopustulosa)
- Manchas da idade/ Telangiectasia
Telangiectasia 4. Os pacientes devem ter pelo menos 3 áreas de tratamento das seguintes: bochecha direita, bochecha esquerda, testa, nariz, queixo e decote superior/inferior. 5. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito. 6. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento.
7. Disposto a tirar fotos digitais de todas as áreas de tratamento antes, durante e após o tratamento. 8. Disposto a abster-se de usar qualquer prescrição ou cremes tópicos de venda livre usados para o tratamento de veias ou lesões pigmentadas na área de tratamento durante o período do estudo.
9. Disposto a proteger e/ou ter exposição solar muito limitada e usar um filtro solar aprovado de FPS 50 ou superior na área de tratamento, todos os dias durante o estudo. 10. Concorde em não passar por nenhum outro procedimento nas mesmas áreas de tratamento durante o estudo.
11. As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, NuvaRing, parceiro com vasectomia ou abstinência) pelo menos 3 meses antes da inscrição e ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito do estudo:
- Tratamentos anteriores na(s) mesma(s) área(s) pelo menos seis meses antes da triagem
- Tipo de pele VI
- Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação
- Exposição ao sol ou bronzeamento artificial durante 3-4 semanas antes do tratamento. Qualquer bronzeado restante, queimadura solar ou produtos de bronzeamento artificial.
- Infecções ativas na área de tratamento
- nevos displásicos
- Doenças cutâneas concomitantes significativas ou quaisquer condições inflamatórias da pele
- Feridas ativas, lacerações abertas ou abrasões
- Doenças virais, fúngicas ou bacterianas crônicas ou cutâneas
- O tratamento não deve ser tentado em pacientes com histórico ou condição concomitante de câncer de pele ou lesões pré-cancerosas na área de tratamento
- Tatuagens nas zonas a tratar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPL com peça de mão de diagnóstico inteligente
Módulo IPL padrão que possui autorização da FDA (K083733) para uma ampla gama de indicações, incluindo lesões vasculares e pigmentadas. A peça de mão Universal IPL (HP) opera em um espectro de 400-1.200 nm com 7 filtros de corte diferentes e 2 filtros de entalhe diferentes que podem ser facilmente inseridos na peça de mão para tratar diferentes condições. A SMART Camera é uma nova ferramenta complementar de diagnóstico de pele (SD). O módulo SD inclui uma câmera espectral proprietária incorporada em uma peça de mão e algoritmos proprietários baseados em visão computacional projetados para processar as informações espectrais e determinar os atributos da pele e a predefinição de IPL de tratamento ideal. |
tratamento com IPL após diagnóstico com sistema SMART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar a segurança das predefinições de tratamento sugeridas pela plataforma do sistema SMART IPL para lesões cutâneas em indivíduos com tipos de pele I-V
Prazo: 3 meses
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O tratamento com o sistema SMART IPL será considerado seguro quando um tratamento completo for concluído usando as predefinições recomendadas pelo sistema AI (as predefinições não são anuladas devido à segurança pelo médico) sem EAs graves.
A porcentagem geral de tratamentos seguros usando as predefinições recomendadas pela IA de todos os tratamentos será calculada até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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3 meses
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Estudar a eficácia do sistema SMART IPL para tratamento de lesões cutâneas em indivíduos com tipos de pele I-V
Prazo: 4 meses
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A depuração das lesões será avaliada pelo investigador em um acompanhamento de 1 mês em comparação com a linha de base usando uma escala de depuração de 5 pontos, quando 0 é nenhuma depuração e 4 é de 76-100% de depuração. A avaliação será concluída até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- Investigador principal: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-ABU-SMRT-22-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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