Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle preimpostazioni di trattamento della telecamera SMART per le lesioni cutanee mediante IPL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Westlake Dermatology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- The Pearl Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Femmina/maschio sani, età 21-80 anni. 2. Tipo di pelle Fitzpatrick I-V. 3. Presenza di lesioni strutturali visibili inclusi ma non limitati a:
- Lentiggini
- Rosacea (rosacea eritematoteleangectasica e rosacea papulo-pustolosa)
- Macchie senili/Telangectasia
Telangiectasia 4. I pazienti devono avere almeno 3 aree di trattamento delle seguenti: guancia destra, guancia sinistra, fronte, naso, mento e décolleté superiore/inferiore. 5. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto. 6. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up.
7. Disponibilità a scattare fotografie digitali di tutte le aree di trattamento prima, durante e dopo il trattamento. 8. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prescrizione o creme topiche da banco utilizzate per il trattamento di vene o lesioni pigmentate nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
9. Disponibilità a proteggere e/o avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore nell'area da trattare, ogni giorno per la durata dello studio. 10. Accetta di non sottoporsi ad altre procedure nelle stesse aree di trattamento durante lo studio.
11. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, NuvaRing, partner con vasectomia o astinenza) almeno 3 mesi prima dell'iscrizione e per tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il soggetto dallo studio:
- Precedenti trattamenti sulla stessa area/e almeno sei mesi prima dello screening
- Tipo di pelle VI
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno
- Esposizione al sole o abbronzatura artificiale per 3-4 settimane prima del trattamento. Eventuali residui di abbronzatura, scottature o prodotti abbronzanti artificiali.
- Infezioni attive nell'area di trattamento
- Nevi displastici
- Condizioni cutanee concomitanti significative o eventuali condizioni infiammatorie della pelle
- Herpes labiale attivo, lacerazioni aperte o abrasioni
- Malattie virali, fungine o batteriche croniche o cutanee
- Il trattamento non deve essere tentato su pazienti con anamnesi o condizioni concomitanti di cancro della pelle o lesioni precancerose nell'area di trattamento
- Tatuaggi nelle zone da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPL con manipolo diagnostico intelligente
Modulo IPL standard con autorizzazione FDA (K083733) per un'ampia gamma di indicazioni, tra cui lesioni vascolari e pigmentate. Il manipolo IPL universale (HP) opera a uno spettro di 400-1.200 nm con 7 diversi filtri cut-off e 2 diversi filtri notch che possono essere facilmente inseriti nel manipolo per trattare diverse condizioni. La SMART Camera è un nuovo strumento aggiuntivo per la diagnostica della pelle (SD). Il modulo SD include una telecamera spettrale proprietaria incorporata in un manipolo e algoritmi proprietari basati sulla visione artificiale progettati per elaborare le informazioni spettrali e determinare gli attributi della pelle e la preimpostazione IPL del trattamento ottimale. |
trattamento con IPL a seguito di diagnosi con sistema SMART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la sicurezza dei preset di trattamento suggeriti come suggerito dalla piattaforma del sistema SMART IPL per lesioni cutanee in soggetti con tipi di pelle I-V
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il trattamento con il sistema SMART IPL sarà considerato sicuro quando un trattamento completo sarà completato utilizzando le preimpostazioni raccomandate dal sistema AI (le preimpostazioni non vengono annullate per motivi di sicurezza dal medico) senza eventi avversi gravi.
La percentuale complessiva di trattamenti sicuri utilizzando le preimpostazioni raccomandate dall'AI da tutti i trattamenti verrà calcolata fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
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3 mesi
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Studiare l'efficacia del sistema SMART IPL per il trattamento delle lesioni cutanee in soggetti con tipi di pelle I-V
Lasso di tempo: 4 mesi
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La clearance delle lesioni sarà valutata dallo sperimentatore a un mese di follow-up rispetto al basale utilizzando una scala di clearance a 5 punti, dove 0 è nessuna clearance e 4 è una clearance del 76-100%. La valutazione sarà completata attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- Investigatore principale: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-ABU-SMRT-22-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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