Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SMART kamera kezelési előbeállításainak biztonsági és hatékonysági értékelése bőrelváltozásokhoz IPL használatával

2023. december 18. frissítette: Lumenis Be Ltd.
Többközpontú, leendő, nyílt címkével, előtte-utána tanulmánytervvel. Minden alany egyetlen kezelésben részesül. A kezelési beállításokat a SMART Camera rendszer határozza meg, és az orvos hagyja jóvá. A kezelést követő 1 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor. A bőr és az elváltozás jellemzőit a SMART rendszer és az orvos fogja megvizsgálni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 40 egészséges alany 2 helyen, 21-80 évesek, látható texturális elváltozásokkal, beleértve, de nem kizárólagosan lentigines, rosacea és öregségi foltokat / telangiectasia az arcon vagy a dekoltázson, amelyek javítani kívánják bőrük megjelenését. Minden betegnek legalább 3 kezelési területtel kell rendelkeznie (pl. bal arc, jobb arc, homlok, orr, áll, felső/alsó dekoltázs), amely legalább egy típusú elváltozást tartalmaz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • The Pearl Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Egészséges nő/férfi, 21-80 év közötti. 2. Fitzpatrick bőrtípus I-V. 3. Látható texturális elváltozások jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Lentiginek
    • Rosacea (erythematotelangiectaticus rosacea és papulopustuláris rosacea)
    • Öregségi foltok/Telangiectasia

    • Telangiectasia 4. A betegeknek legalább 3 kezelési területtel kell rendelkezniük az alábbiak közül: jobb arc, bal arc, homlok, orr, áll és felső/alsó dekoltázs. 5. Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni. 6. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és követelményeket.

      7. Hajlandó digitális fényképeket készíteni az összes kezelt területről a kezelés előtt, alatt és után. 8. Hajlandó tartózkodni a vénák vagy pigmentált elváltozások kezelésére használt vényköteles vagy vény nélkül kapható helyi krémek használatától a vizsgálati időszakban.

      9. Hajlandó a védelemre és/vagy nagyon korlátozott napozásra, és 50 vagy magasabb fényvédőfaktorú, jóváhagyott fényvédőt használjon a kezelési területen minden nap a vizsgálat időtartama alatt. 10. Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá más eljárás(oka)t ugyanazon a kezelési területen.

      11. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, spermiciddel ellátott óvszert, NuvaRinget, vazektómián átesett partnert vagy absztinencia) kell használniuk legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a tanulmány teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​kizárja az alanyt a vizsgálatból:

    1. Korábbi kezelések ugyanazon a területen, legalább hat hónappal a szűrés előtt
    2. VI. bőrtípus
    3. Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb mint 6 héttel a szoptatás befejezése után
    4. Napozás vagy mesterséges barnulás a kezelés előtt 3-4 hétig. Bármely megmaradt napbarnító, leégett vagy mesterséges barnító termék.
    5. Aktív fertőzések a kezelési területen
    6. Diszplasztikus nevi
    7. Jelentős egyidejű bőrbetegségek vagy bármilyen gyulladásos bőrbetegség
    8. Aktív ajakherpesz, nyílt sebek vagy horzsolások
    9. Krónikus vagy bőrbetegségek vírusos, gombás vagy bakteriális eredetűek
    10. A kezelést nem szabad megkísérelni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy egyidejűleg bőrrákja vagy rák előtti elváltozásai vannak a kezelési területen.
    11. Tetoválások a kezelendő területeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPL intelligens diagnosztikai kézidarabbal

Szabványos IPL-modul, amely FDA-engedéllyel rendelkezik (K083733) számos indikációhoz, beleértve a vaszkuláris és pigmentált elváltozásokat. Az univerzális IPL kézidarab (HP) 400-1200 nm-es spektrumon működik, 7 különböző levágási szűrővel és 2 különböző bemetszett szűrővel, amelyek könnyen beilleszthetők a kézidarabba a különböző körülmények kezelésére.

A SMART Camera egy új, kiegészítő bőrdiagnosztikai (SD) eszköz. Az SD modul tartalmaz egy szabadalmaztatott spektrális kamerát, amely egy kézidarabba van beágyazva, és szabadalmaztatott, számítógépes látás alapú algoritmusokat tartalmaz, amelyek a spektrális információk feldolgozására, valamint a bőr tulajdonságainak és az optimális kezelési IPL előre beállított meghatározására szolgálnak.
Eszköz: IPL intelligens diagnosztikai kézidarabbal
SMART rendszerrel végzett diagnosztikát követő IPL kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javasolt kezelési előbeállítások biztonságosságának tanulmányozása a SMART IPL rendszerplatform által javasolt bőrelváltozások esetén I-V bőrtípusú alanyoknál
Időkeret: 3 hónap
A SMART IPL rendszerrel történő kezelés akkor tekinthető biztonságosnak, ha a teljes kezelést az AI-rendszer által javasolt előre beállított beállításokkal végezték el (az előbeállításokat az orvos biztonsága miatt nem hagyja felül) súlyos mellékhatások nélkül. A mesterséges intelligencia által javasolt előre beállított értékeket használó biztonságos kezelések százalékos aránya az összes kezelésből a vizsgálat befejezése után, átlagosan 3 hónapon keresztül kerül kiszámításra.
3 hónap
A SMART IPL rendszer hatékonyságának tanulmányozása I-V típusú bőrelváltozások kezelésében
Időkeret: 4 hónap

A léziók kiürülését a vizsgáló 1 hónapos követés során értékeli az alapvonalhoz képest egy 5 pontos clearance skála segítségével, amikor a 0 a kiürülés hiányát, a 4 pedig a 76-100%-os kiürülést jelenti.

Az értékelés a tanulmány befejezésével történik, átlagosan 4 hónapig.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
  • Kutatásvezető: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-SMRT-22-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pigmentált elváltozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel