Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ustawień wstępnych leczenia aparatem SMART w przypadku zmian skórnych przy użyciu IPL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Westlake Dermatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- The Pearl Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowa kobieta/mężczyzna, wiek 21-80 lat. 2. Typ skóry wg Fitzpatricka I-V. 3. Obecność widocznych zmian teksturalnych, w tym między innymi:
- Soczewica
- Trądzik różowaty (rumieniowo-naczyniowy trądzik różowaty i grudkowo-krostkowy trądzik różowaty)
- Plamy starcze/teleangiektazje
Teleangiektazje 4. Pacjenci powinni mieć co najmniej 3 obszary zabiegowe: prawy policzek, lewy policzek, czoło, nos, podbródek oraz górna/dolna część dekoltu. 5. Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej Świadomej Zgody. 6. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
7. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych wszystkich obszarów zabiegowych przed, w trakcie i po zabiegu. 8. Chęć powstrzymania się od stosowania kremów miejscowych na receptę lub bez recepty stosowanych do leczenia żył lub zmian barwnikowych w obszarze leczenia w okresie badania.
9. Chęć ochrony i/lub bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego o SPF 50 lub wyższym w obszarze leczenia, codziennie przez cały czas trwania badania. 10. Zgodzić się nie poddawać się żadnym innym procedurom w tych samych obszarach zabiegowych podczas badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, wazektomia partnerska, abstynencja) co najmniej 3 miesiące przed zapisem i przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wykluczy podmiot z badania:
- Poprzednie zabiegi na tym samym obszarze co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Typ skóry VI
- W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią
- Ekspozycja na słońce lub sztuczne opalanie w ciągu 3-4 tygodni przed zabiegiem. Wszelkie pozostałe produkty do opalania, oparzenia słoneczne lub sztuczne opalanie.
- Aktywne infekcje w obszarze zabiegowym
- Znamiona dysplastyczne
- Istotne współistniejące choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry
- Aktywne opryszczki, otwarte rany szarpane lub otarcia
- Przewlekłe lub skórne choroby wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
- Nie należy podejmować prób leczenia pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie lub współistniejącym lub ze zmianami przedrakowymi w leczonym obszarze
- Tatuaże w miejscach, które mają być poddane zabiegowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPL z inteligentną końcówką diagnostyczną
Standardowy moduł IPL dopuszczony przez FDA (K083733) do szerokiego zakresu wskazań, w tym zmian naczyniowych i barwnikowych. Uniwersalna rękojeść IPL (HP) działa w zakresie widma 400-1200 nm z 7 różnymi filtrami odcinającymi i 2 różnymi filtrami wycinającymi, które można łatwo włożyć do rękojeści w celu leczenia różnych warunków. SMART Camera to nowe, dodatkowe narzędzie do diagnostyki skóry (SD). Moduł SD obejmuje zastrzeżoną kamerę spektralną wbudowaną w rękojeść oraz zastrzeżone algorytmy oparte na wizji komputerowej zaprojektowane do przetwarzania informacji spektralnych i określania atrybutów skóry oraz wstępnego ustawienia IPL optymalnego leczenia. |
leczenie IPL po diagnostyce systemem SMART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa sugerowanych ustawień wstępnych leczenia sugerowanych przez platformę systemu SMART IPL w przypadku zmian skórnych u pacjentów z typami skóry I-V
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Leczenie systemem SMART IPL zostanie uznane za bezpieczne, gdy pełny zabieg zostanie zakończony przy użyciu zalecanych ustawień wstępnych systemu AI (ustawienia wstępne nie są anulowane ze względów bezpieczeństwa przez lekarza) bez poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ogólny odsetek bezpiecznych zabiegów z wykorzystaniem zalecanych przez AI ustawień wstępnych ze wszystkich zabiegów zostanie obliczony na podstawie ukończenia badania, średnio po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Badanie skuteczności systemu SMART IPL w leczeniu zmian skórnych u osób z typem skóry I-V
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ustąpienie zmian zostanie ocenione przez badacza po 1 miesiącu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 5-punktowej skali ustąpienia zmian, gdzie 0 oznacza brak ustąpienia zmian, a 4 oznacza ustąpienie zmian w 76-100%. Ocena zostanie zakończona po ukończeniu studiów, średnio 4 miesiące. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- Główny śledczy: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-ABU-SMRT-22-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .