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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Behandlungsvoreinstellungen der SMART-Kamera für kutane Läsionen mit IPL

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
Multizentrisch, prospektiv, Open-Label mit Vorher-Nachher-Studiendesign. Jeder Proband erhält eine Einzelbehandlung. Behandlungsvoreinstellungen werden vom SMART Camera System bestimmt und vom Arzt genehmigt. Die Nachsorge findet 1 Monat nach der Behandlung statt. Haut- und Läsionsattribute werden vom SMART-System und vom Arzt untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 40 gesunde Probanden an 2 Standorten im Alter von 21 bis 80 Jahren mit sichtbaren strukturellen Läsionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lentigines, Rosacea und Altersflecken / Teleangiektasien im Gesicht oder Dekolleté, die ihr Hautbild verbessern möchten. Jeder Patient sollte mindestens 3 Behandlungsbereiche haben (z. linke Wange, rechte Wange, Stirn, Nase, Kinn, oberes/unteres Dekolleté), die mindestens eine Läsionsart enthält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • The Pearl Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunde Frau/Mann, Alter 21-80. 2. Fitzpatrick-Hauttyp I-V. 3. Vorhandensein sichtbarer struktureller Läsionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Lentigines
    • Rosacea (erythematoteangiektatische Rosacea und papulopustulöse Rosacea)
    • Altersflecken/Teleangiektasien

    • Teleangiektasie 4. Patienten sollten mindestens 3 der folgenden Behandlungsbereiche haben: rechte Wange, linke Wange, Stirn, Nase, Kinn und oberes/unteres Dekolleté. 5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben. 6. Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

      7. Bereitschaft, digitale Fotos von allen Behandlungsbereichen vor, während und nach der Behandlung machen zu lassen. 8. Bereit, während des Studienzeitraums keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Cremes zur Behandlung von Venen oder pigmentierten Läsionen im Behandlungsbereich zu verwenden.

      9. Bereit, sich zu schützen und / oder sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher im Behandlungsbereich zu verwenden. 10. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren in denselben Behandlungsbereichen zu unterziehen.

      11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Intrauterinpessar, Antibabypillen, Kondom mit Spermizid, NuvaRing, Partner mit Vasektomie oder Abstinenz). und während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Gründe schließt das Subjekt aus der Studie aus:

    1. Frühere Behandlungen an denselben Stellen mindestens sechs Monate vor dem Screening
    2. Hauttyp VI
    3. Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens
    4. Sonneneinstrahlung oder künstliche Bräunung 3-4 Wochen vor der Behandlung. Restliche Sonnenbräune, Sonnenbrand oder künstliche Bräunungsprodukte.
    5. Aktive Infektionen im Behandlungsbereich
    6. Dysplastische Nävi
    7. Signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen
    8. Aktive Lippenherpes, offene Wunden oder Abschürfungen
    9. Chronische oder kutane Virus-, Pilz- oder Bakterienerkrankungen
    10. Bei Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Erkrankung oder präkanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich sollte keine Behandlung versucht werden
    11. Tätowierungen in den zu behandelnden Bereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL mit intelligentem Diagnosehandstück

Standard-IPL-Modul mit FDA-Zulassung (K083733) für eine Vielzahl von Indikationen, einschließlich vaskulärer und pigmentierter Läsionen. Das Universal-IPL-Handstück (HP) arbeitet in einem Spektrum von 400-1.200 nm mit 7 verschiedenen Sperrfiltern und 2 verschiedenen Kerbfiltern, die einfach in das Handstück eingesetzt werden können, um verschiedene Erkrankungen zu behandeln.

Die SMART-Kamera ist ein neuartiges Add-on-Hautdiagnose-Tool (SD). Das SD-Modul umfasst eine proprietäre Spektralkamera, die in ein Handstück eingebettet ist, und proprietäre, auf Computervision basierende Algorithmen, die entwickelt wurden, um die Spektralinformationen zu verarbeiten und die Hautattribute und die optimale IPL-Voreinstellung für die Behandlung zu bestimmen.
Gerät: IPL mit intelligentem Diagnosehandstück
Behandlung mit IPL nach der Diagnose mit dem SMART-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit der vorgeschlagenen Behandlungsvoreinstellungen, wie sie von der SMART IPL-Systemplattform für Hautläsionen bei Patienten mit den Hauttypen I–V vorgeschlagen werden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Behandlung mit dem SMART IPL-System gilt als sicher, wenn eine vollständige Behandlung unter Verwendung der empfohlenen Voreinstellungen des KI-Systems (Voreinstellungen werden aus Sicherheitsgründen vom Arzt nicht außer Kraft gesetzt) ​​ohne schwerwiegende Nebenwirkungen abgeschlossen ist. Der Gesamtprozentsatz an sicheren Behandlungen unter Verwendung der von der KI empfohlenen Voreinstellungen aus allen Behandlungen wird bis zum Abschluss der Studie berechnet, durchschnittlich nach 3 Monaten.
3 Monate
Es sollte die Wirksamkeit des SMART IPL-Systems zur Behandlung von Hautläsionen bei Probanden mit den Hauttypen I–V untersucht werden
Zeitfenster: 4 Monate

Die Heilung der Läsionen wird vom Prüfarzt bei einer 1-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer 5-Punkte-Clearance-Skala bewertet, wobei 0 keine Heilung und 4 eine Heilung von 76-100 % bedeutet.

Die Bewertung wird bis zum Abschluss der Studie abgeschlossen, durchschnittlich 4 Monate.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
  • Hauptermittler: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-ABU-SMRT-22-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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