IPL을 이용한 피부 병변에 대한 SMART Camera 치료 Preset의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rula Masoud
- 전화번호: 0503018155
- 이메일: rula.masoud@lumenis.com
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77027
- The Pearl Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 건강한 여성/남성, 21-80세. 2. Fitzpatrick 피부 유형 I-V. 3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 눈에 보이는 질감 병변의 존재:
- 흑색점
- 주사(홍반혈관확장성 주사 및 구진농포 주사)
- 검버섯/모세혈관확장증
모세혈관확장증 4. 환자는 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 이마, 코, 턱, 위/아래 데콜테 중 적어도 3개의 치료 부위가 있어야 합니다. 5. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 6. 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
7. 치료 전, 치료 중, 치료 후에 모든 치료 부위의 디지털 사진을 찍을 의향이 있습니다. 8. 연구 기간 동안 치료 영역에서 정맥 또는 색소성 병변의 치료에 사용되는 임의의 처방 또는 비처방 국소 크림의 사용을 자제할 의향이 있는 자.
9. 태양 노출을 보호 및/또는 매우 제한적으로 하고 연구 기간 동안 매일 치료 영역에서 SPF 50 이상의 승인된 선스크린을 사용할 의향이 있음. 10. 연구 기간 동안 동일한 치료 영역에서 다른 시술(들)을 받지 않기로 동의합니다.
11. 가임기 여성은 등록 최소 3개월 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 함유 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술 파트너 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 그리고 공부하는 내내.
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 주제를 제외합니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 동일한 부위에 대한 이전 치료
- 피부 타입 VI
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만
- 치료 전 3-4주 동안 태양 또는 인공 선탠에 노출. 남은 선탠, 일광 화상 또는 인공 선탠 제품.
- 치료 부위의 활동성 감염
- 이형성 모반
- 중대한 동시 피부 상태 또는 모든 염증성 피부 상태
- 활동성 구순 포진, 열린 열상 또는 찰과상
- 만성 또는 피부 바이러스, 진균 또는 세균성 질병
- 치료 부위에 피부암 또는 전암성 병변의 병력이 있거나 동반된 상태의 환자에게 치료를 시도해서는 안 됩니다.
- 치료할 부위의 문신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 진단 핸드피스가 있는 IPL
혈관 및 색소성 병변을 포함한 광범위한 적응증에 대해 FDA 승인(K083733)을 받은 표준 IPL 모듈입니다. Universal IPL 핸드피스(HP)는 400~1,200nm의 스펙트럼에서 7가지 차단 필터와 2가지 노치 필터를 사용하여 핸드피스에 쉽게 삽입하여 다양한 조건을 치료할 수 있습니다. SMART Camera는 새로운 애드온 피부 진단(SD) 도구입니다. SD 모듈에는 핸드피스에 내장된 독점 스펙트럼 카메라와 스펙트럼 정보를 처리하고 피부 속성 및 최적의 치료 IPL 사전 설정을 결정하도록 설계된 독점 컴퓨터 비전 기반 알고리즘이 포함되어 있습니다. |
SMART 시스템으로 진단 후 IPL로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 유형 I-V 피험자의 피부 병변에 대해 SMART IPL 시스템 플랫폼에서 제안하는 제안된 치료 사전 설정의 안전성을 연구하기 위해
기간: 3 개월
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SMART IPL 시스템을 사용한 치료는 심각한 AE 없이 AI 시스템에서 권장하는 사전 설정(의사의 안전으로 인해 사전 설정이 무효화되지 않음)을 사용하여 전체 치료가 완료되면 안전한 것으로 간주됩니다.
모든 치료에서 AI 권장 사전 설정을 사용하여 안전한 치료의 전체 비율은 평균 3개월의 연구 완료를 통해 계산됩니다.
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3 개월
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피부 유형 I-V 피험자의 피부 병변 치료를 위한 SMART IPL 시스템의 효능을 연구하기 위해
기간: 4개월
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병변 제거는 0이 제거되지 않고 4가 76-100% 제거인 경우 5점 제거 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 1개월 후속 조치에서 조사관에 의해 평가될 것입니다. 평가는 평균 4개월의 연구 완료를 통해 완료됩니다. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- 수석 연구원: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-SMRT-22-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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색소 병변에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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