Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av forhåndsinnstillinger for SMART-kamerabehandling for kutane lesjoner ved bruk av IPL

18. desember 2023 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.
Multisenter, prospektiv, åpen etikett med før-etter-studiedesign. Hvert forsøksperson vil få en enkelt behandling. Forhåndsinnstillinger for behandling vil bli bestemt av SMART Camera-systemet og godkjent av legen. Oppfølging vil finne sted 1 måned etter behandlingen. Hud- og lesjonsattributter vil bli undersøkt av SMART-systemet og legen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 40 friske forsøkspersoner fordelt på 2 steder, i alderen 21-80 år med synlige teksturelle lesjoner, inkludert men ikke begrenset til lentiginer, rosacea og aldersflekker/telangiektasi i ansiktet eller dekolletage som ønsker å forbedre hudens utseende. Hver pasient bør ha minst 3 behandlingsområder (f. venstre kinn, høyre kinn, panne, nese, hake, øvre/nedre dekolletage) som inneholder minst én type lesjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • The Pearl Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frisk kvinne/mann, alder 21-80. 2. Fitzpatrick hudtype I-V. 3. Tilstedeværelse av synlige teksturelle lesjoner inkludert, men ikke begrenset til:

    • Lentigines
    • Rosacea (erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea)
    • Aldersflekker/Telangiectasia

    • Telangiectasia 4. Pasienter bør ha minst 3 behandlingsområder av følgende: høyre kinn, venstre kinn, panne, nese, hake og øvre/nedre dekolletage. 5. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke. 6. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.

      7. Villig til å få tatt digitale bilder av alle behandlingsområdene før, under og etter behandling. 8. Villig til å avstå fra å bruke reseptbelagte eller reseptfrie lokale kremer som brukes til behandling av årer eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.

      9. Villig til å beskytte og/eller ha svært begrenset soleksponering og bruke en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere i behandlingsområdet, hver dag i løpet av studien. 10. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i de samme behandlingsområdene under studien.

      11. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller, kondom med sæddrepende middel, NuvaRing, partner med vasektomi eller avholdenhet) minst 3 måneder før påmelding og gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende vil ekskludere emnet fra studien:

    1. Tidligere behandlinger på samme område/områder minst seks måneder før screening
    2. Hudtype VI
    3. Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming
    4. Eksponering for sol eller kunstig soling i 3-4 uker før behandling. Eventuelle gjenværende solbrenthet, solbrenthet eller kunstige solingsprodukter.
    5. Aktive infeksjoner i behandlingsområdet
    6. Dysplastisk nevi
    7. Betydelige samtidige hudsykdommer eller inflammatoriske hudsykdommer
    8. Aktive forkjølelsessår, åpne rifter eller skrubbsår
    9. Kroniske eller kutane virus-, sopp- eller bakteriesykdommer
    10. Behandling bør ikke forsøkes på pasienter med en historie eller samtidig tilstand av hudkreft eller forstadier til kreft i behandlingsområdet
    11. Tatoveringer i områdene som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPL med smart diagnosehåndstykke

Standard IPL-modul som har FDA-godkjenning (K083733) for et bredt spekter av indikasjoner, inkludert vaskulære og pigmenterte lesjoner. Universal IPL-håndstykket (HP) opererer ved et spektrum på 400-1200 nm med 7 forskjellige avskjæringsfiltre og 2 forskjellige hakkfiltre som enkelt kan settes inn i håndstykket for å behandle forskjellige tilstander.

SMART-kameraet er et nytt tilleggsverktøy for huddiagnostikk (SD). SD-modulen inkluderer et proprietært spektralkamera innebygd i et håndstykke, og proprietære datasynsbaserte algoritmer designet for å behandle spektralinformasjonen og bestemme hudattributtene og den optimale IPL-forhåndsinnstillingen for behandling.
Enhet: IPL med smart diagnosehåndstykke
behandling med IPL etter diagnose med SMART-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere sikkerheten til de foreslåtte behandlingsforhåndsinnstillingene som foreslått av SMART IPL-systemplattformen for kutane lesjoner hos personer med hudtyper I-V
Tidsramme: 3 måneder
Behandling med SMART IPL-systemet vil bli ansett som trygg når en full behandling er fullført ved bruk av de anbefalte forhåndsinnstillingene av AI-systemet (forhåndsinnstillinger overstyres ikke på grunn av sikkerheten av legen) uten alvorlige bivirkninger. Den totale prosentandelen av sikre behandlinger som bruker de AI-anbefalte forhåndsinnstillingene fra alle behandlinger vil bli beregnet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder.
3 måneder
For å studere effekten av SMART IPL-systemet for behandling av kutane lesjoner hos personer med hudtyper I-V
Tidsramme: 4 måneder

Lesjonsclearing vil bli evaluert av utrederen ved en 1-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved bruk av en 5-punkts clearance-skala, når 0 er ingen clearance, og 4 er 76-100 % clearance.

Evaluering vil bli gjennomført gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
  • Hovedetterforsker: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUM-ABU-SMRT-22-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigmenterte lesjoner

Kliniske studier på IPL med smart diagnosehåndstykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere