Evaluación de seguridad y eficacia de ajustes preestablecidos de tratamiento de cámara SMART para lesiones cutáneas mediante IPL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rula Masoud
- Número de teléfono: 0503018155
- Correo electrónico: rula.masoud@lumenis.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- The Pearl Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujer/Hombre saludable, de 21 a 80 años. 2. Tipo de piel Fitzpatrick I-V. 3. Presencia de lesiones texturales visibles que incluyen pero no se limitan a:
- Lentigos
- Rosácea (rosácea eritematotelangiectásica y rosácea papulopustular)
- Manchas de la edad/Telangiectasia
Telangiectasia 4. Los pacientes deben tener al menos 3 áreas de tratamiento de las siguientes: mejilla derecha, mejilla izquierda, frente, nariz, barbilla y escote superior/inferior. 5. Capaz de leer, comprender y dar el consentimiento informado por escrito. 6. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
7. Dispuesto a que se tomen fotografías digitales de todas las áreas de tratamiento antes, durante y después del tratamiento. 8. Estar dispuesto a abstenerse de usar cremas tópicas recetadas o de venta libre para el tratamiento de venas o lesiones pigmentadas en el área de tratamiento durante el período de estudio.
9. Dispuesto a protegerse y/o tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o superior en el área de tratamiento, todos los días durante la duración del estudio. 10 Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en las mismas áreas de tratamiento durante el estudio.
11. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, NuvaRing, pareja con vasectomía o abstinencia) al menos 3 meses antes de la inscripción. y a lo largo del curso del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto del estudio:
- Tratamientos previos en la misma área por lo menos seis meses antes de la selección
- Tipo de piel VI
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
- Exposición al sol o bronceado artificial durante las 3-4 semanas previas al tratamiento. Cualquier resto de bronceadores, quemaduras solares o productos de bronceado artificial.
- Infecciones activas en el área de tratamiento
- Nevos displásicos
- Condiciones significativas de la piel concurrentes o cualquier condición inflamatoria de la piel
- Herpes labial activo, laceraciones abiertas o abrasiones
- Enfermedades virales, fúngicas o bacterianas crónicas o cutáneas
- No se debe intentar el tratamiento en pacientes con antecedentes o condiciones concurrentes de cáncer de piel o lesiones precancerosas en el área de tratamiento.
- Tatuajes en las zonas a tratar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPL con pieza de mano de diagnóstico inteligente
Módulo IPL estándar que cuenta con la aprobación de la FDA (K083733) para una amplia gama de indicaciones, incluidas lesiones vasculares y pigmentadas. La pieza de mano Universal IPL (HP) funciona en un espectro de 400-1200 nm con 7 filtros de corte diferentes y 2 filtros de muesca diferentes que se pueden insertar fácilmente en la pieza de mano para tratar diferentes condiciones. La cámara SMART es una nueva herramienta adicional de diagnóstico de la piel (SD). El módulo SD incluye una cámara espectral patentada integrada en una pieza de mano y algoritmos patentados basados en visión por computadora diseñados para procesar la información espectral y determinar los atributos de la piel y el preajuste de IPL de tratamiento óptimo. |
tratamiento con IPL tras diagnóstico con sistema SMART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la seguridad de los ajustes preestablecidos de tratamiento sugeridos por la plataforma del sistema SMART IPL para lesiones cutáneas en sujetos con tipos de piel I-V
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tratamiento con el sistema SMART IPL se considerará seguro cuando se complete un tratamiento completo utilizando los valores predeterminados recomendados por el sistema de IA (los valores predeterminados no se anulan por razones de seguridad por parte del médico) sin efectos adversos graves.
El porcentaje general de tratamientos seguros que utilizan los ajustes preestablecidos recomendados por IA de todos los tratamientos se calculará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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3 meses
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Estudiar la eficacia del sistema SMART IPL para el tratamiento de lesiones cutáneas en sujetos con tipos de piel I-V
Periodo de tiempo: 4 meses
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El investigador evaluará la eliminación de las lesiones en un seguimiento de 1 mes en comparación con el valor inicial utilizando una escala de eliminación de 5 puntos, donde 0 es sin eliminación y 4 es una eliminación del 76-100 %. La evaluación se completará hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- Investigador principal: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-ABU-SMRT-22-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .