Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van SMART-camerabehandelingsinstellingen voor huidlaesies met behulp van IPL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Westlake Dermatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- The Pearl Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde vrouw/man, leeftijd 21-80. 2. Fitzpatrick huidtype IV. 3. Aanwezigheid van zichtbare textuurlaesies, inclusief maar niet beperkt tot:
- Lentigines
- Rosacea (erythematotelangiectatische rosacea en papulopustulaire rosacea)
- Ouderdomsvlekken/Telangiëctasie
Teleangiëctasie 4. Patiënten dienen ten minste 3 behandelingsgebieden van het volgende te hebben: rechterwang, linkerwang, voorhoofd, neus, kin en bovenste/onderste decolleté. 5. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven. 6. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
7. Bereid om digitale foto's te laten maken van alle behandelgebieden voor, tijdens en na de behandeling. 8. Bereid zijn af te zien van het gebruik van crèmes op recept of vrij verkrijgbare crèmes die worden gebruikt voor de behandeling van aderen of gepigmenteerde laesies in het behandelingsgebied tijdens de onderzoeksperiode.
9. Bereid zijn om te beschermen en/of zeer beperkt blootgesteld te worden aan de zon en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger te gebruiken in het behandelingsgebied, elke dag voor de duur van het onderzoek. 10. Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan in dezelfde behandelgebieden.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie of onthouding). en gedurende de hele studie.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zal het onderwerp uitsluiten van de studie:
- Eerdere behandelingen op hetzelfde gebied/dezelfde zone(s) ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening
- Huidtype VI
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding
- Blootstelling aan de zon of kunstmatige bruining gedurende 3-4 weken voorafgaand aan de behandeling. Eventuele resterende zonnebrand, zonnebrand of kunstmatige bruiningsproducten.
- Actieve infecties in het behandelgebied
- Dysplastische naevi
- Aanzienlijke gelijktijdige huidaandoeningen of inflammatoire huidaandoeningen
- Actieve koortslippen, open snijwonden of schaafwonden
- Chronische of cutane virale, schimmel- of bacteriële ziekten
- Behandeling mag niet worden geprobeerd bij patiënten met een voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoening van huidkanker of precancereuze laesies in het behandelingsgebied
- Tatoeages in de te behandelen gebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL met slim diagnostisch handstuk
Standaard IPL-module met FDA-goedkeuring (K083733) voor een breed scala aan indicaties, waaronder vasculaire en gepigmenteerde laesies. Het Universal IPL-handstuk (HP) werkt met een spectrum van 400-1200 nm met 7 verschillende afsnijfilters en 2 verschillende inkepingsfilters die eenvoudig in het handstuk kunnen worden geplaatst om verschillende aandoeningen te behandelen. De SMART Camera is een nieuwe add-on skin diagnostic (SD) tool. De SD-module bevat een gepatenteerde spectrale camera die is ingebed in een handstuk, en gepatenteerde op computervisie gebaseerde algoritmen die zijn ontworpen om de spectrale informatie te verwerken en om de huidattributen en de optimale IPL-voorinstelling voor de behandeling te bepalen. |
behandeling met IPL na diagnose met SMART-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te bestuderen van de voorgestelde behandelingspresets zoals voorgesteld door het SMART IPL-systeemplatform voor huidlaesies bij proefpersonen met huidtypes IV-V
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behandeling met het SMART IPL-systeem wordt als veilig beschouwd wanneer een volledige behandeling is voltooid met gebruikmaking van de aanbevolen voorinstellingen door het AI-systeem (voorinstellingen worden niet terzijde geschoven vanwege de veiligheid door de arts) zonder ernstige bijwerkingen.
Het totale percentage veilige behandelingen met behulp van de door AI aanbevolen voorinstellingen van alle behandelingen wordt berekend na voltooiing van de studie, gemiddeld over 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van het SMART IPL-systeem te bestuderen voor de behandeling van huidlaesies bij proefpersonen met huidtypes IV
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De klaring van de laesies zal door de onderzoeker worden beoordeeld bij een follow-up van 1 maand in vergelijking met de basislijn met behulp van een 5-punts klaringsschaal, waarbij 0 geen klaring is en 4 76-100% klaring is. De evaluatie zal worden voltooid door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Friedmann, MD, Westlake Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Deaver, The Pearl Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-ABU-SMRT-22-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .