- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05758350
Effekt af hjemmebaseret synkeøvelse hos patienter med slagtilfælde med dysfagi
5. marts 2023 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital
Dysfagi er et almindeligt problem hos patienter efter slagtilfælde og stærkt forringet livskvalitet.
Blandt dem spillede styrken af tunge- og læbemuskler en nøglerolle i den orale fase af synkning, og mange patienter, der overlevede slagtilfælde, led af disse musklers svaghed.
Iowa oral performance instrument (IOPI) er en standardiseret bærbar enhed, der kan bruges til at kvantificere tungemuskelstyrken, hvilket giver klinikeren mulighed for at indstille det nødvendige modstandsniveau for at opnå optimal styrkeforøgelse, og som også giver visuel feedback af ydeevne til patienterne at vejlede træningen.
I denne undersøgelse bruger vi Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS) til at screene for slagtilfældepatienter, der lider af dysfagi, og rekrutterede dem til forsøget.
De deltog derefter i et hjemmebaseret modstandstræningsprogram ved hjælp af tungedepressoren 1 gang dagligt og bestod hver gang af 30 gentagelser, i alt 4 uger.
Forskellige tungestyrkevariabler og subjektiv skala blev opnået før og efter interventionen.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af hjemmebaseret synketerapi hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CHUN MING FU
- Telefonnummer: 3535 (886)04-2359-2525
- E-mail: jimmyrehab@vghtc.gov.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut slagtilfælde inden for 1 år, videofluoroskopisk synkeundersøgelse afslørede abnormiteter
- Mini-Mental Status Undersøgelse >20, kunne samvirke med synketerapi
Ekskluderingskriterier:
- Allerede kendt dysfagi før slagtilfælde
- Malocclusion eller alvorlig facialisparese
- Lokaliseret oral læsion forstyrrer synkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) træningsgruppe
Inklusive konventionel taleterapi (tungens rækkevidde af bevægelse og styrke, mundtlig kostforslag, tyggemuskelstyrkelse) og hjemmebaseret IOPI-baseret modstandstræning
|
Brug IOPI til træning af tunge- og skammuskelmodstand.
Konventionel træning var det samme som kontrolleret gruppe.
|
|
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
Inklusive konventionel taleterapi (kun tungens bevægelses- og styrkeområde, forslag til oral diæt, styrkelse af tyggemuskel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forreste tungetryk
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Posteriort tungetryk
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Højre bukal tryk
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Venstre mundtryk
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Labial tryk
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scoren for Eat-10 skalaen
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Lee JH, Kim HS, Yun DH, Chon J, Han YJ, Yoo SD, Kim DH, Lee SA, Joo HI, Park JS, Kim JC, Soh Y. The Relationship Between Tongue Pressure and Oral Dysphagia in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):620-8. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.620. Epub 2016 Aug 24.
- Park HS, Oh DH, Yoon T, Park JS. Effect of effortful swallowing training on tongue strength and oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a double-blind, randomized controlled trial. Int J Lang Commun Disord. 2019 May;54(3):479-484. doi: 10.1111/1460-6984.12453. Epub 2019 Jan 28.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2023
Først opslået (Skøn)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF22483A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .