- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05758350
Effect van thuis gebaseerde slikoefeningen bij beroertepatiënten met dysfagie
5 maart 2023 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Dysfagie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten na een beroerte en heeft een sterk verminderde kwaliteit van leven.
Onder hen speelde de kracht van de tong- en lipspieren een sleutelrol in de orale fase van slikken en veel overlevenden van een beroerte leden aan deze spierzwakte.
Iowa oral performance instrument (IOPI) is een gestandaardiseerd draagbaar apparaat dat kan worden gebruikt om de tongspierkracht te kwantificeren, waardoor de clinicus het weerstandsniveau kan instellen dat nodig is om optimale krachttoename te bereiken, en ook visuele feedback van de prestaties aan de patiënten geeft trainingen te begeleiden.
In deze studie gebruiken we Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS) om te screenen op patiënten met een beroerte die lijden aan dysfagie en hebben we ze gerekruteerd voor de studie.
Vervolgens namen ze deel aan een weerstandstrainingsprogramma voor thuis waarbij ze de tongspatel gebruikten, 1 keer per dag en elke keer bestond uit 30 herhalingen, in totaal 4 weken.
Voor en na de interventie werden verschillende tongsterktevariabelen en subjectieve schaal verkregen.
Het doel van de studie was om het effect te evalueren van de thuisgebaseerde sliktherapie bij dysfagiepatiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHUN MING FU
- Telefoonnummer: 3535 (886)04-2359-2525
- E-mail: jimmyrehab@vghtc.gov.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute beroerte binnen 1 jaar, videofluoroscopisch slikonderzoek onthulde afwijkingen
- Mini-Mental Status Examination >20, zou kunnen samenwerken met sliktherapie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bekende dysfagie vóór een beroerte
- Malocclusie of ernstige aangezichtsverlamming
- Gelokaliseerde orale laesie die het slikken belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) trainingsgroep
Inclusief conventionele logopedie (bewegingsbereik en kracht van de tong, suggesties voor oraal dieet, versterking van de kauwspieren) en weerstandstraining op basis van IOPI thuis
|
Gebruik IOPI voor training van de tong- en labiale spierweerstand.
Conventionele training was hetzelfde als gecontroleerde groep.
|
Geen tussenkomst: gecontroleerde groep
Inclusief alleen conventionele logopedie (bewegingsbereik en kracht van de tong, orale dieetsuggestie, spierversterking van de kauwspieren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorste tongdruk
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Achterste tongdruk
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Buccale druk rechts
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Buccale druk links
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Labiale druk
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De score van de Eat-10-schaal
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Lee JH, Kim HS, Yun DH, Chon J, Han YJ, Yoo SD, Kim DH, Lee SA, Joo HI, Park JS, Kim JC, Soh Y. The Relationship Between Tongue Pressure and Oral Dysphagia in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):620-8. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.620. Epub 2016 Aug 24.
- Park HS, Oh DH, Yoon T, Park JS. Effect of effortful swallowing training on tongue strength and oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a double-blind, randomized controlled trial. Int J Lang Commun Disord. 2019 May;54(3):479-484. doi: 10.1111/1460-6984.12453. Epub 2019 Jan 28.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- CF22483A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op home based IOPI sliktraining
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZittende loopbandtraining | Loopband Locomotorische training | Alleen loopbandVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidVeroudering | Covid-19-pandemie | Lichamelijke inactiviteitKalkoen
-
Massachusetts General HospitalWervingPijn | Vermoeidheid | Slapeloosheid | Depressie, angst | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen