- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758350
Effekt av hjemmebasert svelgeøvelse hos slagpasienter med dysfagi
5. mars 2023 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Dysfagi er et vanlig problem hos pasienter etter hjerneslag og sterkt svekket livskvalitet.
Blant dem spilte styrken til tunge- og leppemusklene en nøkkelrolle i den orale fasen av svelging, og mange overlevende slag led av denne muskelsvakheten.
Iowa oral performance instrument (IOPI) er en standardisert bærbar enhet som kan brukes til å kvantifisere tungemuskelstyrken, og dermed tillate klinikeren å angi motstandsnivået som er nødvendig for å oppnå optimal styrkeøkning, og også gi visuell tilbakemelding av ytelse til pasientene å veilede opplæring.
I denne studien bruker vi Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS) for å screene for slagpasienten som lider av dysfagi og rekrutterte dem inn i studien.
De deltok deretter i et hjemmebasert motstandstreningsprogram ved bruk av tungedepressor, 1 gang hver dag og besto hver gang av 30 repetisjoner, totalt 4 uker.
Ulike tungestyrkevariabler og subjektiv skala ble oppnådd før og etter intervensjonen.
Hensikten med studien var å evaluere effekten av hjemmebasert svelgeterapi hos pasienter med dysfagi etter slag.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHUN MING FU
- Telefonnummer: 3535 (886)04-2359-2525
- E-post: jimmyrehab@vghtc.gov.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerneslag innen 1 år, videofluoroskopisk svelgestudie avdekket abnormiteter
- Mini-Mental Status Undersøkelse >20, kan samarbeide med svelgeterapi
Ekskluderingskriterier:
- Allerede kjent dysfagi før slaghendelse
- Maloklusjon eller alvorlig ansiktsparese
- Lokalisert oral lesjon som forstyrrer svelging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) treningsgruppe
Inkludert konvensjonell taleterapi (tungespekter av bevegelse og styrke, oral diettforslag, styrkemuskelstyrking) og hjemmebasert IOPI-basert motstandstrening
|
Bruk IOPI for motstandstrening i tunge og leppemuskel.
Konvensjonell trening var det samme som kontrollert gruppe.
|
|
Ingen inngripen: kontrollert gruppe
Inkludert kun konvensjonell taleterapi (tungens bevegelsesområde og styrke, oral diettforslag, styrkemuskelstyrking)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremre tungetrykk
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
Bakre tungetrykk
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
Høyre bukkalt trykk
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
Venstre bukkalt trykk
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
|
Labialt trykk
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poengsummen til Eat-10-skalaen
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park JS, Kim HJ, Oh DH. Effect of tongue strength training using the Iowa Oral Performance Instrument in stroke patients with dysphagia. J Phys Ther Sci. 2015 Dec;27(12):3631-4. doi: 10.1589/jpts.27.3631. Epub 2015 Dec 28.
- Lee JH, Kim HS, Yun DH, Chon J, Han YJ, Yoo SD, Kim DH, Lee SA, Joo HI, Park JS, Kim JC, Soh Y. The Relationship Between Tongue Pressure and Oral Dysphagia in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):620-8. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.620. Epub 2016 Aug 24.
- Park HS, Oh DH, Yoon T, Park JS. Effect of effortful swallowing training on tongue strength and oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: a double-blind, randomized controlled trial. Int J Lang Commun Disord. 2019 May;54(3):479-484. doi: 10.1111/1460-6984.12453. Epub 2019 Jan 28.
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- CF22483A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .