Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af gåtræning fra eksoskeletrobotter på unge med cerebral parese: En foreløbig undersøgelse

11. juni 2025 opdateret af: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af gangtræning fra eksoskeletrobotter på dagligdags aktiviteter, grovmotorisk funktionsevaluering, balance og gangevne hos unge med cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en gruppe af komplekse lidelser forårsaget af en eller flere hjernelæsioner ved fødslen, som påvirker en persons bevægelser, muskelspændinger, kropsholdning og balance. CP er en neuroudviklingssygdom, som er ikke-progressiv og forårsaget af hjerneskade før 15-års alderen. Mens CP er en ikke-progressiv sygdom, forbliver bevægelses-, koordinations- og balanceforstyrrelser typisk, og den beskadigede hjerne fortsætter med at være invalideret hele livet1.

Cerebral parese er muskelsvaghed på grund af et fald i styrken af ​​visse muskler, stivhed, bygning og karakteriseret ved motoriske svækkelser, der forårsager træthed2,3. Disse egenskaber påvirker motorisk ydeevne og nedsætter koordinationen mellem de muskler, der er nødvendige for at gå. Det forstyrrer, at hælen kommer i kontakt med gulvet4 i gang, hvilket resulterer i et fald i kropssegmenternes motoriske evne, et fald i skridtlængde, og det er en af ​​de faktorer, der forringer kvaliteten af ​​gang på grund af stigningen i ganginstabilitet5 ,6. Gangtræning, gang, spring osv. er nogle af de vigtigste rehabiliteringsmål for at forbedre livskvaliteten for børn med cerebral parese. Formålet med denne træning er at hjælpe folk til at leve et selvstændigt liv ved at forbedre balancen og gangmotorikken7,8.

Forskellige typer af robotiske gangtræningsapparater er blevet udviklet og implementeret til gangbehandling med børn med cerebral parese. Disse enheder er opdelt i to typer operationer: exoskelet og end-effector. Eksoskelet-typen fungerer for at bevæge en brugers led såsom hofte, knæ og ankel i henhold til gangcyklussen. De senere end-factor enheder er designet til at bevæge brugerens ben og/eller fødder gennem en ønsket bevægelse, mens brugeren hviler på fodstøtten og kroppen understøttes9.

Robot-assisteret gangtræning (RAGT), som tages som ét område af rehabilitering, blev oprindeligt udviklet til voksne, der bruger drevet gangortose (DGO)10,11. Siden det 21. århundrede har flere undersøgelser rapporteret, at robotgangtræning forbedrer gangevnen hos patienter med slagtilfælde eller rygmarvsskade. Dette har i et systematisk review-studie bevist sin effektivitet mod ovennævnte sygdomme, men beviser er endnu ikke tilstrækkelige for traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sygdom12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Schweiz), en robot-gåanordning, har frigivet en pædiatrisk version af gårobotten til at starte gangtræning for børn i alderen omkring 4 år til omkring 14-16 år, og er blevet brugt til neurorehabilitering af pædiatriske sygdomme gennem de seneste år. Som et resultat af test af, om gangtræning blev brugt eller ej, blev det for nylig afsløret, at robotgangtræning kan implementeres som en sikker interventionsmetode for børn17,18. Der er dog i øjeblikket meget lidt bevis for den kliniske effekt af robotgangtræning rettet mod forskellige pædiatriske sygdomme.

Robotgangtræning (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) rettet mod 3 børn med cerebral parese (9, 13, 16 år) blev for nylig gennemført på et universitetshospital. Det blev rapporteret, at ganghastighed og gangudholdenhed var forbedret sammenlignet med den tidligere evaluering og med mindre energi19. Derudover blev det rapporteret, at to børn med ataksisk cerebral parese (11 og 12 år) blev trænet med konventionel intensiv rehabiliteringsbehandling og robotgangtræning sideløbende, og den grovmotoriske funktionsevaluering, funktionel balance og gangevne blev alle forbedret20 .

Der er stadig utilstrækkelig evidens for robotgangtræning til forskellige pædiatriske sygdomme, og der er ikke udført nogen undersøgelse for at bevise dens effektivitet gennem forskellige evalueringer. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af exoskelet-robotgangtræning på dagligdagens aktiviteter, grovmotorisk funktionsevaluering, balance og gangevne hos unge med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spastisk cerebral parese mellem 3 og 18 år
  • Patienter med gangforstyrrelser på grund af svaghed i underekstremiteterne
  • Vægt, ikke mere end 145 lbs (65 kg)
  • Huden skal være sund, hvor den berører eksoskeletet
  • Kan stå ved hjælp af en enhed såsom en ståramme
  • Fast besluttet på at have nok knoglesundhed til at gå fuld vægtbærende uden risiko for fraktur. Opfyldelse af denne betingelse er efter din personlige læges skøn
  • Passive range of motion (PROM) ved krop og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
  • Generelt godt helbred og i stand til at tolerere moderat aktivitetsniveau
  • Blodtryk og puls inden for fastlagte retningslinjer for lokomotivtræning: I hvile; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og puls 100 eller mindre Motion; systolisk 180 eller mindre, diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Alvorlig underekstremitetsstivhed med en score på 3 eller mere målt ved Modified Ashworth-skalaen
  • Ved funktionelt gangindeks (FAC) niveau 1 eller mindre med svær gangforstyrrelse
  • Patienter med kontrakturer i underekstremiteterne, deformiteter, hudproblemer, andre neurologiske komorbiditeter end cerebral parese eller kardiovaskulære og andre medicinske problemer, der kan påvirke gang, mens de bærer en robot-gående enhed
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bambini teenagers træning
Ti deltagere vil gennemføre 30-minutters sessioner to gange om ugen over seks uger, i alt 12 interventioner.
En uddannet læge vil justere eksoskelettet, så det passer til hver deltager og skræddersy programmet (sid til stående, stå til sidde, stående balance og vægtskift, gå på plads, gå frem) i henhold til deres fysiske tilstand og specifikke behov. Baseret på hver deltagers gangevne, vil passende sikkerhedsanordninger (såsom krykker, stokke eller en sele) blive brugt under interventionen.
Andre navne:
  • Bambini teenagers gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Estimerer energiforbrug ved at måle multi-direktionel fysisk bevægelsesacceleration ved hjælp af wGT3X-BT accelerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). Tælleværdierne fra accelerometeret anvendes på en udviklet estimeringsformel til at beregne energiforbruget.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Score på Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Et standardiseret resultatmål for overordnet motorisk funktion, som i vid udstrækning anvendes til at vurdere ændringer i motorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Den evaluerer fem områder (A: liggende og rulle; B: siddende; C: kravlende og knælende; D: stående; og E: gå, løbe og hoppe). De summerede resultater for hvert område registreres som en procentdel, hvilket viser dokumenteret pålidelighed og validitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Klassifikationsniveau på Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Det mest udbredte værktøj til at vurdere de bevægelsesniveauer, som børn med cerebral parese kan udføre i dagligdagen. Det er en 5-trins skala, hvor niveau 1 angiver selvstændig og funktionel bevægelse, mens niveau 5 kræver betydelig støtte, hjælpemidler og plejepersonale.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Et pålideligt og praktisk værktøj til måling af grundlæggende funktionel mobilitet. TUG-testen har demonstreret reliabilitet som vurderingsmetode for funktionel bevægelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Afstand tilbagelagt i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Et objektivt mål for træningskapacitet, der vurderer den maksimale afstand, en person kan gå på en flad overflade på seks minutter. Denne test er standardiseret i sine procedurer og målinger, hvilket giver en omfattende vurdering af fysisk formåen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Score på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Udviklet af Haley et al. i 1992 vurderer PEDI den funktionelle status for spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 7,5 år med handicap. Det er et standardiseret kriteriereferenceværktøj med etableret pålidelighed (ICC = 0,96-0,99) og validitet, nyttig til klinisk evaluering, overvågning af fremskridt, dokumentation af funktionelle forbedringer og støtte til klinisk beslutningstagning.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på koreansk version af Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema (K-CP-Qol)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Et værktøj til at vurdere livskvaliteten specifikt for personer med cerebral parese, tilpasset den koreanske befolkning til kulturelt relevant evaluering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Vurdering af ændringer i hudtilstanden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Evaluerer den generelle hudtilstand, kontrollerer for blå mærker, hævelse, erytem og ødem for at overvåge hudens sundhed og opdage eventuelle abnormiteter.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Niveau af spasticitetsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Anvender Modified Ashworth Scale (MAS) til at evaluere niveauet af muskelspasticitet, en almindelig tilstand hos personer med cerebral parese.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Risikoanalyse - Incidensrate for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Registrerer tilfælde af fald og funktionsfejl eller fejl på robot-gåanordninger, vurderer de tilknyttede risici for at sikre sikkerheden.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Ændringshastighed i smerteniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
Bruger Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) til at måle og vurdere smerteniveauer baseret på ansigtsudtryk, hvilket giver en pålidelig metode til smertevurdering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner