- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759182
En undersøgelse af virkningerne af gåtræning fra eksoskeletrobotter på unge med cerebral parese: En foreløbig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe af komplekse lidelser forårsaget af en eller flere hjernelæsioner ved fødslen, som påvirker en persons bevægelser, muskelspændinger, kropsholdning og balance. CP er en neuroudviklingssygdom, som er ikke-progressiv og forårsaget af hjerneskade før 15-års alderen. Mens CP er en ikke-progressiv sygdom, forbliver bevægelses-, koordinations- og balanceforstyrrelser typisk, og den beskadigede hjerne fortsætter med at være invalideret hele livet1.
Cerebral parese er muskelsvaghed på grund af et fald i styrken af visse muskler, stivhed, bygning og karakteriseret ved motoriske svækkelser, der forårsager træthed2,3. Disse egenskaber påvirker motorisk ydeevne og nedsætter koordinationen mellem de muskler, der er nødvendige for at gå. Det forstyrrer, at hælen kommer i kontakt med gulvet4 i gang, hvilket resulterer i et fald i kropssegmenternes motoriske evne, et fald i skridtlængde, og det er en af de faktorer, der forringer kvaliteten af gang på grund af stigningen i ganginstabilitet5 ,6. Gangtræning, gang, spring osv. er nogle af de vigtigste rehabiliteringsmål for at forbedre livskvaliteten for børn med cerebral parese. Formålet med denne træning er at hjælpe folk til at leve et selvstændigt liv ved at forbedre balancen og gangmotorikken7,8.
Forskellige typer af robotiske gangtræningsapparater er blevet udviklet og implementeret til gangbehandling med børn med cerebral parese. Disse enheder er opdelt i to typer operationer: exoskelet og end-effector. Eksoskelet-typen fungerer for at bevæge en brugers led såsom hofte, knæ og ankel i henhold til gangcyklussen. De senere end-factor enheder er designet til at bevæge brugerens ben og/eller fødder gennem en ønsket bevægelse, mens brugeren hviler på fodstøtten og kroppen understøttes9.
Robot-assisteret gangtræning (RAGT), som tages som ét område af rehabilitering, blev oprindeligt udviklet til voksne, der bruger drevet gangortose (DGO)10,11. Siden det 21. århundrede har flere undersøgelser rapporteret, at robotgangtræning forbedrer gangevnen hos patienter med slagtilfælde eller rygmarvsskade. Dette har i et systematisk review-studie bevist sin effektivitet mod ovennævnte sygdomme, men beviser er endnu ikke tilstrækkelige for traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sygdom12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Schweiz), en robot-gåanordning, har frigivet en pædiatrisk version af gårobotten til at starte gangtræning for børn i alderen omkring 4 år til omkring 14-16 år, og er blevet brugt til neurorehabilitering af pædiatriske sygdomme gennem de seneste år. Som et resultat af test af, om gangtræning blev brugt eller ej, blev det for nylig afsløret, at robotgangtræning kan implementeres som en sikker interventionsmetode for børn17,18. Der er dog i øjeblikket meget lidt bevis for den kliniske effekt af robotgangtræning rettet mod forskellige pædiatriske sygdomme.
Robotgangtræning (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) rettet mod 3 børn med cerebral parese (9, 13, 16 år) blev for nylig gennemført på et universitetshospital. Det blev rapporteret, at ganghastighed og gangudholdenhed var forbedret sammenlignet med den tidligere evaluering og med mindre energi19. Derudover blev det rapporteret, at to børn med ataksisk cerebral parese (11 og 12 år) blev trænet med konventionel intensiv rehabiliteringsbehandling og robotgangtræning sideløbende, og den grovmotoriske funktionsevaluering, funktionel balance og gangevne blev alle forbedret20 .
Der er stadig utilstrækkelig evidens for robotgangtræning til forskellige pædiatriske sygdomme, og der er ikke udført nogen undersøgelse for at bevise dens effektivitet gennem forskellige evalueringer. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af exoskelet-robotgangtræning på dagligdagens aktiviteter, grovmotorisk funktionsevaluering, balance og gangevne hos unge med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spastisk cerebral parese mellem 3 og 18 år
- Patienter med gangforstyrrelser på grund af svaghed i underekstremiteterne
- Vægt, ikke mere end 145 lbs (65 kg)
- Huden skal være sund, hvor den berører eksoskeletet
- Kan stå ved hjælp af en enhed såsom en ståramme
- Fast besluttet på at have nok knoglesundhed til at gå fuld vægtbærende uden risiko for fraktur. Opfyldelse af denne betingelse er efter din personlige læges skøn
- Passive range of motion (PROM) ved krop og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
- Generelt godt helbred og i stand til at tolerere moderat aktivitetsniveau
- Blodtryk og puls inden for fastlagte retningslinjer for lokomotivtræning: I hvile; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og puls 100 eller mindre Motion; systolisk 180 eller mindre, diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og følge instruktioner
- Alvorlig underekstremitetsstivhed med en score på 3 eller mere målt ved Modified Ashworth-skalaen
- Ved funktionelt gangindeks (FAC) niveau 1 eller mindre med svær gangforstyrrelse
- Patienter med kontrakturer i underekstremiteterne, deformiteter, hudproblemer, andre neurologiske komorbiditeter end cerebral parese eller kardiovaskulære og andre medicinske problemer, der kan påvirke gang, mens de bærer en robot-gående enhed
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bambini teenagers træning
Ti deltagere vil gennemføre 30-minutters sessioner to gange om ugen over seks uger, i alt 12 interventioner.
|
En uddannet læge vil justere eksoskelettet, så det passer til hver deltager og skræddersy programmet (sid til stående, stå til sidde, stående balance og vægtskift, gå på plads, gå frem) i henhold til deres fysiske tilstand og specifikke behov.
Baseret på hver deltagers gangevne, vil passende sikkerhedsanordninger (såsom krykker, stokke eller en sele) blive brugt under interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Estimerer energiforbrug ved at måle multi-direktionel fysisk bevægelsesacceleration ved hjælp af wGT3X-BT accelerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Tælleværdierne fra accelerometeret anvendes på en udviklet estimeringsformel til at beregne energiforbruget.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Score på Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Et standardiseret resultatmål for overordnet motorisk funktion, som i vid udstrækning anvendes til at vurdere ændringer i motorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.
Den evaluerer fem områder (A: liggende og rulle; B: siddende; C: kravlende og knælende; D: stående; og E: gå, løbe og hoppe).
De summerede resultater for hvert område registreres som en procentdel, hvilket viser dokumenteret pålidelighed og validitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Klassifikationsniveau på Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Det mest udbredte værktøj til at vurdere de bevægelsesniveauer, som børn med cerebral parese kan udføre i dagligdagen.
Det er en 5-trins skala, hvor niveau 1 angiver selvstændig og funktionel bevægelse, mens niveau 5 kræver betydelig støtte, hjælpemidler og plejepersonale.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Et pålideligt og praktisk værktøj til måling af grundlæggende funktionel mobilitet.
TUG-testen har demonstreret reliabilitet som vurderingsmetode for funktionel bevægelse.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Afstand tilbagelagt i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Et objektivt mål for træningskapacitet, der vurderer den maksimale afstand, en person kan gå på en flad overflade på seks minutter.
Denne test er standardiseret i sine procedurer og målinger, hvilket giver en omfattende vurdering af fysisk formåen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Score på pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Udviklet af Haley et al. i 1992 vurderer PEDI den funktionelle status for spædbørn og børn i alderen 6 måneder til 7,5 år med handicap.
Det er et standardiseret kriteriereferenceværktøj med etableret pålidelighed (ICC = 0,96-0,99)
og validitet, nyttig til klinisk evaluering, overvågning af fremskridt, dokumentation af funktionelle forbedringer og støtte til klinisk beslutningstagning.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på koreansk version af Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema (K-CP-Qol)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Et værktøj til at vurdere livskvaliteten specifikt for personer med cerebral parese, tilpasset den koreanske befolkning til kulturelt relevant evaluering.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Vurdering af ændringer i hudtilstanden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Evaluerer den generelle hudtilstand, kontrollerer for blå mærker, hævelse, erytem og ødem for at overvåge hudens sundhed og opdage eventuelle abnormiteter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Niveau af spasticitetsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Anvender Modified Ashworth Scale (MAS) til at evaluere niveauet af muskelspasticitet, en almindelig tilstand hos personer med cerebral parese.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Risikoanalyse - Incidensrate for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Registrerer tilfælde af fald og funktionsfejl eller fejl på robot-gåanordninger, vurderer de tilknyttede risici for at sikre sikkerheden.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Ændringshastighed i smerteniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Bruger Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) til at måle og vurdere smerteniveauer baseret på ansigtsudtryk, hvilket giver en pålidelig metode til smertevurdering.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXO-CIP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .