- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05759182
Eine Studie über die Auswirkungen des Gehtrainings mit Exoskelettrobotern auf Jugendliche mit Zerebralparese: Eine vorläufige Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe komplexer Erkrankungen, die durch eine oder mehrere Hirnläsionen bei der Geburt verursacht werden und die Bewegung, Muskelspannung, Körperhaltung und das Gleichgewicht einer Person beeinträchtigen. CP ist eine neurologische Entwicklungskrankheit, die nicht fortschreitet und durch eine Hirnschädigung vor dem 15. Lebensjahr verursacht wird. Obwohl CP eine nicht fortschreitende Krankheit ist, bleiben die Bewegungs-, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen typischerweise bestehen und das geschädigte Gehirn bleibt ein Leben lang behindert1.
Zerebralparese ist eine Muskelschwäche, die auf eine Abnahme der Kraft bestimmter Muskeln, der Steifheit und des Körperbaus zurückzuführen ist und durch motorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist, die zu Müdigkeit führen2,3. Diese Eigenschaften beeinträchtigen die motorische Leistung und verringern die Koordination zwischen den für das Gehen erforderlichen Muskeln. Es stört den Kontakt der Ferse mit dem Boden4 beim Gang, was zu einer Abnahme der motorischen Fähigkeiten der Körpersegmente und einer Verringerung der Schrittlänge führt und ist einer der Faktoren, die die Qualität des Gangs aufgrund der zunehmenden Ganginstabilität verringern5 ,6. Gangtraining, Gehen, Springen usw. gehören zu den wichtigsten Rehabilitationszielen zur Verbesserung der Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese. Der Zweck dieses Trainings besteht darin, Menschen zu helfen, ein unabhängiges Leben zu führen, indem das Gleichgewicht und die Gehmotorik verbessert werden7,8.
Für die Gangbehandlung bei Kindern mit Zerebralparese wurden verschiedene Arten von robotischen Gangtrainingsgeräten entwickelt und eingesetzt. Diese Geräte sind in zwei Betriebsarten unterteilt: Exoskelett und Endeffektor. Der Exoskeletttyp bewegt die Gelenke eines Benutzers wie Hüfte, Knie und Knöchel entsprechend dem Gangzyklus. Die letztgenannten Endfaktorgeräte sind so konzipiert, dass sie die Beine und/oder Füße des Benutzers in einer gewünschten Bewegung bewegen, während der Benutzer in Position auf der Fußstütze ruht und der Körper gestützt wird9.
Das robotergestützte Gangtraining (RAGT), das als ein Bereich der Rehabilitation angesehen wird, wurde ursprünglich für Erwachsene entwickelt, die angetriebene Gangorthesen (DGO) verwenden10,11. Seit dem 21. Jahrhundert haben mehrere Studien berichtet, dass Roboter-Lauftraining die Gehfähigkeit von Patienten mit Schlaganfall oder Rückenmarksverletzungen verbessert. Dies hat in einer systematischen Übersichtsstudie seine Wirksamkeit gegen die oben genannten Krankheiten nachgewiesen, für traumatische Hirnverletzungen oder die Parkinson-Krankheit liegen jedoch noch keine ausreichenden Beweise vor12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Schweiz), ein Roboter-Gehgerät, hat eine pädiatrische Version des Laufroboters auf den Markt gebracht, um mit dem Gangtraining für Kinder im Alter von etwa 4 bis etwa 14–16 Jahren zu beginnen, und wird für die Neurorehabilitation von Kindern eingesetzt Krankheiten seit einigen Jahren. Als Ergebnis der Tests, ob Gangtraining eingesetzt wurde oder nicht, zeigte sich kürzlich, dass Roboter-Gangtraining als sichere Interventionsmethode für Kinder eingesetzt werden kann17,18. Derzeit gibt es jedoch nur sehr wenige Belege für die klinische Wirkung von Roboter-Gangtraining bei verschiedenen pädiatrischen Erkrankungen.
Kürzlich wurde an einem Universitätskrankenhaus ein Roboter-Gangtraining (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) für drei Kinder mit Zerebralparese (9, 13, 16 Jahre alt) durchgeführt. Es wurde berichtet, dass Ganggeschwindigkeit und Gangausdauer im Vergleich zur vorherigen Bewertung und bei geringerem Energieaufwand verbessert wurden19. Darüber hinaus wurde berichtet, dass zwei Kinder mit ataktischer Zerebralparese (11 und 12 Jahre alt) parallel mit konventioneller intensiver Rehabilitationsbehandlung und Roboter-Gangtraining trainiert wurden und die Bewertung der Grobmotorik, das funktionelle Gleichgewicht und die Gehfähigkeit verbessert wurden20 .
Es gibt noch keine ausreichende Evidenz für Roboter-Gangtraining bei verschiedenen pädiatrischen Erkrankungen und es wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit durch verschiedene Evaluationen zu belegen. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen des Gangtrainings mit Exoskelettrobotern auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die Bewertung der Grobmotorik, das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit bei Jugendlichen mit Zerebralparese zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul
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Seongdong, Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang university seoul hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit spastischer Zerebralparese im Alter zwischen 3 und 18 Jahren
- Patienten mit Gangstörungen aufgrund einer Schwäche der unteren Extremitäten
- Gewicht, nicht mehr als 145 lbs (65 kg)
- Die Haut muss dort, wo sie das Exoskelett berührt, gesund sein
- Kann mithilfe einer Vorrichtung wie einem Stehgestell stehen
- Entschlossen, über genügend Knochengesundheit zu verfügen, um mit voller Belastung ohne Bruchrisiko gehen zu können. Die Erfüllung dieser Bedingung liegt im Ermessen Ihres persönlichen Arztes
- Passiver Bewegungsbereich (PROM) am Rumpf und an den unteren Extremitäten innerhalb der Funktionsgrenzen für sicheren Gang und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und in der Lage, mäßige Aktivitäten zu vertragen
- Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb etablierter Richtlinien für das Bewegungstraining: In Ruhe; Systolisch 150 oder weniger Diastolisch 90 oder weniger und Herzfrequenz 100 oder weniger Training; Systolisch 180 oder weniger, Diastolisch 105 oder weniger und Herzfrequenz 145 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Schwere Steifheit der unteren Extremitäten mit einem Wert von 3 oder mehr, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala
- Bei funktionellem Gangindex (FAC) der Stufe 1 oder niedriger mit schwerer Gangstörung
- Patienten mit Kontrakturen der unteren Extremitäten, Deformationen, Hautproblemen, anderen neurologischen Komorbiditäten als Zerebralparese oder Herz-Kreislauf- und anderen medizinischen Problemen, die das Gehen beim Tragen eines Roboter-Gehgeräts beeinträchtigen können
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bambini-Teenager-Training
Zehn Teilnehmer absolvieren sechs Wochen lang zweimal pro Woche 30-minütige Sitzungen, was insgesamt 12 Interventionen entspricht.
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Ein ausgebildeter Mediziner passt das Exoskelett an jeden Teilnehmer an und passt das Programm (Sitz-Steh, Steh-Sitz, Gleichgewicht und Gewichtsverlagerung im Stehen, Gehen auf der Stelle, Vorwärtsgehen) entsprechend seiner körperlichen Verfassung und seinen spezifischen Bedürfnissen an.
Basierend auf den Gehfähigkeiten jedes Teilnehmers werden während des Eingriffs geeignete Sicherheitsvorrichtungen (wie Krücken, Stöcke oder ein Geschirr) verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Schätzt den Energieverbrauch durch Messung der multidirektionalen physikalischen Bewegungsbeschleunigung mit dem wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Die Zählwerte des Beschleunigungsmessers werden auf eine entwickelte Schätzformel angewendet, um den Energieaufwand zu berechnen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Bewertung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Ein standardisiertes Ergebnismaß der gesamten motorischen Funktion, das häufig zur Beurteilung von Veränderungen der motorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird.
Es werden fünf Bereiche bewertet (A: Liegen und Rollen; B: Sitzen; C: Krabbeln und Knien; D: Stehen; und E: Gehen, Laufen und Springen).
Die summierten Ergebnisse für jeden Bereich werden als Prozentsatz aufgezeichnet und belegen die nachgewiesene Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Klassifizierungsstufe im Bruttomotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Bewegungsniveaus, das Kinder mit Zerebralparese im täglichen Leben ausführen können.
Es handelt sich um eine 5-Stufen-Skala, wobei Stufe 1 unabhängige und funktionale Bewegung anzeigt, während Stufe 5 erhebliche Unterstützung, Hilfsmittel und Unterstützung durch Pflegekräfte erfordert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Zeit, den Timed Up and Go Test (TUG) abzuschließen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Ein zuverlässiges und praktisches Werkzeug zur Messung der grundlegenden funktionellen Mobilität.
Der TUG-Test hat sich als zuverlässiges Bewertungsverfahren für funktionelle Bewegungen erwiesen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Ein objektives Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit, bei dem die maximale Distanz ermittelt wird, die eine Person in sechs Minuten auf einer ebenen Fläche zurücklegen kann.
Dieser Test ist in seinen Verfahren und Messungen standardisiert und bietet eine umfassende Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Bewertung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Entwickelt von Haley et al. 1992 beurteilt PEDI den Funktionsstatus von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7,5 Jahren mit Behinderungen.
Es handelt sich um ein standardisiertes, kriterienbezogenes Tool mit nachgewiesener Zuverlässigkeit (ICC = 0,96–0,99).
und Validität, nützlich für die klinische Bewertung, die Überwachung des Fortschritts, die Dokumentation funktioneller Verbesserungen und die Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der koreanischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität bei Zerebralparese (K-CP-Qol)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Ein Tool zur Beurteilung der Lebensqualität speziell für Personen mit Zerebralparese, angepasst an die koreanische Bevölkerung zur kulturell relevanten Bewertung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Beurteilung von Hautzustandsveränderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Bewertet den allgemeinen Hautzustand und prüft auf Blutergüsse, Schwellungen, Erytheme und Ödeme, um die Hautgesundheit zu überwachen und etwaige Anomalien zu erkennen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Grad der Spastikbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Verwendet die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), um den Grad der Muskelspastik zu bewerten, eine häufige Erkrankung bei Personen mit Zerebralparese.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Risikoanalyse – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Zeichnet Fälle von Stürzen und Fehlfunktionen oder Fehlern von Gehrobotern auf und bewertet die damit verbundenen Risiken, um die Sicherheit zu gewährleisten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Änderungsrate des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Verwendet die Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) zur Messung und Bewertung des Schmerzniveaus anhand von Gesichtsausdrücken und bietet so eine zuverlässige Methode zur Schmerzbeurteilung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
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- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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