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Uno studio sugli effetti dell'addestramento alla camminata del robot esoscheletro sugli adolescenti con paralisi cerebrale: uno studio preliminare

11 giugno 2025 aggiornato da: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento dell'andatura del robot esoscheletro sulle attività della vita quotidiana, sulla valutazione della funzione motoria grossolana, sull'equilibrio e sulla capacità di camminare negli adolescenti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è un gruppo di disturbi complessi causati da una o più lesioni cerebrali alla nascita, che influenzano il movimento, la tensione muscolare, la postura e l'equilibrio di una persona. La CP è una malattia del neurosviluppo, cioè non progressiva e causata da un danno cerebrale prima dei 15 anni. Sebbene la PC sia una malattia non progressiva, i disturbi del movimento, della coordinazione e dell'equilibrio in genere rimangono e il cervello danneggiato continua a essere disabilitato per tutta la vita1.

La paralisi cerebrale è debolezza muscolare dovuta a una diminuzione della forza di alcuni muscoli, rigidità, corporatura e caratterizzata da menomazioni motorie che causano affaticamento2,3. Queste caratteristiche influenzano le prestazioni motorie e diminuiscono la coordinazione tra i muscoli necessari per camminare. Interferisce con il contatto del tallone con il pavimento4 durante l'andatura, determinando una diminuzione della capacità motoria dei segmenti corporei, una diminuzione della lunghezza del passo ed è uno dei fattori che diminuisce la qualità dell'andatura a causa dell'aumento dell'instabilità dell'andatura5 ,6. Allenamento della deambulazione, deambulazione, salto, ecc., sono alcuni dei principali obiettivi riabilitativi per migliorare la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale. Lo scopo di questa formazione è aiutare le persone a vivere una vita indipendente migliorando l'equilibrio e le capacità motorie della deambulazione7,8.

Vari tipi di dispositivi robotici per l'addestramento alla deambulazione sono stati sviluppati e implementati per il trattamento della deambulazione con bambini con paralisi cerebrale. Questi dispositivi sono divisi in due tipi di funzionamento: esoscheletro e end-effector. Il tipo di esoscheletro funziona per muovere le articolazioni di un utente come l'anca, il ginocchio e la caviglia, in base al ciclo dell'andatura. Gli ultimi dispositivi end-factor sono progettati per muovere le gambe e/oi piedi dell'utente attraverso un movimento desiderato, mentre l'utente riposa in posizione sul poggiapiedi e il corpo è supportato9.

L'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT), che viene considerato un'area di riabilitazione, è stato originariamente sviluppato per gli adulti che utilizzavano l'ortesi per l'andatura guidata (DGO)10,11. Dal 21° secolo, diversi studi hanno riportato che l'addestramento alla deambulazione del robot migliora la capacità di deambulazione dei pazienti con ictus o lesioni del midollo spinale. Questo, in uno studio di revisione sistematica, ha dimostrato la sua efficacia contro le malattie di cui sopra, ma le prove non sono ancora sufficienti per lesioni cerebrali traumatiche o morbo di Parkinson12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Svizzera), un dispositivo robotico per la deambulazione, ha rilasciato una versione pediatrica del robot per la deambulazione per iniziare l'addestramento alla deambulazione per bambini di età compresa tra circa 4 e 14-16 anni circa ed è stato utilizzato per la neuroriabilitazione di pazienti pediatrici malattie negli ultimi anni. Come risultato della verifica dell'utilizzo o meno dell'addestramento all'andatura, è stato recentemente rivelato che l'addestramento all'andatura del robot può essere implementato come metodo di intervento sicuro per i bambini17,18. Tuttavia, attualmente ci sono pochissime prove dell'effetto clinico dell'addestramento all'andatura del robot mirato a varie malattie pediatriche.

L'addestramento all'andatura robotica (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Corea) rivolto a 3 bambini con paralisi cerebrale (9, 13, 16 anni) è stato recentemente condotto presso un ospedale universitario. È stato riferito che la velocità dell'andatura e la resistenza all'andatura erano migliorate rispetto alla valutazione precedente e con meno energia19. Inoltre, è stato riferito che due bambini con paralisi cerebrale atassica (11 e 12 anni) sono stati addestrati con un trattamento riabilitativo intensivo convenzionale e un allenamento della deambulazione robotica in parallelo, e la valutazione della funzione motoria grossolana, l'equilibrio funzionale e la capacità di deambulazione sono migliorate20 .

Non ci sono ancora prove sufficienti per l'addestramento all'andatura del robot per varie malattie pediatriche e nessuno studio è stato condotto per dimostrare la sua efficacia attraverso varie valutazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento dell'andatura del robot esoscheletro sulle attività della vita quotidiana, sulla valutazione della funzione motoria grossolana, sull'equilibrio e sulla capacità di camminare negli adolescenti con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con paralisi cerebrale spastica di età compresa tra 3 e 18 anni
  • Pazienti con disturbi della deambulazione dovuti a debolezza degli arti inferiori
  • Peso, non più di 145 libbre (65 kg)
  • La pelle deve essere sana dove tocca l'esoscheletro
  • In grado di stare in piedi utilizzando un dispositivo come un telaio in piedi
  • Determinato ad avere abbastanza salute delle ossa per camminare a pieno carico senza rischio di fratture. L'incontro con questa condizione è a discrezione del tuo medico personale
  • Gamma di movimento passiva (PROM) del tronco e degli arti inferiori entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/aiuto per la stabilità appropriato
  • In generale, buona salute e in grado di tollerare moderati livelli di attività
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro le linee guida stabilite per l'allenamento locomotore: A riposo; Sistolica 150 o inferiore Diastolica 90 o inferiore e frequenza cardiaca 100 o inferiore Esercizio; Sistolica 180 o inferiore, Diastolica 105 o inferiore e Frequenza cardiaca 145 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Grave rigidità degli arti inferiori con un punteggio di 3 o più misurato dalla scala Ashworth modificata
  • In caso di indice funzionale dell'andatura (FAC) di livello 1 o inferiore con grave disturbo dell'andatura
  • Pazienti con contratture degli arti inferiori, deformità, problemi cutanei, comorbilità neurologiche diverse dalla paralisi cerebrale o problemi cardiovascolari e altri problemi medici che possono influire sulla deambulazione mentre indossano un dispositivo robotico per la deambulazione
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione per adolescenti
Dieci partecipanti completeranno sessioni di 30 minuti due volte a settimana per sei settimane, per un totale di 12 interventi.
Un professionista medico qualificato regolerà l'esoscheletro per adattarlo a ciascun partecipante e personalizzerà il programma (da seduto a in piedi, da alzato a seduto, in equilibrio in piedi e spostamento del peso, cammina sul posto, cammina in avanti) in base alle loro condizioni fisiche e alle esigenze specifiche. In base alla capacità di deambulazione di ciascun partecipante, durante l'intervento verranno utilizzati dispositivi di sicurezza adeguati (come stampelle, bastoni o imbracatura).
Altri nomi:
  • Allenamento per l'andatura dei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività fisica migliorata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Stima il dispendio energetico misurando l'accelerazione del movimento fisico multidirezionale utilizzando l'accelerometro wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). I valori di conteggio dell'accelerometro vengono applicati a una formula di stima sviluppata per calcolare il dispendio energetico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Punteggio sulla misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Una misura di risultato standardizzata della funzione motoria complessiva, ampiamente utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione motoria nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. Valuta cinque aree (A: sdraiato e rotolato; B: seduto; C: gattonare e inginocchiarsi; D: stare in piedi; ed E: camminare, correre e saltare). La somma dei punteggi per ciascuna area viene registrata come percentuale, dimostrando una comprovata affidabilità e validità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Livello di classificazione sul sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Lo strumento più utilizzato per valutare i livelli di movimento che i bambini con paralisi cerebrale possono eseguire nella vita quotidiana. È una scala a 5 livelli, dove il Livello 1 indica movimento indipendente e funzionale, mentre il Livello 5 richiede supporto significativo, dispositivi di assistenza e assistenza da parte del caregiver.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
È ora di completare il Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Uno strumento affidabile e pratico per misurare la mobilità funzionale di base. Il test TUG ha dimostrato affidabilità come metodo di valutazione del movimento funzionale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Una misura oggettiva della capacità di esercizio, che valuta la distanza massima che un individuo può percorrere su una superficie piana in sei minuti. Questo test è standardizzato nelle sue procedure e misurazioni, fornendo una valutazione completa della capacità fisica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Punteggio sull'inventario di valutazione pediatrica della disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Sviluppato da Haley et al. nel 1992, PEDI valuta lo stato funzionale di neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 7,5 anni con disabilità. È uno strumento basato su criteri standardizzati con affidabilità consolidata (ICC = 0,96-0,99) e validità, utile per la valutazione clinica, il monitoraggio dei progressi, la documentazione dei miglioramenti funzionali e il supporto del processo decisionale clinico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla versione coreana del questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (K-CP-Qol)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Uno strumento per valutare la qualità della vita specificatamente per le persone con paralisi cerebrale, adattato alla popolazione coreana per una valutazione culturalmente rilevante.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione sui cambiamenti delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valuta le condizioni generali della pelle, controllando la presenza di lividi, gonfiore, eritema ed edema per monitorare la salute della pelle e rilevare eventuali anomalie.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione del livello di spasticità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Utilizza la scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare il livello di spasticità muscolare, una condizione comune nei soggetti affetti da paralisi cerebrale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Analisi del rischio: tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Registra casi di cadute e malfunzionamenti o errori dei dispositivi robotici per camminare, valutando i rischi associati per garantire la sicurezza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Tasso di variazione del livello di dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Utilizza la Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) per misurare e valutare i livelli di dolore in base alle espressioni facciali, fornendo un metodo affidabile per la valutazione del dolore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione con esoscheletro potenziato

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