- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05759182
Uno studio sugli effetti dell'addestramento alla camminata del robot esoscheletro sugli adolescenti con paralisi cerebrale: uno studio preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (PC) è un gruppo di disturbi complessi causati da una o più lesioni cerebrali alla nascita, che influenzano il movimento, la tensione muscolare, la postura e l'equilibrio di una persona. La CP è una malattia del neurosviluppo, cioè non progressiva e causata da un danno cerebrale prima dei 15 anni. Sebbene la PC sia una malattia non progressiva, i disturbi del movimento, della coordinazione e dell'equilibrio in genere rimangono e il cervello danneggiato continua a essere disabilitato per tutta la vita1.
La paralisi cerebrale è debolezza muscolare dovuta a una diminuzione della forza di alcuni muscoli, rigidità, corporatura e caratterizzata da menomazioni motorie che causano affaticamento2,3. Queste caratteristiche influenzano le prestazioni motorie e diminuiscono la coordinazione tra i muscoli necessari per camminare. Interferisce con il contatto del tallone con il pavimento4 durante l'andatura, determinando una diminuzione della capacità motoria dei segmenti corporei, una diminuzione della lunghezza del passo ed è uno dei fattori che diminuisce la qualità dell'andatura a causa dell'aumento dell'instabilità dell'andatura5 ,6. Allenamento della deambulazione, deambulazione, salto, ecc., sono alcuni dei principali obiettivi riabilitativi per migliorare la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale. Lo scopo di questa formazione è aiutare le persone a vivere una vita indipendente migliorando l'equilibrio e le capacità motorie della deambulazione7,8.
Vari tipi di dispositivi robotici per l'addestramento alla deambulazione sono stati sviluppati e implementati per il trattamento della deambulazione con bambini con paralisi cerebrale. Questi dispositivi sono divisi in due tipi di funzionamento: esoscheletro e end-effector. Il tipo di esoscheletro funziona per muovere le articolazioni di un utente come l'anca, il ginocchio e la caviglia, in base al ciclo dell'andatura. Gli ultimi dispositivi end-factor sono progettati per muovere le gambe e/oi piedi dell'utente attraverso un movimento desiderato, mentre l'utente riposa in posizione sul poggiapiedi e il corpo è supportato9.
L'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT), che viene considerato un'area di riabilitazione, è stato originariamente sviluppato per gli adulti che utilizzavano l'ortesi per l'andatura guidata (DGO)10,11. Dal 21° secolo, diversi studi hanno riportato che l'addestramento alla deambulazione del robot migliora la capacità di deambulazione dei pazienti con ictus o lesioni del midollo spinale. Questo, in uno studio di revisione sistematica, ha dimostrato la sua efficacia contro le malattie di cui sopra, ma le prove non sono ancora sufficienti per lesioni cerebrali traumatiche o morbo di Parkinson12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Svizzera), un dispositivo robotico per la deambulazione, ha rilasciato una versione pediatrica del robot per la deambulazione per iniziare l'addestramento alla deambulazione per bambini di età compresa tra circa 4 e 14-16 anni circa ed è stato utilizzato per la neuroriabilitazione di pazienti pediatrici malattie negli ultimi anni. Come risultato della verifica dell'utilizzo o meno dell'addestramento all'andatura, è stato recentemente rivelato che l'addestramento all'andatura del robot può essere implementato come metodo di intervento sicuro per i bambini17,18. Tuttavia, attualmente ci sono pochissime prove dell'effetto clinico dell'addestramento all'andatura del robot mirato a varie malattie pediatriche.
L'addestramento all'andatura robotica (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Corea) rivolto a 3 bambini con paralisi cerebrale (9, 13, 16 anni) è stato recentemente condotto presso un ospedale universitario. È stato riferito che la velocità dell'andatura e la resistenza all'andatura erano migliorate rispetto alla valutazione precedente e con meno energia19. Inoltre, è stato riferito che due bambini con paralisi cerebrale atassica (11 e 12 anni) sono stati addestrati con un trattamento riabilitativo intensivo convenzionale e un allenamento della deambulazione robotica in parallelo, e la valutazione della funzione motoria grossolana, l'equilibrio funzionale e la capacità di deambulazione sono migliorate20 .
Non ci sono ancora prove sufficienti per l'addestramento all'andatura del robot per varie malattie pediatriche e nessuno studio è stato condotto per dimostrare la sua efficacia attraverso varie valutazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento dell'andatura del robot esoscheletro sulle attività della vita quotidiana, sulla valutazione della funzione motoria grossolana, sull'equilibrio e sulla capacità di camminare negli adolescenti con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul
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Seongdong, Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con paralisi cerebrale spastica di età compresa tra 3 e 18 anni
- Pazienti con disturbi della deambulazione dovuti a debolezza degli arti inferiori
- Peso, non più di 145 libbre (65 kg)
- La pelle deve essere sana dove tocca l'esoscheletro
- In grado di stare in piedi utilizzando un dispositivo come un telaio in piedi
- Determinato ad avere abbastanza salute delle ossa per camminare a pieno carico senza rischio di fratture. L'incontro con questa condizione è a discrezione del tuo medico personale
- Gamma di movimento passiva (PROM) del tronco e degli arti inferiori entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/aiuto per la stabilità appropriato
- In generale, buona salute e in grado di tollerare moderati livelli di attività
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro le linee guida stabilite per l'allenamento locomotore: A riposo; Sistolica 150 o inferiore Diastolica 90 o inferiore e frequenza cardiaca 100 o inferiore Esercizio; Sistolica 180 o inferiore, Diastolica 105 o inferiore e Frequenza cardiaca 145 o inferiore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
- Grave rigidità degli arti inferiori con un punteggio di 3 o più misurato dalla scala Ashworth modificata
- In caso di indice funzionale dell'andatura (FAC) di livello 1 o inferiore con grave disturbo dell'andatura
- Pazienti con contratture degli arti inferiori, deformità, problemi cutanei, comorbilità neurologiche diverse dalla paralisi cerebrale o problemi cardiovascolari e altri problemi medici che possono influire sulla deambulazione mentre indossano un dispositivo robotico per la deambulazione
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione per adolescenti
Dieci partecipanti completeranno sessioni di 30 minuti due volte a settimana per sei settimane, per un totale di 12 interventi.
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Un professionista medico qualificato regolerà l'esoscheletro per adattarlo a ciascun partecipante e personalizzerà il programma (da seduto a in piedi, da alzato a seduto, in equilibrio in piedi e spostamento del peso, cammina sul posto, cammina in avanti) in base alle loro condizioni fisiche e alle esigenze specifiche.
In base alla capacità di deambulazione di ciascun partecipante, durante l'intervento verranno utilizzati dispositivi di sicurezza adeguati (come stampelle, bastoni o imbracatura).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con attività fisica migliorata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Stima il dispendio energetico misurando l'accelerazione del movimento fisico multidirezionale utilizzando l'accelerometro wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
I valori di conteggio dell'accelerometro vengono applicati a una formula di stima sviluppata per calcolare il dispendio energetico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Punteggio sulla misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Una misura di risultato standardizzata della funzione motoria complessiva, ampiamente utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione motoria nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
Valuta cinque aree (A: sdraiato e rotolato; B: seduto; C: gattonare e inginocchiarsi; D: stare in piedi; ed E: camminare, correre e saltare).
La somma dei punteggi per ciascuna area viene registrata come percentuale, dimostrando una comprovata affidabilità e validità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Livello di classificazione sul sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Lo strumento più utilizzato per valutare i livelli di movimento che i bambini con paralisi cerebrale possono eseguire nella vita quotidiana.
È una scala a 5 livelli, dove il Livello 1 indica movimento indipendente e funzionale, mentre il Livello 5 richiede supporto significativo, dispositivi di assistenza e assistenza da parte del caregiver.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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È ora di completare il Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Uno strumento affidabile e pratico per misurare la mobilità funzionale di base.
Il test TUG ha dimostrato affidabilità come metodo di valutazione del movimento funzionale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Una misura oggettiva della capacità di esercizio, che valuta la distanza massima che un individuo può percorrere su una superficie piana in sei minuti.
Questo test è standardizzato nelle sue procedure e misurazioni, fornendo una valutazione completa della capacità fisica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Punteggio sull'inventario di valutazione pediatrica della disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Sviluppato da Haley et al. nel 1992, PEDI valuta lo stato funzionale di neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 7,5 anni con disabilità.
È uno strumento basato su criteri standardizzati con affidabilità consolidata (ICC = 0,96-0,99)
e validità, utile per la valutazione clinica, il monitoraggio dei progressi, la documentazione dei miglioramenti funzionali e il supporto del processo decisionale clinico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla versione coreana del questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (K-CP-Qol)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Uno strumento per valutare la qualità della vita specificatamente per le persone con paralisi cerebrale, adattato alla popolazione coreana per una valutazione culturalmente rilevante.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valutazione sui cambiamenti delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valuta le condizioni generali della pelle, controllando la presenza di lividi, gonfiore, eritema ed edema per monitorare la salute della pelle e rilevare eventuali anomalie.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valutazione del livello di spasticità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Utilizza la scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare il livello di spasticità muscolare, una condizione comune nei soggetti affetti da paralisi cerebrale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Analisi del rischio: tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Registra casi di cadute e malfunzionamenti o errori dei dispositivi robotici per camminare, valutando i rischi associati per garantire la sicurezza.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Tasso di variazione del livello di dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Utilizza la Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) per misurare e valutare i livelli di dolore in base alle espressioni facciali, fornendo un metodo affidabile per la valutazione del dolore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
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