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脳性麻痺の青少年に対する外骨格ロボットの歩行訓練の効果に関する研究: 予備研究

2025年6月11日 更新者:COSMO ROBOTICS CO., Ltd
この研究の目的は、脳性麻痺の青年における外骨格ロボットの歩行訓練が、日常生活活動、粗大運動機能評価、バランスおよび歩行能力に及ぼす影響を調査することであった。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、出生時の脳病変によって引き起こされる一連の複雑な障害であり、人の動き、筋肉の緊張、姿勢、バランスに影響を与えます。 CP は、15 歳未満の脳損傷によって引き起こされる非進行性の神経発達疾患です。 CP は非進行性疾患ですが、通常、運動障害、調整障害、平衡障害が残り、損傷した脳は生涯を通じて機能しません1。

脳性麻痺は、特定の筋肉の強さ、硬さ、体格の低下による筋力低下であり、疲労を引き起こす運動障害を特徴とします2,3。 これらの特性は運動能力に影響を与え、歩行に必要な筋肉間の協調性を低下させます。 歩行においてかかとの接地4を妨げ、体節の運動能力の低下や歩幅の減少を引き起こし、歩行の不安定性の増大による歩行の質を低下させる要因の1つとなっている5。 、6. 歩行訓練、ウォーキング、ジャンプなどは、脳性麻痺の子供の生活の質を改善するための主なリハビリテーション目標の一部です。 このトレーニングの目的は、バランスと歩行運動能力を向上させることで、人々が自立した生活を送れるようにすることです7,8。

脳性麻痺の小児の歩行治療のために、さまざまなタイプのロボット歩行訓練装置が開発され、導入されています。 これらのデバイスは、外骨格とエンドエフェクターの 2 つの操作タイプに分類されます。 外骨格タイプは、歩行周期に合わせて股関節、膝、足首などの関節を動作させます。 後者の最終要素デバイスは、ユーザーがフットレスト上の所定の位置に休み、体がサポートされている間に、ユーザーの脚および/または足を目的の動作で動かすように設計されています9。

リハビリテーションの 1 分野として取り上げられているロボット支援歩行訓練 (RAGT) は、もともと駆動歩行装具 (DGO) を使用する成人向けに開発されました 10,11。 21世紀以降、ロボットの歩行トレーニングが脳卒中や脊髄損傷患者の歩行能力を向上させることがいくつかの研究で報告されている。 これは系統的レビュー研究で上記の疾患に対する有効性が証明されていますが、外傷性脳損傷やパーキンソン病に対する証拠はまだ十分ではありません。

ロボット歩行装置である Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Switzerland) は、約 4 歳から約 14 ~ 16 歳までの子供たちの歩行訓練を開始するための小児用歩行ロボットをリリースし、小児の神経リハビリテーションに使用されています。ここ数年の病気。 最近、歩行訓練の有無を検証した結果、ロボットによる歩行訓練が小児にとって安全な介入方法として実施できることが明らかになった17,18。 しかし、現時点では、さまざまな小児疾患を対象としたロボット歩行訓練の臨床効果を示す証拠はほとんどありません。

脳性麻痺の子供3人(9歳、13歳、16歳)を対象としたロボット歩行訓練(Angel-legs、ANGEL ROBOTICS Co., Ltd.、ソウル、韓国)が最近、大学病院で実施された。 前回の評価に比べ、より少ないエネルギーで歩行速度と歩行持久力が向上したと報告されている19。 さらに、失調性脳性麻痺の 2 人の子供(11 歳と 12 歳)が、従来の集中的なリハビリテーション治療とロボット歩行訓練を並行して訓練されたところ、粗大運動機能評価、機能バランス、歩行能力がすべて改善されたと報告されています20。 。

さまざまな小児疾患に対するロボットの歩行訓練については、まだ十分なエビデンスが得られておらず、さまざまな評価を通じてその有効性を証明する研究も行われていない。 そこで本研究の目的は、外骨格ロボットの歩行訓練が脳性麻痺青年の日常生活活動、粗大運動機能評価、平衡感覚、歩行能力に及ぼす影響を調査することであった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seoul
      • Seongdong、Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から18歳までの痙性脳性麻痺の患者
  • 下肢筋力低下による歩行障害のある患者
  • 重量、145 ポンド (65 kg) 以下
  • 外骨格に触れる部分の皮膚は健康でなければなりません
  • スタンディングフレームなどの器具を使用して立つことができる
  • 骨折の危険なしに全重量をかけて歩くのに十分な骨の健康があると判断した。 この症状を満たすかどうかは主治医の裁量によって決まります
  • 安全な歩行と適切な補助器具/安定補助具の使用のための機能的制限内での体幹および下肢の受動可動域 (PROM)
  • 一般に健康状態が良好で、中程度のレベルの活動に耐えることができる
  • ロコモティブトレーニングの確立されたガイドライン内の血圧と心拍数: 安静時。収縮期 150 以下、拡張期 90 以下、心拍数 100 以下 運動。収縮期 180 以下、拡張期 105 以下、心拍数 145 以下

除外基準:

  • 指示を理解して従うことができない
  • 修正アシュワーススケールで測定したスコアが 3 以上の重度の下肢硬直
  • 機能的歩行指数(FAC)レベル1以下で重度の歩行障害のある場合
  • 下肢の拘縮、変形、皮膚の問題、脳性麻痺以外の神経学的併存疾患、またはロボット歩行装置の装着中に歩行に影響を与える可能性のある心血管疾患やその他の医学的問題を抱えている患者
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バンビーニ ティーンズ トレーニング
10 人の参加者が、週に 2 回、6 週間にわたって 30 分間のセッションを完了し、合計 12 回の介入を行います。
訓練を受けた医療専門家が各参加者に合わせて外骨格を調整し、参加者の体調や特定のニーズに応じてプログラム(座って立つ、立って座る、立ってバランスと体重移動、その場で歩く、前に歩く)を調整します。 各参加者の歩行能力に基づいて、介入中に適切な安全装置 (松葉杖、杖、ハーネスなど) が使用されます。
他の名前:
  • バンビーニ ティーンズ ゲイト トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動が向上した参加者の数
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
WGT3X-BT 加速度計 (米国フロリダ州ペンサコーラの ActiGraph LLC) を使用して、多方向の身体運動の加速度を測定することにより、エネルギー消費量を推定します。 加速度計からのカウント値は、開発された推定式に適用されて、エネルギー消費量が計算されます。
登録から6週間の治療終了まで
総運動機能測定 (GMFM) のスコア
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
全体的な運動機能の標準化された結果尺度であり、脳性麻痺の小児の運動機能の経時的変化を評価するために広く使用されています。 5 つの領域 (A: 寝転がり、寝返り、B: 座る、C: 這い、ひざまずく、D: 立つ、E: 歩く、走る、跳ぶ) を評価します。 各領域の合計スコアはパーセンテージとして記録され、証明された信頼性と有効性が実証されます。
登録から6週間の治療終了まで
総運動機能分類システム (GMFCS) の分類レベル
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
脳性麻痺の子供が日常生活で実行できる運動レベルを評価するために最も広く使用されているツール。 これは 5 段階のスケールであり、レベル 1 は自立した機能的な動作を示し、レベル 5 は十分なサポート、補助器具、介護者の援助を必要とします。
登録から6週間の治療終了まで
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を完了する時間です
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
基本的な機能的可動性を測定するための信頼性が高く実用的なツールです。 TUGテストは機能的動作の評価方法として信頼性を実証しています。
登録から6週間の治療終了まで
6 分間の歩行テストでの走行距離 (6MWT)
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
運動能力の客観的な尺度であり、個人が 6 分間に平坦な地面を歩くことができる最大距離を評価します。 このテストは手順と測定が標準化されており、身体能力の包括的な評価を提供します。
登録から6週間の治療終了まで
小児科障害評価目録 (PEDI) のスコア
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
ヘイリーらによって開発されました。 1992 年に、PEDI は障害のある生後 6 か月から 7 年半の乳児と児童の機能状態を評価しました。 信頼性が確立された標準化された基準参照ツールです (ICC = 0.96-0.99)。 臨床評価、進捗状況のモニタリング、機能改善の文書化、および臨床上の意思決定のサポートに役立つ有効性。
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国語版の脳性麻痺の生活の質に関する質問票(K-CP-Qol)のスコア
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
文化的に適切な評価を行うために韓国の人口に合わせて調整された、特に脳性麻痺のある個人の生活の質を評価するためのツール。
登録から6週間の治療終了まで
皮膚状態の変化の評価
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
あざ、腫れ、紅斑、浮腫など、皮膚全体の状態を評価して皮膚の健康状態を監視し、異常を検出します。
登録から6週間の治療終了まで
痙縮の評価レベル
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
修正アシュワース スケール (MAS) を使用して、脳性麻痺のある人によく見られる筋痙縮のレベルを評価します。
登録から6週間の治療終了まで
リスク分析 - 有害事象発生率
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
転倒やロボット歩行装置の故障やエラーの事例を記録し、関連するリスクを評価して安全を確保します。
登録から6週間の治療終了まで
痛みレベルの変化率
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) を使用して、顔の表情に基づいて痛みのレベルを測定および評価し、信頼性の高い痛みの評価方法を提供します。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kyuhoon Lee, M.D.、Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2024年11月28日

研究の完了 (実際)

2024年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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