- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759182
Um estudo sobre os efeitos do treinamento de caminhada de robôs com exoesqueleto em adolescentes com paralisia cerebral: um estudo preliminar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios complexos causados por lesão(ões) cerebral(s) no nascimento, que afeta o movimento, a tensão muscular, a postura e o equilíbrio de uma pessoa. A PC é uma doença do neurodesenvolvimento, não progressiva e causada por dano cerebral antes dos 15 anos de idade. Embora a PC seja uma doença não progressiva, os distúrbios de movimento, coordenação e equilíbrio normalmente permanecem e o cérebro danificado continua incapacitado ao longo da vida1.
A paralisia cerebral é a fraqueza muscular decorrente da diminuição da força de determinados músculos, rigidez, construção, e caracterizada por comprometimentos motores que causam fadiga2,3. Essas características afetam o desempenho motor e diminuem a coordenação entre os músculos necessários para a marcha. Interfere no contato do calcanhar com o chão4 na marcha, resultando em diminuição da habilidade motora dos segmentos corporais, diminuição do comprimento da passada, e é um dos fatores que diminui a qualidade da marcha devido ao aumento da instabilidade da marcha5 ,6. O treino de marcha, andar, saltar, etc., são alguns dos principais objetivos da reabilitação para melhorar a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral. O objetivo deste treinamento é ajudar as pessoas a viverem uma vida independente, melhorando o equilíbrio e a coordenação motora da marcha7,8.
Vários tipos de dispositivos robóticos de treinamento de marcha foram desenvolvidos e implementados para tratamento de marcha em crianças com paralisia cerebral. Esses dispositivos são divididos em dois tipos de operação: exoesqueleto e efetuador final. O tipo de exoesqueleto opera para mover as articulações do usuário, como quadril, joelho e tornozelo, de acordo com o ciclo da marcha. Os últimos dispositivos de fator final são projetados para mover as pernas e/ou pés do usuário através de um movimento desejado, enquanto o usuário repousa na posição sobre o apoio para os pés e o corpo é apoiado9.
O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT), que está sendo considerado uma área de reabilitação, foi originalmente desenvolvido para adultos que usam órtese de marcha dirigida (DGO)10,11. Desde o século 21, vários estudos relataram que o treinamento de caminhada do robô melhora a capacidade de andar de pacientes com AVC ou lesões na medula espinhal. Isso, em um estudo de revisão sistemática, comprovou sua eficácia contra as doenças acima, mas as evidências ainda não são suficientes para lesão cerebral traumática ou doença de Parkinson12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Suíça), um dispositivo robótico de caminhada, lançou uma versão pediátrica do robô ambulante para iniciar o treinamento de marcha para crianças com idade entre 4 e 14-16 anos, e tem sido usado para neuroreabilitação de crianças doenças nos últimos anos. Como resultado de testar se o treinamento de marcha foi usado ou não, foi recentemente revelado que o treinamento de marcha do robô pode ser implementado como um método de intervenção seguro para crianças17,18. No entanto, atualmente há muito pouca evidência do efeito clínico do treinamento de marcha do robô visando várias doenças pediátricas.
O treinamento de marcha do robô (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seul, Coréia) visando 3 crianças com paralisia cerebral (9, 13, 16 anos) foi recentemente realizado em um Hospital Universitário. Foi relatado que a velocidade e a resistência da marcha melhoraram em comparação com a avaliação anterior e com menos energia19. Além disso, foi relatado que duas crianças com paralisia cerebral atáxica (11 e 12 anos de idade) foram treinadas com tratamento de reabilitação intensivo convencional e treinamento de marcha robótica em paralelo, e a avaliação da função motora grossa, equilíbrio funcional e capacidade de caminhada melhoraram20 .
Ainda não há evidências suficientes para o treinamento de marcha do robô para várias doenças pediátricas, e nenhum estudo foi realizado para provar sua eficácia por meio de várias avaliações. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do treinamento de marcha com exoesqueleto robótico nas atividades da vida diária, avaliação da função motora grossa, equilíbrio e capacidade de caminhada em adolescentes com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyuhoon Lee, Professor
- Número de telefone: 010-3681-7734
- E-mail: dumitru1@hanyang.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Songdong, Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Medical Center, Seoul Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral espástica entre as idades de 3 e 18 anos
- Pacientes com distúrbios da marcha devido à fraqueza dos membros inferiores
- Peso, não mais de 145 lbs (65 kg)
- A pele deve estar saudável onde toca o exoesqueleto
- Capaz de ficar em pé usando um dispositivo como uma estrutura de pé
- Determinado a ter saúde óssea suficiente para caminhar com peso total sem risco de fratura. A satisfação desta condição fica a critério do seu médico pessoal
- Amplitude passiva de movimento (PROM) no tronco e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para marcha segura e uso de dispositivo auxiliar/auxílio de estabilidade apropriado
- Em geral, boa saúde e capaz de tolerar níveis moderados de atividade
- Pressão arterial e frequência cardíaca dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor: Em repouso; Sistólica 150 ou menos Diastólica 90 ou menos e Frequência cardíaca 100 ou menos Exercício; Sistólica 180 ou menos, diastólica 105 ou menos e frequência cardíaca 145 ou menos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e seguir instruções
- Rigidez grave dos membros inferiores com uma pontuação de 3 ou mais medida pela escala Modificada de Ashworth
- Em caso de índice de marcha funcional (FAC) nível 1 ou menos com distúrbio grave da marcha
- Pacientes com contraturas das extremidades inferiores, deformidades, problemas de pele, comorbidades neurológicas além da paralisia cerebral, ou problemas cardiovasculares e outros problemas médicos que podem afetar a caminhada enquanto usam um dispositivo de caminhada robótica
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de marcha para paralisia cerebral usando um exoesqueleto pediátrico
Resultado, segurança e eficácia do ExoAtlet Bambini 8 participantes com paralisia cerebral participarão do treinamento de marcha usando o exoesqueleto motorizado ExoAtlet Bambini. Intervenção: Dispositivo: Treinamento de marcha usando o exoesqueleto ExoAtlet |
Um exoesqueleto pediátrico/adolescente será aplicado diferencialmente de acordo com o nível de marcha de cada paciente, 30 minutos por dia, 3 vezes por semana, 24 vezes no total por 8 semanas.
Na aplicação da intervenção, será utilizado o uso de um dispositivo estabilizador adequado (muletas, bengala, arnês, etc.) de acordo com o nível de marcha do sujeito do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Avaliação Funcional Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 8 semanas
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Avalie as alterações, se houver, na avaliação funcional motora grossa desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). GMFM é uma medida de resultado padronizada da função motora total e mede amplamente as mudanças na função motora total ao longo do tempo na paralisia cerebral em 5 domínios (A. deitado e rolando, B. sentado, C. engatinhando e ajoelhado, D. em pé e E .andar, correr e pular) e demonstrar confiabilidade e validade registrando a soma de cada item do domínio como uma porcentagem. |
8 semanas
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Alterações na Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: 8 semanas
|
Avalie as alterações, se houver, na escala de equilíbrio pediátrico, desde o início até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). A PBS é uma versão modificada das Escalas de Equilíbrio de Berg para avaliar o equilíbrio do controle postural e se mostra confiável como uma ferramenta útil para avaliar o equilíbrio funcional na paralisia cerebral. |
8 semanas
|
Alterações no Índice de Bardel Modificado (MBI)
Prazo: 8 semanas
|
Avalie as alterações, se houver, no Índice de Bardel modificado, desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). O MBI é um método confiável e válido para demonstrar e documentar melhorias nas funções básicas da vida diária. |
8 semanas
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Mudanças no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 8 semanas
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Meça as alterações, se houver, no teste Timed Up and Go, desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). O teste TUG provou sua confiabilidade como uma ferramenta de teste confiável e prática para medir a mobilidade funcional básica. As melhorias no TUG serão documentadas. |
8 semanas
|
Alterações na amplitude de movimento
Prazo: 8 semanas
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Meça as alterações, se houver, na amplitude de movimento dos membros inferiores, desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). A ADM será avaliada e documentada nas articulações do tornozelo, joelho e quadril, bilateralmente. |
8 semanas
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Alterações no teste muscular manual
Prazo: 8 semanas
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Meça as alterações, se houver, no teste muscular manual de membros inferiores, desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas).
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8 semanas
|
Alterações no teste de caminhada de 1 minuto (1MWT)
Prazo: 8 semanas
|
Meça as alterações, se houver, no teste de caminhada de 1 minuto, desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). O 1MWT é uma ferramenta de avaliação válida e confiável usada para paralisia cerebral para determinar a eficiência e melhorias na caminhada. |
8 semanas
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Alterações na velocidade da marcha
Prazo: 8 semanas
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Meça as alterações, se houver, no teste de caminhada de 10 metros, desde a linha de base até a conclusão (com medições em 4 semanas e 8 semanas). O 10MWT é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a velocidade da marcha. |
8 semanas
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Alterações nos ângulos e parâmetros biomecânicos das articulações durante o Sistema de Análise de Marcha (Sistema de Treinamento de Análise de Marcha Human Track)
Prazo: 8 semanas
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Usando um Sistema de Análise de Marcha (Sistema de Treinamento de Análise de Marcha Humana) que extrai ângulos articulares 3D e parâmetros usando um sensor de visão estéreo para determinar alterações e/ou melhorias na biomecânica da marcha
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Documente e rastreie quaisquer eventos adversos menores ou maiores (quedas e/ou mau funcionamento do exoesqueleto).
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8 semanas
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Avaliação da integridade da pele
Prazo: 8 semanas
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A pele dos usuários, nas áreas de contato com o exoesqueleto, será avaliada antes e depois da sessão de treinamento do exoesqueleto para identificar qualquer hematoma, inchaço, eritema, etc.
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8 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: 8 semanas
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A avaliação da dor será avaliada por meio da escala de dor facial de Wong-Baker; FPRS, com 0 sendo sem dor e 10 sendo a maior dor.
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8 semanas
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Classificações de Rigidez Pontuações de Ashworth Modificadas; MAS
Prazo: 8 semanas
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A Escala Modificada de Ashworth é uma escala de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
É caracterizada por reflexos tendinosos profundos exagerados que interferem na atividade muscular, marcha, movimento ou fala
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeongyu Jeong, Asst. Prof, Yeoju University
- Investigador principal: Yeon-jae Jeong, PT, PhD., Hanyang University
- Investigador principal: Woncheol Kim, OT, PhD., Hanyang University
- Diretor de estudo: Kyuhoon Lee, Professor, Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
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- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAB2023CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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