- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759182
Um estudo sobre os efeitos do treinamento de caminhada de robôs com exoesqueleto em adolescentes com paralisia cerebral: um estudo preliminar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios complexos causados por lesão(ões) cerebral(s) no nascimento, que afeta o movimento, a tensão muscular, a postura e o equilíbrio de uma pessoa. A PC é uma doença do neurodesenvolvimento, não progressiva e causada por dano cerebral antes dos 15 anos de idade. Embora a PC seja uma doença não progressiva, os distúrbios de movimento, coordenação e equilíbrio normalmente permanecem e o cérebro danificado continua incapacitado ao longo da vida1.
A paralisia cerebral é a fraqueza muscular decorrente da diminuição da força de determinados músculos, rigidez, construção, e caracterizada por comprometimentos motores que causam fadiga2,3. Essas características afetam o desempenho motor e diminuem a coordenação entre os músculos necessários para a marcha. Interfere no contato do calcanhar com o chão4 na marcha, resultando em diminuição da habilidade motora dos segmentos corporais, diminuição do comprimento da passada, e é um dos fatores que diminui a qualidade da marcha devido ao aumento da instabilidade da marcha5 ,6. O treino de marcha, andar, saltar, etc., são alguns dos principais objetivos da reabilitação para melhorar a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral. O objetivo deste treinamento é ajudar as pessoas a viverem uma vida independente, melhorando o equilíbrio e a coordenação motora da marcha7,8.
Vários tipos de dispositivos robóticos de treinamento de marcha foram desenvolvidos e implementados para tratamento de marcha em crianças com paralisia cerebral. Esses dispositivos são divididos em dois tipos de operação: exoesqueleto e efetuador final. O tipo de exoesqueleto opera para mover as articulações do usuário, como quadril, joelho e tornozelo, de acordo com o ciclo da marcha. Os últimos dispositivos de fator final são projetados para mover as pernas e/ou pés do usuário através de um movimento desejado, enquanto o usuário repousa na posição sobre o apoio para os pés e o corpo é apoiado9.
O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT), que está sendo considerado uma área de reabilitação, foi originalmente desenvolvido para adultos que usam órtese de marcha dirigida (DGO)10,11. Desde o século 21, vários estudos relataram que o treinamento de caminhada do robô melhora a capacidade de andar de pacientes com AVC ou lesões na medula espinhal. Isso, em um estudo de revisão sistemática, comprovou sua eficácia contra as doenças acima, mas as evidências ainda não são suficientes para lesão cerebral traumática ou doença de Parkinson12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Suíça), um dispositivo robótico de caminhada, lançou uma versão pediátrica do robô ambulante para iniciar o treinamento de marcha para crianças com idade entre 4 e 14-16 anos, e tem sido usado para neuroreabilitação de crianças doenças nos últimos anos. Como resultado de testar se o treinamento de marcha foi usado ou não, foi recentemente revelado que o treinamento de marcha do robô pode ser implementado como um método de intervenção seguro para crianças17,18. No entanto, atualmente há muito pouca evidência do efeito clínico do treinamento de marcha do robô visando várias doenças pediátricas.
O treinamento de marcha do robô (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seul, Coréia) visando 3 crianças com paralisia cerebral (9, 13, 16 anos) foi recentemente realizado em um Hospital Universitário. Foi relatado que a velocidade e a resistência da marcha melhoraram em comparação com a avaliação anterior e com menos energia19. Além disso, foi relatado que duas crianças com paralisia cerebral atáxica (11 e 12 anos de idade) foram treinadas com tratamento de reabilitação intensivo convencional e treinamento de marcha robótica em paralelo, e a avaliação da função motora grossa, equilíbrio funcional e capacidade de caminhada melhoraram20 .
Ainda não há evidências suficientes para o treinamento de marcha do robô para várias doenças pediátricas, e nenhum estudo foi realizado para provar sua eficácia por meio de várias avaliações. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do treinamento de marcha com exoesqueleto robótico nas atividades da vida diária, avaliação da função motora grossa, equilíbrio e capacidade de caminhada em adolescentes com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seongdong, Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral espástica entre as idades de 3 e 18 anos
- Pacientes com distúrbios da marcha devido à fraqueza dos membros inferiores
- Peso, não mais de 145 lbs (65 kg)
- A pele deve estar saudável onde toca o exoesqueleto
- Capaz de ficar em pé usando um dispositivo como uma estrutura de pé
- Determinado a ter saúde óssea suficiente para caminhar com peso total sem risco de fratura. A satisfação desta condição fica a critério do seu médico pessoal
- Amplitude passiva de movimento (PROM) no tronco e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para marcha segura e uso de dispositivo auxiliar/auxílio de estabilidade apropriado
- Em geral, boa saúde e capaz de tolerar níveis moderados de atividade
- Pressão arterial e frequência cardíaca dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor: Em repouso; Sistólica 150 ou menos Diastólica 90 ou menos e Frequência cardíaca 100 ou menos Exercício; Sistólica 180 ou menos, diastólica 105 ou menos e frequência cardíaca 145 ou menos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e seguir instruções
- Rigidez grave dos membros inferiores com uma pontuação de 3 ou mais medida pela escala Modificada de Ashworth
- Em caso de índice de marcha funcional (FAC) nível 1 ou menos com distúrbio grave da marcha
- Pacientes com contraturas das extremidades inferiores, deformidades, problemas de pele, comorbidades neurológicas além da paralisia cerebral, ou problemas cardiovasculares e outros problemas médicos que podem afetar a caminhada enquanto usam um dispositivo de caminhada robótica
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Bambini Adolescentes
Dez participantes realizarão sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante seis semanas, totalizando 12 intervenções.
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Um profissional médico treinado ajustará o exoesqueleto para se adequar a cada participante e adaptará o programa (sentar para ficar de pé, levantar para sentar, equilíbrio em pé e mudança de peso, andar no lugar, andar para frente) de acordo com sua condição física e necessidades específicas.
Com base na capacidade de locomoção de cada participante, dispositivos de segurança apropriados (como muletas, bengalas ou arnês) serão usados durante a intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com atividade física melhorada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Estima o gasto energético medindo a aceleração do movimento físico multidirecional usando o acelerômetro wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA).
Os valores de contagem do acelerômetro são aplicados a uma fórmula de estimativa desenvolvida para calcular o gasto energético.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Pontuação na Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Uma medida de resultado padronizada da função motora geral, amplamente utilizada para avaliar mudanças na função motora ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
Avalia cinco áreas (A: deitar e rolar; B: sentar; C: engatinhar e ajoelhar; D: ficar em pé; e E: andar, correr e pular).
As pontuações somadas para cada área são registradas como uma porcentagem, demonstrando confiabilidade e validade comprovadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Nível de classificação no sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A ferramenta mais utilizada para avaliar os níveis de movimento que crianças com paralisia cerebral podem realizar na vida diária.
É uma escala de 5 níveis, onde o Nível 1 indica movimento independente e funcional, enquanto o Nível 5 requer suporte significativo, dispositivos de assistência e assistência do cuidador.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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É hora de concluir o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Uma ferramenta confiável e prática para medir a mobilidade funcional básica.
O teste TUG demonstrou confiabilidade como método de avaliação do movimento funcional.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medida objetiva da capacidade de exercício, avaliando a distância máxima que um indivíduo pode caminhar em uma superfície plana em seis minutos.
Este teste é padronizado em seus procedimentos e medidas, proporcionando uma avaliação abrangente da capacidade física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Desenvolvido por Haley et al. em 1992, o PEDI avalia o estado funcional de bebês e crianças de 6 meses a 7,5 anos com deficiência.
É uma ferramenta padronizada, referenciada por critérios e com confiabilidade estabelecida (CCI = 0,96-0,99)
e validade, útil para avaliação clínica, monitoramento do progresso, documentação de melhorias funcionais e apoio à tomada de decisões clínicas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na versão coreana do questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral (K-CP-Qol)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida especificamente de indivíduos com paralisia cerebral, adaptada à população coreana para avaliação culturalmente relevante.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Avaliação de alterações nas condições da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Avalia a condição geral da pele, verificando hematomas, inchaço, eritema e edema para monitorar a saúde da pele e detectar quaisquer anormalidades.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Avaliação do nível de espasticidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Emprega a Escala de Ashworth Modificada (MAS) para avaliar o nível de espasticidade muscular, condição comum em indivíduos com paralisia cerebral.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Análise de Risco - Taxa de Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Registra casos de quedas e mau funcionamento ou erros de dispositivos robóticos de caminhada, avaliando os riscos associados para garantir a segurança.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Taxa de mudança no nível de dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Usa a Escala de Avaliação de Dor Facial Wong-Baker (FPRS) para medir e classificar os níveis de dor com base em expressões faciais, fornecendo um método confiável para avaliação da dor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
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- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXO-CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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