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Um estudo sobre os efeitos do treinamento de caminhada de robôs com exoesqueleto em adolescentes com paralisia cerebral: um estudo preliminar

11 de junho de 2025 atualizado por: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do treinamento de marcha com exoesqueleto robótico nas atividades da vida diária, avaliação da função motora grossa, equilíbrio e capacidade de caminhada em adolescentes com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios complexos causados ​​por lesão(ões) cerebral(s) no nascimento, que afeta o movimento, a tensão muscular, a postura e o equilíbrio de uma pessoa. A PC é uma doença do neurodesenvolvimento, não progressiva e causada por dano cerebral antes dos 15 anos de idade. Embora a PC seja uma doença não progressiva, os distúrbios de movimento, coordenação e equilíbrio normalmente permanecem e o cérebro danificado continua incapacitado ao longo da vida1.

A paralisia cerebral é a fraqueza muscular decorrente da diminuição da força de determinados músculos, rigidez, construção, e caracterizada por comprometimentos motores que causam fadiga2,3. Essas características afetam o desempenho motor e diminuem a coordenação entre os músculos necessários para a marcha. Interfere no contato do calcanhar com o chão4 na marcha, resultando em diminuição da habilidade motora dos segmentos corporais, diminuição do comprimento da passada, e é um dos fatores que diminui a qualidade da marcha devido ao aumento da instabilidade da marcha5 ,6. O treino de marcha, andar, saltar, etc., são alguns dos principais objetivos da reabilitação para melhorar a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral. O objetivo deste treinamento é ajudar as pessoas a viverem uma vida independente, melhorando o equilíbrio e a coordenação motora da marcha7,8.

Vários tipos de dispositivos robóticos de treinamento de marcha foram desenvolvidos e implementados para tratamento de marcha em crianças com paralisia cerebral. Esses dispositivos são divididos em dois tipos de operação: exoesqueleto e efetuador final. O tipo de exoesqueleto opera para mover as articulações do usuário, como quadril, joelho e tornozelo, de acordo com o ciclo da marcha. Os últimos dispositivos de fator final são projetados para mover as pernas e/ou pés do usuário através de um movimento desejado, enquanto o usuário repousa na posição sobre o apoio para os pés e o corpo é apoiado9.

O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT), que está sendo considerado uma área de reabilitação, foi originalmente desenvolvido para adultos que usam órtese de marcha dirigida (DGO)10,11. Desde o século 21, vários estudos relataram que o treinamento de caminhada do robô melhora a capacidade de andar de pacientes com AVC ou lesões na medula espinhal. Isso, em um estudo de revisão sistemática, comprovou sua eficácia contra as doenças acima, mas as evidências ainda não são suficientes para lesão cerebral traumática ou doença de Parkinson12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Suíça), um dispositivo robótico de caminhada, lançou uma versão pediátrica do robô ambulante para iniciar o treinamento de marcha para crianças com idade entre 4 e 14-16 anos, e tem sido usado para neuroreabilitação de crianças doenças nos últimos anos. Como resultado de testar se o treinamento de marcha foi usado ou não, foi recentemente revelado que o treinamento de marcha do robô pode ser implementado como um método de intervenção seguro para crianças17,18. No entanto, atualmente há muito pouca evidência do efeito clínico do treinamento de marcha do robô visando várias doenças pediátricas.

O treinamento de marcha do robô (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seul, Coréia) visando 3 crianças com paralisia cerebral (9, 13, 16 anos) foi recentemente realizado em um Hospital Universitário. Foi relatado que a velocidade e a resistência da marcha melhoraram em comparação com a avaliação anterior e com menos energia19. Além disso, foi relatado que duas crianças com paralisia cerebral atáxica (11 e 12 anos de idade) foram treinadas com tratamento de reabilitação intensivo convencional e treinamento de marcha robótica em paralelo, e a avaliação da função motora grossa, equilíbrio funcional e capacidade de caminhada melhoraram20 .

Ainda não há evidências suficientes para o treinamento de marcha do robô para várias doenças pediátricas, e nenhum estudo foi realizado para provar sua eficácia por meio de várias avaliações. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do treinamento de marcha com exoesqueleto robótico nas atividades da vida diária, avaliação da função motora grossa, equilíbrio e capacidade de caminhada em adolescentes com paralisia cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com paralisia cerebral espástica entre as idades de 3 e 18 anos
  • Pacientes com distúrbios da marcha devido à fraqueza dos membros inferiores
  • Peso, não mais de 145 lbs (65 kg)
  • A pele deve estar saudável onde toca o exoesqueleto
  • Capaz de ficar em pé usando um dispositivo como uma estrutura de pé
  • Determinado a ter saúde óssea suficiente para caminhar com peso total sem risco de fratura. A satisfação desta condição fica a critério do seu médico pessoal
  • Amplitude passiva de movimento (PROM) no tronco e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para marcha segura e uso de dispositivo auxiliar/auxílio de estabilidade apropriado
  • Em geral, boa saúde e capaz de tolerar níveis moderados de atividade
  • Pressão arterial e frequência cardíaca dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor: Em repouso; Sistólica 150 ou menos Diastólica 90 ou menos e Frequência cardíaca 100 ou menos Exercício; Sistólica 180 ou menos, diastólica 105 ou menos e frequência cardíaca 145 ou menos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender e seguir instruções
  • Rigidez grave dos membros inferiores com uma pontuação de 3 ou mais medida pela escala Modificada de Ashworth
  • Em caso de índice de marcha funcional (FAC) nível 1 ou menos com distúrbio grave da marcha
  • Pacientes com contraturas das extremidades inferiores, deformidades, problemas de pele, comorbidades neurológicas além da paralisia cerebral, ou problemas cardiovasculares e outros problemas médicos que podem afetar a caminhada enquanto usam um dispositivo de caminhada robótica
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Bambini Adolescentes
Dez participantes realizarão sessões de 30 minutos, duas vezes por semana, durante seis semanas, totalizando 12 intervenções.
Um profissional médico treinado ajustará o exoesqueleto para se adequar a cada participante e adaptará o programa (sentar para ficar de pé, levantar para sentar, equilíbrio em pé e mudança de peso, andar no lugar, andar para frente) de acordo com sua condição física e necessidades específicas. Com base na capacidade de locomoção de cada participante, dispositivos de segurança apropriados (como muletas, bengalas ou arnês) serão usados ​​durante a intervenção.
Outros nomes:
  • Treinamento de marcha para adolescentes Bambini

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com atividade física melhorada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Estima o gasto energético medindo a aceleração do movimento físico multidirecional usando o acelerômetro wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA). Os valores de contagem do acelerômetro são aplicados a uma fórmula de estimativa desenvolvida para calcular o gasto energético.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Pontuação na Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Uma medida de resultado padronizada da função motora geral, amplamente utilizada para avaliar mudanças na função motora ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral. Avalia cinco áreas (A: deitar e rolar; B: sentar; C: engatinhar e ajoelhar; D: ficar em pé; e E: andar, correr e pular). As pontuações somadas para cada área são registradas como uma porcentagem, demonstrando confiabilidade e validade comprovadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Nível de classificação no sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
A ferramenta mais utilizada para avaliar os níveis de movimento que crianças com paralisia cerebral podem realizar na vida diária. É uma escala de 5 níveis, onde o Nível 1 indica movimento independente e funcional, enquanto o Nível 5 requer suporte significativo, dispositivos de assistência e assistência do cuidador.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
É hora de concluir o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Uma ferramenta confiável e prática para medir a mobilidade funcional básica. O teste TUG demonstrou confiabilidade como método de avaliação do movimento funcional.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Medida objetiva da capacidade de exercício, avaliando a distância máxima que um indivíduo pode caminhar em uma superfície plana em seis minutos. Este teste é padronizado em seus procedimentos e medidas, proporcionando uma avaliação abrangente da capacidade física.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Desenvolvido por Haley et al. em 1992, o PEDI avalia o estado funcional de bebês e crianças de 6 meses a 7,5 anos com deficiência. É uma ferramenta padronizada, referenciada por critérios e com confiabilidade estabelecida (CCI = 0,96-0,99) e validade, útil para avaliação clínica, monitoramento do progresso, documentação de melhorias funcionais e apoio à tomada de decisões clínicas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na versão coreana do questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral (K-CP-Qol)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida especificamente de indivíduos com paralisia cerebral, adaptada à população coreana para avaliação culturalmente relevante.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Avaliação de alterações nas condições da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Avalia a condição geral da pele, verificando hematomas, inchaço, eritema e edema para monitorar a saúde da pele e detectar quaisquer anormalidades.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Avaliação do nível de espasticidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Emprega a Escala de Ashworth Modificada (MAS) para avaliar o nível de espasticidade muscular, condição comum em indivíduos com paralisia cerebral.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Análise de Risco - Taxa de Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Registra casos de quedas e mau funcionamento ou erros de dispositivos robóticos de caminhada, avaliando os riscos associados para garantir a segurança.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Taxa de mudança no nível de dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Usa a Escala de Avaliação de Dor Facial Wong-Baker (FPRS) para medir e classificar os níveis de dor com base em expressões faciais, fornecendo um método confiável para avaliação da dor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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