- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05759182
Tutkimus eksoskeleton robottikävelyharjoittelun vaikutuksista aivovammaisille nuorille: alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä monimutkaisia sairauksia, jotka johtuvat syntymän aivovauriosta/vaurioista ja jotka vaikuttavat henkilön liikkeisiin, lihasjännitykseen, asentoon ja tasapainoon. CP on hermoston kehityssairaus, joka ei etene ja johtuu aivovauriosta ennen 15 vuoden ikää. Vaikka CP on ei-progressiivinen sairaus, liike-, koordinaatio- ja tasapainohäiriöt tyypillisesti säilyvät ja vaurioituneet aivot ovat edelleen toimintakyvyttömiä koko elämän ajan1.
Aivohalvaus on lihasheikkoutta, joka johtuu tiettyjen lihasten voimakkuuden heikkenemisestä, jäykkyydestä, rakenteesta ja jolle on ominaista väsymystä aiheuttavat motoriset häiriöt2,3. Nämä ominaisuudet vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn ja heikentävät kävelyyn tarvittavien lihasten välistä koordinaatiota. Se häiritsee kantapään koskettamista lattiaan4 kävelyssä, mikä johtaa kehon osien motorisen kyvyn heikkenemiseen, askelpituuden pienenemiseen, ja se on yksi niistä tekijöistä, jotka heikentävät kävelyn laatua kävelyn epävakauden lisääntymisen vuoksi5 ,6. Kävelyharjoittelu, kävely, hyppy jne. ovat tärkeimpiä kuntoutuksen tavoitteita, joilla parannetaan aivovammaisten lasten elämänlaatua. Tämän koulutuksen tarkoituksena on auttaa ihmisiä elämään itsenäistä elämää parantamalla tasapainoa ja kävelymotorisia taitoja7,8.
Aivohalvauksesta kärsivien lasten kävelyn hoitoon on kehitetty ja otettu käyttöön erilaisia robottikävelyharjoittelulaitteita. Nämä laitteet on jaettu kahteen toimintatyyppiin: exoskeleton ja end-efector. Eksoskeleton tyyppi toimii liikuttamaan käyttäjän niveliä, kuten lonkkaa, polvea ja nilkkaa, kävelysyklin mukaan. Myöhemmät päätelaitteet on suunniteltu liikuttamaan käyttäjän jalkoja ja/tai jalkoja halutulla liikkeellä, kun käyttäjä lepää paikallaan jalkatuella ja vartaloa tuetaan9.
Yhtenä kuntoutuksen osa-alueena oleva robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) kehitettiin alun perin aikuisille, jotka käyttävät ohjattua kävelyortoosia (DGO)10,11. 2000-luvulta lähtien useat tutkimukset ovat raportoineet, että robottikävelyharjoittelu parantaa aivohalvaus- tai selkäydinvammapotilaiden kävelykykyä. Tämä on systemaattisessa katsaustutkimuksessa osoittanut tehokkuutensa edellä mainittuja sairauksia vastaan, mutta todisteet eivät vielä riitä traumaattiseen aivovaurioon tai Parkinsonin tautiin12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Sveitsi), robottikävelylaite, on julkaissut kävelyrobotista lapsille suunnatun version, joka aloittaa kävelyharjoituksen noin 4-vuotiaille - noin 14-16-vuotiaille lapsille, ja sitä on käytetty lasten neurorehabilitaatiossa. sairauksia viime vuosien aikana. Testattaessa, käytettiinkö kävelyharjoittelua vai ei, paljastui äskettäin, että robottikävelyharjoittelu voidaan toteuttaa turvallisena interventiomenetelmänä lapsille17,18. Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän todisteita erilaisiin lasten sairauksiin kohdistuvan robotin kävelyharjoittelun kliinisestä vaikutuksesta.
Robotin kävelyharjoittelu (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Soul, Korea) kohdistettiin kolmelle lapselle, joilla on aivovamma (9, 13, 16 vuotta), äskettäin suoritettiin yliopistollisessa sairaalassa. Raportoitiin, että askelnopeus ja kävelykestävyys paranivat edelliseen arviointiin verrattuna ja pienemmällä energialla19. Lisäksi kerrottiin, että kahta ataksista aivovammaa sairastavaa lasta (11 ja 12-vuotiaat) koulutettiin tavanomaisella intensiivisellä kuntoutushoidolla ja robotin kävelyharjoittelulla rinnakkain, ja motoristen toimintojen kokonaisarviointia, toiminnallista tasapainoa ja kävelykykyä parannettiin20 .
Robottikävelykoulutuksesta ei ole edelleenkään riittävästi näyttöä eri lasten sairauksien hoitoon, eikä sen tehokkuutta ole tehty erilaisten arvioiden perusteella. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eksoskeleton robotin kävelyharjoittelun vaikutuksia päivittäiseen elämään, motoristen toimintojen arviointiin, tasapainoon ja kävelykykyyn nuorilla, joilla on aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat potilaat, joilla on spastinen aivovamma
- Potilaat, joilla on alaraajojen heikkouden aiheuttama kävelyhäiriö
- Paino, enintään 145 paunaa (65 kg)
- Ihon tulee olla terve siellä, missä se koskettaa ulkopuolista luurankoa
- Pystyy seisomaan käyttämällä laitetta, kuten seisomakehystä
- Hän on päättänyt, että luuston kunto on riittävä kävelemään täysipainoisesti ilman murtuman riskiä. Tämän ehdon täyttyminen on henkilökohtaisen lääkärisi harkinnan mukaan
- Passiivinen liikerata (PROM) vartalossa ja alaraajoissa toimintarajoissa turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten
- Yleisesti ottaen hyvä terveys ja kykenevä sietämään kohtalaista aktiivisuutta
- Verenpaine ja syke veturiharjoittelulle vahvistettujen ohjeiden mukaisesti: Lepotilassa; Systolinen 150 tai vähemmän Diastolinen 90 tai vähemmän ja syke 100 tai vähemmän Harjoitus; Systolinen 180 tai vähemmän, diastolinen 105 tai vähemmän ja syke 145 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Vakava alaraajojen jäykkyys, jonka arvo on 3 tai enemmän modifioidulla Ashworth-asteikolla mitattuna
- Jos funktionaalinen kävelyindeksi (FAC) on taso 1 tai vähemmän ja vakava kävelyhäiriö
- Potilaat, joilla on alaraajojen supistuksia, epämuodostumia, iho-ongelmia, muita neurologisia samanaikaisia sairauksia kuin aivohalvaus tai sydän- ja verisuonisairauksia tai muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn robottikävelylaitetta käytettäessä
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bambini Teens -koulutus
Kymmenen osallistujaa suorittaa 30 minuutin mittaisia istuntoja kahdesti viikossa kuuden viikon aikana, yhteensä 12 interventiota.
|
Koulutettu lääketieteen ammattilainen säätää eksoskeleton sopivaksi kullekin osallistujalle ja räätälöi ohjelman (istu seistä, seiso istumaan, seisontapaino ja painon siirto, kävele paikallaan, kävelee eteenpäin) fyysisen kunnon ja erityistarpeiden mukaan.
Intervention aikana käytetään kunkin osallistujan kävelykykyyn perustuvia turvalaitteita (kuten kainalosauvoja, keppejä tai valjaita).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden fyysinen aktiivisuus on parantunut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Arvioi energiankulutuksen mittaamalla monisuuntaista fyysistä liikekiihtyvyyttä wGT3X-BT-kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Kiihtyvyysmittarin laskenta-arvoja sovelletaan kehitettyyn estimointikaavaan energiankulutuksen laskemiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Piste moottorin bruttofunktion mittauksesta (GMFM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yleisen motorisen toiminnan standardoitu tulosmittaus, jota käytetään laajalti motoristen toimintojen muutosten arvioimiseen ajan myötä lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Se arvioi viittä aluetta (A: makaa ja rullaa; B: istuu; C: ryömi ja polvistuu; D: seisoo; ja E: kävely, juoksu ja hyppääminen).
Kunkin alueen yhteenlasketut pisteet kirjataan prosentteina, mikä osoittaa todistetun luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Luokitustaso bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä (GMFCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yleisimmin käytetty työkalu arvioida liikuntatasoja, joita aivohalvausta sairastavat lapset voivat suorittaa jokapäiväisessä elämässä.
Se on 5-tason asteikko, jossa taso 1 ilmaisee itsenäistä ja toimivaa liikettä, kun taas taso 5 vaatii merkittävää tukea, apuvälineitä ja hoitajan apua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Luotettava ja käytännöllinen työkalu perustoiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen.
TUG-testi on osoittanut luotettavuuden toiminnallisen liikkeen arviointimenetelmänä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kuuden minuutin kävelytestissä ajettu matka (6 MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Objektiivinen harjoituskyvyn mitta, joka arvioi maksimimatkan, jonka yksilö voi kävellä tasaisella alustalla kuudessa minuutissa.
Tämä testi on standardisoitu menettelyissään ja mittauksissaan, mikä tarjoaa kattavan arvion fyysisestä kyvystä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Kehittäjä Haley et ai. Vuonna 1992 PEDI arvioi vammaisten vammaisten ja 6 kk - 7,5 vuoden ikäisten lasten toimintatilan.
Se on standardoitu kriteeriviittaustyökalu, jolla on vakiintunut luotettavuus (ICC = 0,96-0,99)
ja validiteetti, hyödyllinen kliinisen arvioinnin, edistymisen seurantaan, toiminnallisten parannusten dokumentointiin ja kliinisen päätöksenteon tukemiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn korealaisen version (K-CP-Qol) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Työkalu elämänlaadun arvioimiseen erityisesti aivohalvauksesta kärsiville henkilöille, joka on mukautettu Korean väestölle kulttuurisesti merkityksellistä arviointia varten.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Ihon kunnon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Arvioi ihon yleisen kunnon ja tarkastaa mustelmien, turvotuksen, eryteeman ja turvotuksen varalta ihon kunnon seuraamiseksi ja mahdollisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Spastisuuden arvioinnin taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Käyttää modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) arvioimaan lihasten spastisuuden tasoa, joka on yleinen sairaus henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Riskianalyysi – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Tallentaa kaatumistapaukset ja robottikävelylaitteiden toimintahäiriöt tai virheet ja arvioi niihin liittyvät riskit turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kivun tason muutosnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Käyttää Wong-Baker Face Pain Rating Scalea (FPRS) kivun tasojen mittaamiseen ja arvioimiseen kasvojen ilmeiden perusteella, mikä tarjoaa luotettavan menetelmän kivun arviointiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXO-CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .