Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eksoskeleton robottikävelyharjoittelun vaikutuksista aivovammaisille nuorille: alustava tutkimus

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eksoskeleton robotin kävelyharjoittelun vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, motoristen toimintojen arviointiin, tasapainoon ja kävelykykyyn aivohalvauksesta kärsivillä nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä monimutkaisia ​​sairauksia, jotka johtuvat syntymän aivovauriosta/vaurioista ja jotka vaikuttavat henkilön liikkeisiin, lihasjännitykseen, asentoon ja tasapainoon. CP on hermoston kehityssairaus, joka ei etene ja johtuu aivovauriosta ennen 15 vuoden ikää. Vaikka CP on ei-progressiivinen sairaus, liike-, koordinaatio- ja tasapainohäiriöt tyypillisesti säilyvät ja vaurioituneet aivot ovat edelleen toimintakyvyttömiä koko elämän ajan1.

Aivohalvaus on lihasheikkoutta, joka johtuu tiettyjen lihasten voimakkuuden heikkenemisestä, jäykkyydestä, rakenteesta ja jolle on ominaista väsymystä aiheuttavat motoriset häiriöt2,3. Nämä ominaisuudet vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn ja heikentävät kävelyyn tarvittavien lihasten välistä koordinaatiota. Se häiritsee kantapään koskettamista lattiaan4 kävelyssä, mikä johtaa kehon osien motorisen kyvyn heikkenemiseen, askelpituuden pienenemiseen, ja se on yksi niistä tekijöistä, jotka heikentävät kävelyn laatua kävelyn epävakauden lisääntymisen vuoksi5 ,6. Kävelyharjoittelu, kävely, hyppy jne. ovat tärkeimpiä kuntoutuksen tavoitteita, joilla parannetaan aivovammaisten lasten elämänlaatua. Tämän koulutuksen tarkoituksena on auttaa ihmisiä elämään itsenäistä elämää parantamalla tasapainoa ja kävelymotorisia taitoja7,8.

Aivohalvauksesta kärsivien lasten kävelyn hoitoon on kehitetty ja otettu käyttöön erilaisia ​​robottikävelyharjoittelulaitteita. Nämä laitteet on jaettu kahteen toimintatyyppiin: exoskeleton ja end-efector. Eksoskeleton tyyppi toimii liikuttamaan käyttäjän niveliä, kuten lonkkaa, polvea ja nilkkaa, kävelysyklin mukaan. Myöhemmät päätelaitteet on suunniteltu liikuttamaan käyttäjän jalkoja ja/tai jalkoja halutulla liikkeellä, kun käyttäjä lepää paikallaan jalkatuella ja vartaloa tuetaan9.

Yhtenä kuntoutuksen osa-alueena oleva robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) kehitettiin alun perin aikuisille, jotka käyttävät ohjattua kävelyortoosia (DGO)10,11. 2000-luvulta lähtien useat tutkimukset ovat raportoineet, että robottikävelyharjoittelu parantaa aivohalvaus- tai selkäydinvammapotilaiden kävelykykyä. Tämä on systemaattisessa katsaustutkimuksessa osoittanut tehokkuutensa edellä mainittuja sairauksia vastaan, mutta todisteet eivät vielä riitä traumaattiseen aivovaurioon tai Parkinsonin tautiin12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Sveitsi), robottikävelylaite, on julkaissut kävelyrobotista lapsille suunnatun version, joka aloittaa kävelyharjoituksen noin 4-vuotiaille - noin 14-16-vuotiaille lapsille, ja sitä on käytetty lasten neurorehabilitaatiossa. sairauksia viime vuosien aikana. Testattaessa, käytettiinkö kävelyharjoittelua vai ei, paljastui äskettäin, että robottikävelyharjoittelu voidaan toteuttaa turvallisena interventiomenetelmänä lapsille17,18. Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän todisteita erilaisiin lasten sairauksiin kohdistuvan robotin kävelyharjoittelun kliinisestä vaikutuksesta.

Robotin kävelyharjoittelu (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Soul, Korea) kohdistettiin kolmelle lapselle, joilla on aivovamma (9, 13, 16 vuotta), äskettäin suoritettiin yliopistollisessa sairaalassa. Raportoitiin, että askelnopeus ja kävelykestävyys paranivat edelliseen arviointiin verrattuna ja pienemmällä energialla19. Lisäksi kerrottiin, että kahta ataksista aivovammaa sairastavaa lasta (11 ja 12-vuotiaat) koulutettiin tavanomaisella intensiivisellä kuntoutushoidolla ja robotin kävelyharjoittelulla rinnakkain, ja motoristen toimintojen kokonaisarviointia, toiminnallista tasapainoa ja kävelykykyä parannettiin20 .

Robottikävelykoulutuksesta ei ole edelleenkään riittävästi näyttöä eri lasten sairauksien hoitoon, eikä sen tehokkuutta ole tehty erilaisten arvioiden perusteella. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eksoskeleton robotin kävelyharjoittelun vaikutuksia päivittäiseen elämään, motoristen toimintojen arviointiin, tasapainoon ja kävelykykyyn nuorilla, joilla on aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–18-vuotiaat potilaat, joilla on spastinen aivovamma
  • Potilaat, joilla on alaraajojen heikkouden aiheuttama kävelyhäiriö
  • Paino, enintään 145 paunaa (65 kg)
  • Ihon tulee olla terve siellä, missä se koskettaa ulkopuolista luurankoa
  • Pystyy seisomaan käyttämällä laitetta, kuten seisomakehystä
  • Hän on päättänyt, että luuston kunto on riittävä kävelemään täysipainoisesti ilman murtuman riskiä. Tämän ehdon täyttyminen on henkilökohtaisen lääkärisi harkinnan mukaan
  • Passiivinen liikerata (PROM) vartalossa ja alaraajoissa toimintarajoissa turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten
  • Yleisesti ottaen hyvä terveys ja kykenevä sietämään kohtalaista aktiivisuutta
  • Verenpaine ja syke veturiharjoittelulle vahvistettujen ohjeiden mukaisesti: Lepotilassa; Systolinen 150 tai vähemmän Diastolinen 90 tai vähemmän ja syke 100 tai vähemmän Harjoitus; Systolinen 180 tai vähemmän, diastolinen 105 tai vähemmän ja syke 145 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
  • Vakava alaraajojen jäykkyys, jonka arvo on 3 tai enemmän modifioidulla Ashworth-asteikolla mitattuna
  • Jos funktionaalinen kävelyindeksi (FAC) on taso 1 tai vähemmän ja vakava kävelyhäiriö
  • Potilaat, joilla on alaraajojen supistuksia, epämuodostumia, iho-ongelmia, muita neurologisia samanaikaisia ​​sairauksia kuin aivohalvaus tai sydän- ja verisuonisairauksia tai muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn robottikävelylaitetta käytettäessä
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bambini Teens -koulutus
Kymmenen osallistujaa suorittaa 30 minuutin mittaisia ​​istuntoja kahdesti viikossa kuuden viikon aikana, yhteensä 12 interventiota.
Koulutettu lääketieteen ammattilainen säätää eksoskeleton sopivaksi kullekin osallistujalle ja räätälöi ohjelman (istu seistä, seiso istumaan, seisontapaino ja painon siirto, kävele paikallaan, kävelee eteenpäin) fyysisen kunnon ja erityistarpeiden mukaan. Intervention aikana käytetään kunkin osallistujan kävelykykyyn perustuvia turvalaitteita (kuten kainalosauvoja, keppejä tai valjaita).
Muut nimet:
  • Bambini Teens Gait Training

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden fyysinen aktiivisuus on parantunut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Arvioi energiankulutuksen mittaamalla monisuuntaista fyysistä liikekiihtyvyyttä wGT3X-BT-kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). Kiihtyvyysmittarin laskenta-arvoja sovelletaan kehitettyyn estimointikaavaan energiankulutuksen laskemiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Piste moottorin bruttofunktion mittauksesta (GMFM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Yleisen motorisen toiminnan standardoitu tulosmittaus, jota käytetään laajalti motoristen toimintojen muutosten arvioimiseen ajan myötä lapsilla, joilla on aivohalvaus. Se arvioi viittä aluetta (A: makaa ja rullaa; B: istuu; C: ryömi ja polvistuu; D: seisoo; ja E: kävely, juoksu ja hyppääminen). Kunkin alueen yhteenlasketut pisteet kirjataan prosentteina, mikä osoittaa todistetun luotettavuuden ja pätevyyden.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Luokitustaso bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä (GMFCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Yleisimmin käytetty työkalu arvioida liikuntatasoja, joita aivohalvausta sairastavat lapset voivat suorittaa jokapäiväisessä elämässä. Se on 5-tason asteikko, jossa taso 1 ilmaisee itsenäistä ja toimivaa liikettä, kun taas taso 5 vaatii merkittävää tukea, apuvälineitä ja hoitajan apua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Luotettava ja käytännöllinen työkalu perustoiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen. TUG-testi on osoittanut luotettavuuden toiminnallisen liikkeen arviointimenetelmänä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kuuden minuutin kävelytestissä ajettu matka (6 MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Objektiivinen harjoituskyvyn mitta, joka arvioi maksimimatkan, jonka yksilö voi kävellä tasaisella alustalla kuudessa minuutissa. Tämä testi on standardisoitu menettelyissään ja mittauksissaan, mikä tarjoaa kattavan arvion fyysisestä kyvystä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kehittäjä Haley et ai. Vuonna 1992 PEDI arvioi vammaisten vammaisten ja 6 kk - 7,5 vuoden ikäisten lasten toimintatilan. Se on standardoitu kriteeriviittaustyökalu, jolla on vakiintunut luotettavuus (ICC = 0,96-0,99) ja validiteetti, hyödyllinen kliinisen arvioinnin, edistymisen seurantaan, toiminnallisten parannusten dokumentointiin ja kliinisen päätöksenteon tukemiseen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn korealaisen version (K-CP-Qol) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Työkalu elämänlaadun arvioimiseen erityisesti aivohalvauksesta kärsiville henkilöille, joka on mukautettu Korean väestölle kulttuurisesti merkityksellistä arviointia varten.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Ihon kunnon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Arvioi ihon yleisen kunnon ja tarkastaa mustelmien, turvotuksen, eryteeman ja turvotuksen varalta ihon kunnon seuraamiseksi ja mahdollisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Spastisuuden arvioinnin taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Käyttää modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) arvioimaan lihasten spastisuuden tasoa, joka on yleinen sairaus henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Riskianalyysi – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Tallentaa kaatumistapaukset ja robottikävelylaitteiden toimintahäiriöt tai virheet ja arvioi niihin liittyvät riskit turvallisuuden varmistamiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Kivun tason muutosnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Käyttää Wong-Baker Face Pain Rating Scalea (FPRS) kivun tasojen mittaamiseen ja arvioimiseen kasvojen ilmeiden perusteella, mikä tarjoaa luotettavan menetelmän kivun arviointiin.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa