Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích cvičení exoskeletonové robotické chůze na dospívající s dětskou mozkovou obrnou: předběžná studie

11. června 2025 aktualizováno: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky tréninku chůze exoskeletonových robotů na aktivity každodenního života, hodnocení hrubé motoriky, rovnováhu a schopnost chůze u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je skupina komplexních poruch způsobených mozkovou lézí při narození, která ovlivňuje pohyb, svalové napětí, držení těla a rovnováhu. CP je neurovývojové onemocnění, které neprogreduje a je způsobeno poškozením mozku před 15. rokem věku. Zatímco CP je neprogresivní onemocnění, poruchy pohybu, koordinace a rovnováhy obvykle přetrvávají a poškozený mozek je i nadále vyřazen z funkce po celý život1.

Dětská mozková obrna je svalová slabost způsobená poklesem síly určitých svalů, ztuhlostí, stavbou a je charakterizována motorickými poruchami, které způsobují únavu2,3. Tyto vlastnosti ovlivňují motorický výkon a snižují koordinaci mezi svaly nezbytnou pro chůzi. Zasahuje do kontaktu paty s podlahou4 při chůzi, což má za následek snížení motorické schopnosti segmentů těla, snížení délky kroku a je to jeden z faktorů, který snižuje kvalitu chůze v důsledku zvýšení nestability chůze5 ,6. Nácvik chůze, chůze, skok atd. jsou některé z hlavních rehabilitačních cílů pro zlepšení kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou. Účelem tohoto školení je pomoci lidem žít nezávislý život zlepšením rovnováhy a motoriky chůze7,8.

Pro léčbu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou byly vyvinuty a implementovány různé typy robotických zařízení pro trénink chůze. Tato zařízení se dělí na dva typy operací: exoskeleton a end-efektor. Typ exoskeleton funguje tak, že pohybuje klouby uživatele, jako jsou kyčle, koleno a kotník, podle cyklu chůze. Pozdější koncová zařízení jsou navržena tak, aby pohybovala nohama a/nebo chodidly uživatele požadovaným pohybem, zatímco uživatel spočívá v poloze na opěrce nohou a tělo je podepřeno9.

Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), který je brán jako jedna z oblastí rehabilitace, byl původně vyvinut pro dospělé pomocí ortézy řízené chůze (DGO)10,11. Od 21. století několik studií uvádí, že trénink robotické chůze zlepšuje schopnost chůze pacientů s mrtvicí nebo poraněním míchy. To v systematické přehledové studii prokázalo svou účinnost proti výše uvedeným chorobám, ale důkazy zatím nejsou dostatečné pro traumatické poranění mozku nebo Parkinsonovu chorobu12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Švýcarsko), robotické zařízení pro chůzi, vydalo dětskou verzi chodícího robota pro zahájení nácviku chůze pro děti ve věku přibližně 4 let až přibližně 14-16 let a používá se pro neurorehabilitaci pediatrů. onemocnění za posledních několik let. Výsledkem testování, zda byl či nebyl použit trénink chůze, bylo nedávno odhaleno, že nácvik chůze robota lze implementovat jako bezpečnou intervenční metodu pro děti17,18. V současné době však existuje jen velmi málo důkazů o klinickém účinku nácviku chůze robotů zaměřených na různá dětská onemocnění.

Trénink robotické chůze (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Soul, Korea) zaměřený na 3 děti s dětskou mozkovou obrnou (9, 13, 16 let) byl nedávno proveden v univerzitní nemocnici. Bylo hlášeno, že rychlost chůze a vytrvalost chůze byly zlepšeny ve srovnání s předchozím hodnocením a s menší energií19. Kromě toho bylo hlášeno, že dvě děti s ataxickou dětskou mozkovou obrnou (11 a 12 let) byly trénovány konvenční intenzivní rehabilitační léčbou a paralelním tréninkem chůze robotem a zlepšilo se hodnocení hrubé motoriky, funkční rovnováha a schopnost chůze20 .

Stále není dostatek důkazů pro nácvik chůze robotů pro různé dětské nemoci a nebyla provedena žádná studie, která by prokázala jeho účinnost prostřednictvím různých hodnocení. Účelem této studie proto bylo prozkoumat účinky tréninku chůze exoskeletonových robotů na aktivity každodenního života, hodnocení hrubé motoriky, rovnováhu a schopnost chůze u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 do 18 let
  • Pacienti s poruchou chůze v důsledku slabosti dolních končetin
  • Hmotnost, ne více než 145 liber (65 kg)
  • Kůže musí být zdravá tam, kde se dotýká exoskeletu
  • Schopný stát pomocí zařízení, jako je stojan
  • Odhodlána mít dostatek zdravých kostí, aby mohla chodit s plnou vahou bez rizika zlomenin. Splnění této podmínky je na uvážení Vašeho osobního lékaře
  • Pasivní rozsah pohybu (PROM) na trupu a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/pomůcky pro stabilitu
  • Obecně dobrý zdravotní stav a schopnost tolerovat mírnou aktivitu
  • Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink: V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 100 nebo méně Cvičení; Systolický 180 nebo méně, diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
  • Závažná ztuhlost dolních končetin se skóre 3 nebo více měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí
  • V případě funkčního indexu chůze (FAC) úrovně 1 nebo nižší s těžkou poruchou chůze
  • Pacienti s kontrakturami dolních končetin, deformitami, kožními problémy, neurologickými komorbiditami jinými než dětská mozková obrna nebo kardiovaskulárními a jinými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit chůzi při nošení zařízení pro robotickou chůzi
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bambini Teens trénink
Deset účastníků absolvuje 30minutová sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 12 intervencí.
Vyškolený lékař upraví exoskeleton tak, aby seděl každému účastníkovi a přizpůsobil program (sedni do stoje, stůj do sedu, rovnováha ve stoji a posun váhy, chůze na místě, chůze vpřed) podle jejich fyzického stavu a specifických potřeb. Na základě schopnosti chůze každého účastníka budou během zásahu použita vhodná bezpečnostní zařízení (jako jsou berle, hole nebo postroj).
Ostatní jména:
  • Bambini nácvik chůze pro dospívající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou fyzickou aktivitou
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Odhaduje energetický výdej měřením vícesměrného zrychlení fyzického pohybu pomocí akcelerometru wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). Napočítané hodnoty z akcelerometru jsou aplikovány na vyvinutý odhadovací vzorec pro výpočet energetického výdeje.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Skóre na měření hrubé motorické funkce (GMFM)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Standardizované výsledné měřítko celkové motorické funkce, široce používané k hodnocení změn motorických funkcí v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Hodnotí pět oblastí (A: leh a válení se; B: sezení; C: plazení a klečení; D: stání; a E: chůze, běh a skákání). Součet skóre pro každou oblast je zaznamenán v procentech, což prokazuje prokázanou spolehlivost a validitu.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Úroveň klasifikace v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Nejpoužívanější nástroj pro hodnocení úrovní pohybu, které mohou děti s dětskou mozkovou obrnou vykonávat v každodenním životě. Jedná se o 5stupňovou stupnici, kde úroveň 1 označuje nezávislý a funkční pohyb, zatímco úroveň 5 vyžaduje významnou podporu, pomocná zařízení a asistenci pečovatele.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Čas dokončit test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Spolehlivý a praktický nástroj pro měření základní funkční mobility. Test TUG prokázal spolehlivost jako metoda hodnocení funkčního pohybu.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Překonaná vzdálenost v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Objektivní měřítko cvičební kapacity, hodnotící maximální vzdálenost, kterou může jedinec ujít po rovném povrchu za šest minut. Tento test je standardizován ve svých postupech a měřeních a poskytuje komplexní posouzení fyzické způsobilosti.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Skóre v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Vyvinutý Haley et al. v roce 1992 PEDI posuzuje funkční stav kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 7,5 let se zdravotním postižením. Jedná se o standardizovaný nástroj s referenčními kritérii se zavedenou spolehlivostí (ICC = 0,96-0,99) a validita, užitečné pro klinické hodnocení, sledování pokroku, dokumentování funkčních zlepšení a podporu klinického rozhodování.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v korejské verzi dotazníku kvality života po mozkové obrně (K-CP-Qol)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Nástroj pro hodnocení kvality života speciálně pro jedince s dětskou mozkovou obrnou, přizpůsobený korejské populaci pro kulturně relevantní hodnocení.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Hodnocení změn stavu kůže
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Vyhodnocuje celkový stav pokožky, kontroluje modřiny, otoky, erytém a otoky, aby monitoroval zdraví pokožky a zjistil jakékoli abnormality.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Úroveň hodnocení spasticity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Využívá modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) k hodnocení úrovně svalové spasticity, což je běžný stav u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Analýza rizik – míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Zaznamenává případy pádů a poruch nebo chyb zařízení pro robotickou chůzi a vyhodnocuje související rizika pro zajištění bezpečnosti.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Rychlost změny úrovně bolesti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
Používá Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení bolesti obličeje (FPRS) k měření a hodnocení úrovně bolesti na základě výrazů obličeje, což poskytuje spolehlivou metodu hodnocení bolesti.
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit