- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05759182
Studie o účincích cvičení exoskeletonové robotické chůze na dospívající s dětskou mozkovou obrnou: předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je skupina komplexních poruch způsobených mozkovou lézí při narození, která ovlivňuje pohyb, svalové napětí, držení těla a rovnováhu. CP je neurovývojové onemocnění, které neprogreduje a je způsobeno poškozením mozku před 15. rokem věku. Zatímco CP je neprogresivní onemocnění, poruchy pohybu, koordinace a rovnováhy obvykle přetrvávají a poškozený mozek je i nadále vyřazen z funkce po celý život1.
Dětská mozková obrna je svalová slabost způsobená poklesem síly určitých svalů, ztuhlostí, stavbou a je charakterizována motorickými poruchami, které způsobují únavu2,3. Tyto vlastnosti ovlivňují motorický výkon a snižují koordinaci mezi svaly nezbytnou pro chůzi. Zasahuje do kontaktu paty s podlahou4 při chůzi, což má za následek snížení motorické schopnosti segmentů těla, snížení délky kroku a je to jeden z faktorů, který snižuje kvalitu chůze v důsledku zvýšení nestability chůze5 ,6. Nácvik chůze, chůze, skok atd. jsou některé z hlavních rehabilitačních cílů pro zlepšení kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou. Účelem tohoto školení je pomoci lidem žít nezávislý život zlepšením rovnováhy a motoriky chůze7,8.
Pro léčbu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou byly vyvinuty a implementovány různé typy robotických zařízení pro trénink chůze. Tato zařízení se dělí na dva typy operací: exoskeleton a end-efektor. Typ exoskeleton funguje tak, že pohybuje klouby uživatele, jako jsou kyčle, koleno a kotník, podle cyklu chůze. Pozdější koncová zařízení jsou navržena tak, aby pohybovala nohama a/nebo chodidly uživatele požadovaným pohybem, zatímco uživatel spočívá v poloze na opěrce nohou a tělo je podepřeno9.
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), který je brán jako jedna z oblastí rehabilitace, byl původně vyvinut pro dospělé pomocí ortézy řízené chůze (DGO)10,11. Od 21. století několik studií uvádí, že trénink robotické chůze zlepšuje schopnost chůze pacientů s mrtvicí nebo poraněním míchy. To v systematické přehledové studii prokázalo svou účinnost proti výše uvedeným chorobám, ale důkazy zatím nejsou dostatečné pro traumatické poranění mozku nebo Parkinsonovu chorobu12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Švýcarsko), robotické zařízení pro chůzi, vydalo dětskou verzi chodícího robota pro zahájení nácviku chůze pro děti ve věku přibližně 4 let až přibližně 14-16 let a používá se pro neurorehabilitaci pediatrů. onemocnění za posledních několik let. Výsledkem testování, zda byl či nebyl použit trénink chůze, bylo nedávno odhaleno, že nácvik chůze robota lze implementovat jako bezpečnou intervenční metodu pro děti17,18. V současné době však existuje jen velmi málo důkazů o klinickém účinku nácviku chůze robotů zaměřených na různá dětská onemocnění.
Trénink robotické chůze (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Soul, Korea) zaměřený na 3 děti s dětskou mozkovou obrnou (9, 13, 16 let) byl nedávno proveden v univerzitní nemocnici. Bylo hlášeno, že rychlost chůze a vytrvalost chůze byly zlepšeny ve srovnání s předchozím hodnocením a s menší energií19. Kromě toho bylo hlášeno, že dvě děti s ataxickou dětskou mozkovou obrnou (11 a 12 let) byly trénovány konvenční intenzivní rehabilitační léčbou a paralelním tréninkem chůze robotem a zlepšilo se hodnocení hrubé motoriky, funkční rovnováha a schopnost chůze20 .
Stále není dostatek důkazů pro nácvik chůze robotů pro různé dětské nemoci a nebyla provedena žádná studie, která by prokázala jeho účinnost prostřednictvím různých hodnocení. Účelem této studie proto bylo prozkoumat účinky tréninku chůze exoskeletonových robotů na aktivity každodenního života, hodnocení hrubé motoriky, rovnováhu a schopnost chůze u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyuhoon Lee, Professor
- Telefonní číslo: 010-3681-7734
- E-mail: dumitru1@hanyang.ac.kr
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Songdong, Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center, Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 do 18 let
- Pacienti s poruchou chůze v důsledku slabosti dolních končetin
- Hmotnost, ne více než 145 liber (65 kg)
- Kůže musí být zdravá tam, kde se dotýká exoskeletu
- Schopný stát pomocí zařízení, jako je stojan
- Odhodlána mít dostatek zdravých kostí, aby mohla chodit s plnou vahou bez rizika zlomenin. Splnění této podmínky je na uvážení Vašeho osobního lékaře
- Pasivní rozsah pohybu (PROM) na trupu a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/pomůcky pro stabilitu
- Obecně dobrý zdravotní stav a schopnost tolerovat mírnou aktivitu
- Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink: V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 100 nebo méně Cvičení; Systolický 180 nebo méně, diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Závažná ztuhlost dolních končetin se skóre 3 nebo více měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí
- V případě funkčního indexu chůze (FAC) úrovně 1 nebo nižší s těžkou poruchou chůze
- Pacienti s kontrakturami dolních končetin, deformitami, kožními problémy, neurologickými komorbiditami jinými než dětská mozková obrna nebo kardiovaskulárními a jinými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit chůzi při nošení zařízení pro robotickou chůzi
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nácvik chůze při dětské mozkové obrně pomocí dětského exoskeletu
ExoAtlet Bambini Výsledek, bezpečnost a účinnost 8 účastníků s dětskou mozkovou obrnou se zúčastní tréninku chůze pomocí exoskeletonu ExoAtlet Bambini. Zásah: Zařízení: Trénink chůze pomocí exoskeletonu ExoAtlet |
Pediatrický/adolescentní exoskeleton bude aplikován rozdílně podle úrovně chůze každého pacienta, 30 minut denně, 3krát týdně, celkem 24krát po dobu 8 týdnů.
Při aplikaci intervence bude použito použití vhodného stabilizačního prostředku (berle, hůl, postroj apod.) podle úrovně chůze studovaného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve funkčním hodnocení hrubé motoriky (GMFM)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnoťte případné změny ve funkčním hodnocení hrubé motoriky od výchozího stavu po dokončení (s měřeními po 4 týdnech a 8 týdnech). GMFM je standardizovaný výsledek měření celkové motorické funkce a široce měří změny celkové motorické funkce v průběhu času u mozkové obrny v 5 doménách (A. leh a válení se, B. sezení, C. plazení a klečení, D. stání a E chůze, běh a skákání) a prokázání spolehlivosti a platnosti zaznamenáním součtu každé položky domény v procentech. |
8 týdnů
|
Změny v Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnoťte případné změny na Pediatric Balance Scale od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech). PBS je upravená verze Berg Balance Scale pro hodnocení posturální kontrolní rovnováhy a osvědčila se jako užitečný nástroj pro hodnocení funkční rovnováhy u dětské mozkové obrny. |
8 týdnů
|
Změny v Modified Bardel Index (MBI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnoťte případné změny v Modified Bardel Index od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech). MBI je spolehlivá a platná metoda pro demonstraci a dokumentaci zlepšení základních funkcí každodenního života. |
8 týdnů
|
Změny v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změřte případné změny v testu Timed Up and Go od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech). TUG test prokázal svou spolehlivost jako spolehlivý a praktický testovací nástroj pro měření základní funkční mobility. Zlepšení v TUG budou zdokumentována. |
8 týdnů
|
Změny v rozsahu pohybu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změřte případné změny v rozsahu pohybu dolních končetin od základní linie po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech). ROM bude hodnocena a dokumentována na hlezenních kloubech, kolenních kloubech a kyčelních kloubech, bilaterálně. |
8 týdnů
|
Změny v manuálním svalovém testování
Časové okno: 8 týdnů
|
Změřte případné změny v manuálním svalovém testování dolních končetin od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).
|
8 týdnů
|
Změny v testu 1 minuty chůze (1MWT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změřte případné změny v 1minutovém testu chůze od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech). 1MWT je platný a spolehlivý hodnotící nástroj používaný pro dětskou mozkovou obrnu ke stanovení účinnosti chůze a zlepšení. |
8 týdnů
|
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Změřte případné změny v testu chůze na 10 metrů od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech). 10MWT je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení rychlosti chůze. |
8 týdnů
|
Změny biomechanických úhlů a parametrů kloubů během systému analýzy chůze (systém pro analýzu chůze člověka)
Časové okno: 8 týdnů
|
Použití systému analýzy chůze (Human Track Gait Analysis Training System), který extrahuje 3D úhly a parametry kloubů pomocí stereovizního senzoru k určení změn a/nebo vylepšení biomechaniky chůze
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
Dokumentujte a sledujte jakékoli menší nebo větší nežádoucí události (pády a/nebo poruchy exoskeletu).
|
8 týdnů
|
Hodnocení integrity kůže
Časové okno: 8 týdnů
|
Kůže uživatelů v oblastech, které se dotýkají exoskeletu, bude vyhodnocena před a po tréninku exoskeletu, aby se zjistily jakékoli modřiny, otoky, erytém atd.
|
8 týdnů
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti obličeje; FPRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest.
|
8 týdnů
|
Upravené hodnocení tuhosti Ashworth skóre; MAS
Časové okno: 8 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu.
Je charakterizována přehnanými hlubokými šlachovými reflexy, které narušují svalovou aktivitu, chůzi, pohyb nebo řeč.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeongyu Jeong, Asst. Prof, Yeoju University
- Vrchní vyšetřovatel: Yeon-jae Jeong, PT, PhD., Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Woncheol Kim, OT, PhD., Hanyang University
- Ředitel studie: Kyuhoon Lee, Professor, Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAB2023CP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na dětský/dospívající exoskeleton chodící systém
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationNeznámýPoranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie, neúplnáSpojené státy