Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích cvičení exoskeletonové robotické chůze na dospívající s dětskou mozkovou obrnou: předběžná studie

25. července 2023 aktualizováno: ExoAtlet
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky tréninku chůze exoskeletonových robotů na aktivity každodenního života, hodnocení hrubé motoriky, rovnováhu a schopnost chůze u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je skupina komplexních poruch způsobených mozkovou lézí při narození, která ovlivňuje pohyb, svalové napětí, držení těla a rovnováhu. CP je neurovývojové onemocnění, které neprogreduje a je způsobeno poškozením mozku před 15. rokem věku. Zatímco CP je neprogresivní onemocnění, poruchy pohybu, koordinace a rovnováhy obvykle přetrvávají a poškozený mozek je i nadále vyřazen z funkce po celý život1.

Dětská mozková obrna je svalová slabost způsobená poklesem síly určitých svalů, ztuhlostí, stavbou a je charakterizována motorickými poruchami, které způsobují únavu2,3. Tyto vlastnosti ovlivňují motorický výkon a snižují koordinaci mezi svaly nezbytnou pro chůzi. Zasahuje do kontaktu paty s podlahou4 při chůzi, což má za následek snížení motorické schopnosti segmentů těla, snížení délky kroku a je to jeden z faktorů, který snižuje kvalitu chůze v důsledku zvýšení nestability chůze5 ,6. Nácvik chůze, chůze, skok atd. jsou některé z hlavních rehabilitačních cílů pro zlepšení kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou. Účelem tohoto školení je pomoci lidem žít nezávislý život zlepšením rovnováhy a motoriky chůze7,8.

Pro léčbu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou byly vyvinuty a implementovány různé typy robotických zařízení pro trénink chůze. Tato zařízení se dělí na dva typy operací: exoskeleton a end-efektor. Typ exoskeleton funguje tak, že pohybuje klouby uživatele, jako jsou kyčle, koleno a kotník, podle cyklu chůze. Pozdější koncová zařízení jsou navržena tak, aby pohybovala nohama a/nebo chodidly uživatele požadovaným pohybem, zatímco uživatel spočívá v poloze na opěrce nohou a tělo je podepřeno9.

Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), který je brán jako jedna z oblastí rehabilitace, byl původně vyvinut pro dospělé pomocí ortézy řízené chůze (DGO)10,11. Od 21. století několik studií uvádí, že trénink robotické chůze zlepšuje schopnost chůze pacientů s mrtvicí nebo poraněním míchy. To v systematické přehledové studii prokázalo svou účinnost proti výše uvedeným chorobám, ale důkazy zatím nejsou dostatečné pro traumatické poranění mozku nebo Parkinsonovu chorobu12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Švýcarsko), robotické zařízení pro chůzi, vydalo dětskou verzi chodícího robota pro zahájení nácviku chůze pro děti ve věku přibližně 4 let až přibližně 14-16 let a používá se pro neurorehabilitaci pediatrů. onemocnění za posledních několik let. Výsledkem testování, zda byl či nebyl použit trénink chůze, bylo nedávno odhaleno, že nácvik chůze robota lze implementovat jako bezpečnou intervenční metodu pro děti17,18. V současné době však existuje jen velmi málo důkazů o klinickém účinku nácviku chůze robotů zaměřených na různá dětská onemocnění.

Trénink robotické chůze (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Soul, Korea) zaměřený na 3 děti s dětskou mozkovou obrnou (9, 13, 16 let) byl nedávno proveden v univerzitní nemocnici. Bylo hlášeno, že rychlost chůze a vytrvalost chůze byly zlepšeny ve srovnání s předchozím hodnocením a s menší energií19. Kromě toho bylo hlášeno, že dvě děti s ataxickou dětskou mozkovou obrnou (11 a 12 let) byly trénovány konvenční intenzivní rehabilitační léčbou a paralelním tréninkem chůze robotem a zlepšilo se hodnocení hrubé motoriky, funkční rovnováha a schopnost chůze20 .

Stále není dostatek důkazů pro nácvik chůze robotů pro různé dětské nemoci a nebyla provedena žádná studie, která by prokázala jeho účinnost prostřednictvím různých hodnocení. Účelem této studie proto bylo prozkoumat účinky tréninku chůze exoskeletonových robotů na aktivity každodenního života, hodnocení hrubé motoriky, rovnováhu a schopnost chůze u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Seoul
      • Songdong, Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center, Seoul Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 do 18 let
  • Pacienti s poruchou chůze v důsledku slabosti dolních končetin
  • Hmotnost, ne více než 145 liber (65 kg)
  • Kůže musí být zdravá tam, kde se dotýká exoskeletu
  • Schopný stát pomocí zařízení, jako je stojan
  • Odhodlána mít dostatek zdravých kostí, aby mohla chodit s plnou vahou bez rizika zlomenin. Splnění této podmínky je na uvážení Vašeho osobního lékaře
  • Pasivní rozsah pohybu (PROM) na trupu a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/pomůcky pro stabilitu
  • Obecně dobrý zdravotní stav a schopnost tolerovat mírnou aktivitu
  • Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink: V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 100 nebo méně Cvičení; Systolický 180 nebo méně, diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
  • Závažná ztuhlost dolních končetin se skóre 3 nebo více měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí
  • V případě funkčního indexu chůze (FAC) úrovně 1 nebo nižší s těžkou poruchou chůze
  • Pacienti s kontrakturami dolních končetin, deformitami, kožními problémy, neurologickými komorbiditami jinými než dětská mozková obrna nebo kardiovaskulárními a jinými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit chůzi při nošení zařízení pro robotickou chůzi
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nácvik chůze při dětské mozkové obrně pomocí dětského exoskeletu

ExoAtlet Bambini Výsledek, bezpečnost a účinnost 8 účastníků s dětskou mozkovou obrnou se zúčastní tréninku chůze pomocí exoskeletonu ExoAtlet Bambini.

Zásah: Zařízení: Trénink chůze pomocí exoskeletonu ExoAtlet

Pediatrický/adolescentní exoskeleton bude aplikován rozdílně podle úrovně chůze každého pacienta, 30 minut denně, 3krát týdně, celkem 24krát po dobu 8 týdnů. Při aplikaci intervence bude použito použití vhodného stabilizačního prostředku (berle, hůl, postroj apod.) podle úrovně chůze studovaného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčním hodnocení hrubé motoriky (GMFM)
Časové okno: 8 týdnů

Zhodnoťte případné změny ve funkčním hodnocení hrubé motoriky od výchozího stavu po dokončení (s měřeními po 4 týdnech a 8 týdnech).

GMFM je standardizovaný výsledek měření celkové motorické funkce a široce měří změny celkové motorické funkce v průběhu času u mozkové obrny v 5 doménách (A. leh a válení se, B. sezení, C. plazení a klečení, D. stání a E chůze, běh a skákání) a prokázání spolehlivosti a platnosti zaznamenáním součtu každé položky domény v procentech.

8 týdnů
Změny v Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 8 týdnů

Zhodnoťte případné změny na Pediatric Balance Scale od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).

PBS je upravená verze Berg Balance Scale pro hodnocení posturální kontrolní rovnováhy a osvědčila se jako užitečný nástroj pro hodnocení funkční rovnováhy u dětské mozkové obrny.

8 týdnů
Změny v Modified Bardel Index (MBI)
Časové okno: 8 týdnů

Zhodnoťte případné změny v Modified Bardel Index od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).

MBI je spolehlivá a platná metoda pro demonstraci a dokumentaci zlepšení základních funkcí každodenního života.

8 týdnů
Změny v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 8 týdnů

Změřte případné změny v testu Timed Up and Go od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).

TUG test prokázal svou spolehlivost jako spolehlivý a praktický testovací nástroj pro měření základní funkční mobility. Zlepšení v TUG budou zdokumentována.

8 týdnů
Změny v rozsahu pohybu
Časové okno: 8 týdnů

Změřte případné změny v rozsahu pohybu dolních končetin od základní linie po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).

ROM bude hodnocena a dokumentována na hlezenních kloubech, kolenních kloubech a kyčelních kloubech, bilaterálně.

8 týdnů
Změny v manuálním svalovém testování
Časové okno: 8 týdnů
Změřte případné změny v manuálním svalovém testování dolních končetin od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).
8 týdnů
Změny v testu 1 minuty chůze (1MWT)
Časové okno: 8 týdnů

Změřte případné změny v 1minutovém testu chůze od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).

1MWT je platný a spolehlivý hodnotící nástroj používaný pro dětskou mozkovou obrnu ke stanovení účinnosti chůze a zlepšení.

8 týdnů
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: 8 týdnů

Změřte případné změny v testu chůze na 10 metrů od výchozího stavu po dokončení (s měřením po 4 týdnech a 8 týdnech).

10MWT je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení rychlosti chůze.

8 týdnů
Změny biomechanických úhlů a parametrů kloubů během systému analýzy chůze (systém pro analýzu chůze člověka)
Časové okno: 8 týdnů
Použití systému analýzy chůze (Human Track Gait Analysis Training System), který extrahuje 3D úhly a parametry kloubů pomocí stereovizního senzoru k určení změn a/nebo vylepšení biomechaniky chůze
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Dokumentujte a sledujte jakékoli menší nebo větší nežádoucí události (pády a/nebo poruchy exoskeletu).
8 týdnů
Hodnocení integrity kůže
Časové okno: 8 týdnů
Kůže uživatelů v oblastech, které se dotýkají exoskeletu, bude vyhodnocena před a po tréninku exoskeletu, aby se zjistily jakékoli modřiny, otoky, erytém atd.
8 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti obličeje; FPRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest.
8 týdnů
Upravené hodnocení tuhosti Ashworth skóre; MAS
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu. Je charakterizována přehnanými hlubokými šlachovými reflexy, které narušují svalovou aktivitu, chůzi, pohyb nebo řeč.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeongyu Jeong, Asst. Prof, Yeoju University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeon-jae Jeong, PT, PhD., Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Woncheol Kim, OT, PhD., Hanyang University
  • Ředitel studie: Kyuhoon Lee, Professor, Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na dětský/dospívající exoskeleton chodící systém

3
Předplatit