- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05759182
Studie o účincích cvičení exoskeletonové robotické chůze na dospívající s dětskou mozkovou obrnou: předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je skupina komplexních poruch způsobených mozkovou lézí při narození, která ovlivňuje pohyb, svalové napětí, držení těla a rovnováhu. CP je neurovývojové onemocnění, které neprogreduje a je způsobeno poškozením mozku před 15. rokem věku. Zatímco CP je neprogresivní onemocnění, poruchy pohybu, koordinace a rovnováhy obvykle přetrvávají a poškozený mozek je i nadále vyřazen z funkce po celý život1.
Dětská mozková obrna je svalová slabost způsobená poklesem síly určitých svalů, ztuhlostí, stavbou a je charakterizována motorickými poruchami, které způsobují únavu2,3. Tyto vlastnosti ovlivňují motorický výkon a snižují koordinaci mezi svaly nezbytnou pro chůzi. Zasahuje do kontaktu paty s podlahou4 při chůzi, což má za následek snížení motorické schopnosti segmentů těla, snížení délky kroku a je to jeden z faktorů, který snižuje kvalitu chůze v důsledku zvýšení nestability chůze5 ,6. Nácvik chůze, chůze, skok atd. jsou některé z hlavních rehabilitačních cílů pro zlepšení kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou. Účelem tohoto školení je pomoci lidem žít nezávislý život zlepšením rovnováhy a motoriky chůze7,8.
Pro léčbu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou byly vyvinuty a implementovány různé typy robotických zařízení pro trénink chůze. Tato zařízení se dělí na dva typy operací: exoskeleton a end-efektor. Typ exoskeleton funguje tak, že pohybuje klouby uživatele, jako jsou kyčle, koleno a kotník, podle cyklu chůze. Pozdější koncová zařízení jsou navržena tak, aby pohybovala nohama a/nebo chodidly uživatele požadovaným pohybem, zatímco uživatel spočívá v poloze na opěrce nohou a tělo je podepřeno9.
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), který je brán jako jedna z oblastí rehabilitace, byl původně vyvinut pro dospělé pomocí ortézy řízené chůze (DGO)10,11. Od 21. století několik studií uvádí, že trénink robotické chůze zlepšuje schopnost chůze pacientů s mrtvicí nebo poraněním míchy. To v systematické přehledové studii prokázalo svou účinnost proti výše uvedeným chorobám, ale důkazy zatím nejsou dostatečné pro traumatické poranění mozku nebo Parkinsonovu chorobu12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Švýcarsko), robotické zařízení pro chůzi, vydalo dětskou verzi chodícího robota pro zahájení nácviku chůze pro děti ve věku přibližně 4 let až přibližně 14-16 let a používá se pro neurorehabilitaci pediatrů. onemocnění za posledních několik let. Výsledkem testování, zda byl či nebyl použit trénink chůze, bylo nedávno odhaleno, že nácvik chůze robota lze implementovat jako bezpečnou intervenční metodu pro děti17,18. V současné době však existuje jen velmi málo důkazů o klinickém účinku nácviku chůze robotů zaměřených na různá dětská onemocnění.
Trénink robotické chůze (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Soul, Korea) zaměřený na 3 děti s dětskou mozkovou obrnou (9, 13, 16 let) byl nedávno proveden v univerzitní nemocnici. Bylo hlášeno, že rychlost chůze a vytrvalost chůze byly zlepšeny ve srovnání s předchozím hodnocením a s menší energií19. Kromě toho bylo hlášeno, že dvě děti s ataxickou dětskou mozkovou obrnou (11 a 12 let) byly trénovány konvenční intenzivní rehabilitační léčbou a paralelním tréninkem chůze robotem a zlepšilo se hodnocení hrubé motoriky, funkční rovnováha a schopnost chůze20 .
Stále není dostatek důkazů pro nácvik chůze robotů pro různé dětské nemoci a nebyla provedena žádná studie, která by prokázala jeho účinnost prostřednictvím různých hodnocení. Účelem této studie proto bylo prozkoumat účinky tréninku chůze exoskeletonových robotů na aktivity každodenního života, hodnocení hrubé motoriky, rovnováhu a schopnost chůze u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 do 18 let
- Pacienti s poruchou chůze v důsledku slabosti dolních končetin
- Hmotnost, ne více než 145 liber (65 kg)
- Kůže musí být zdravá tam, kde se dotýká exoskeletu
- Schopný stát pomocí zařízení, jako je stojan
- Odhodlána mít dostatek zdravých kostí, aby mohla chodit s plnou vahou bez rizika zlomenin. Splnění této podmínky je na uvážení Vašeho osobního lékaře
- Pasivní rozsah pohybu (PROM) na trupu a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/pomůcky pro stabilitu
- Obecně dobrý zdravotní stav a schopnost tolerovat mírnou aktivitu
- Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink: V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 100 nebo méně Cvičení; Systolický 180 nebo méně, diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Závažná ztuhlost dolních končetin se skóre 3 nebo více měřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí
- V případě funkčního indexu chůze (FAC) úrovně 1 nebo nižší s těžkou poruchou chůze
- Pacienti s kontrakturami dolních končetin, deformitami, kožními problémy, neurologickými komorbiditami jinými než dětská mozková obrna nebo kardiovaskulárními a jinými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit chůzi při nošení zařízení pro robotickou chůzi
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bambini Teens trénink
Deset účastníků absolvuje 30minutová sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 12 intervencí.
|
Vyškolený lékař upraví exoskeleton tak, aby seděl každému účastníkovi a přizpůsobil program (sedni do stoje, stůj do sedu, rovnováha ve stoji a posun váhy, chůze na místě, chůze vpřed) podle jejich fyzického stavu a specifických potřeb.
Na základě schopnosti chůze každého účastníka budou během zásahu použita vhodná bezpečnostní zařízení (jako jsou berle, hole nebo postroj).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšenou fyzickou aktivitou
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Odhaduje energetický výdej měřením vícesměrného zrychlení fyzického pohybu pomocí akcelerometru wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Napočítané hodnoty z akcelerometru jsou aplikovány na vyvinutý odhadovací vzorec pro výpočet energetického výdeje.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Skóre na měření hrubé motorické funkce (GMFM)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Standardizované výsledné měřítko celkové motorické funkce, široce používané k hodnocení změn motorických funkcí v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Hodnotí pět oblastí (A: leh a válení se; B: sezení; C: plazení a klečení; D: stání; a E: chůze, běh a skákání).
Součet skóre pro každou oblast je zaznamenán v procentech, což prokazuje prokázanou spolehlivost a validitu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Úroveň klasifikace v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Nejpoužívanější nástroj pro hodnocení úrovní pohybu, které mohou děti s dětskou mozkovou obrnou vykonávat v každodenním životě.
Jedná se o 5stupňovou stupnici, kde úroveň 1 označuje nezávislý a funkční pohyb, zatímco úroveň 5 vyžaduje významnou podporu, pomocná zařízení a asistenci pečovatele.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Čas dokončit test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolehlivý a praktický nástroj pro měření základní funkční mobility.
Test TUG prokázal spolehlivost jako metoda hodnocení funkčního pohybu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Překonaná vzdálenost v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Objektivní měřítko cvičební kapacity, hodnotící maximální vzdálenost, kterou může jedinec ujít po rovném povrchu za šest minut.
Tento test je standardizován ve svých postupech a měřeních a poskytuje komplexní posouzení fyzické způsobilosti.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Skóre v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Vyvinutý Haley et al. v roce 1992 PEDI posuzuje funkční stav kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 7,5 let se zdravotním postižením.
Jedná se o standardizovaný nástroj s referenčními kritérii se zavedenou spolehlivostí (ICC = 0,96-0,99)
a validita, užitečné pro klinické hodnocení, sledování pokroku, dokumentování funkčních zlepšení a podporu klinického rozhodování.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v korejské verzi dotazníku kvality života po mozkové obrně (K-CP-Qol)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Nástroj pro hodnocení kvality života speciálně pro jedince s dětskou mozkovou obrnou, přizpůsobený korejské populaci pro kulturně relevantní hodnocení.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Hodnocení změn stavu kůže
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Vyhodnocuje celkový stav pokožky, kontroluje modřiny, otoky, erytém a otoky, aby monitoroval zdraví pokožky a zjistil jakékoli abnormality.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Úroveň hodnocení spasticity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Využívá modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) k hodnocení úrovně svalové spasticity, což je běžný stav u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Analýza rizik – míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Zaznamenává případy pádů a poruch nebo chyb zařízení pro robotickou chůzi a vyhodnocuje související rizika pro zajištění bezpečnosti.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Rychlost změny úrovně bolesti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Používá Wong-Bakerovu stupnici pro hodnocení bolesti obličeje (FPRS) k měření a hodnocení úrovně bolesti na základě výrazů obličeje, což poskytuje spolehlivou metodu hodnocení bolesti.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXO-CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy