- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05759182
외골격 로봇 보행 훈련이 뇌성마비 청소년에게 미치는 영향에 관한 연구: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비(CP)는 사람의 움직임, 근육 긴장, 자세 및 균형에 영향을 미치는 출생 시 뇌 병변(들)에 의해 발생하는 복잡한 장애 그룹입니다. CP는 15세 이전의 뇌 손상에 의해 발생하는 비진행성 신경발달 질환입니다. CP는 비진행성 질환이지만 운동, 조정 및 균형 장애는 일반적으로 남아 있으며 손상된 뇌는 평생 동안 계속 장애가 됩니다1.
뇌성 마비는 특정 근육의 강도 감소로 인한 근육 약화, 경직, 체격 및 피로를 유발하는 운동 장애가 특징입니다2,3. 이러한 특성은 운동 성능에 영향을 미치고 걷기에 필요한 근육 간의 조정을 감소시킵니다. 보행 시 뒤꿈치가 바닥에 닿는 것을 방해4하여 신체 분절의 운동 능력 저하, 보폭 감소, 보행 불안정 증가로 인한 보행의 질 저하 요인 중 하나5 ,6. 보행 훈련, 걷기, 점프 등은 뇌성마비 아동의 삶의 질을 향상시키기 위한 주요 재활 목표 중 일부입니다. 이 훈련의 목적은 균형과 보행 운동 능력을 향상시켜 독립적인 삶을 살도록 돕는 것입니다7,8.
뇌성마비 아동의 보행 치료를 위해 다양한 형태의 로봇 보행 훈련 장치가 개발되어 구현되고 있다. 이러한 장치는 외골격과 엔드 이펙터의 두 가지 작동 유형으로 나뉩니다. 외골격형은 보행 주기에 따라 사용자의 고관절, 무릎, 발목 등의 관절을 움직이는 동작을 한다. 후자의 엔드 팩터 장치는 사용자가 발판에 제자리에 앉아 몸을 지지하는 동안 사용자의 다리 및/또는 발을 원하는 동작으로 움직이도록 설계되었습니다9.
재활의 한 분야로 각광받고 있는 로봇보조보행훈련(RAGT)은 원래 구동보행보조기(DGO)10,11를 사용하는 성인을 위해 개발되었다. 21세기 이후 로봇 보행훈련이 뇌졸중이나 척수손상 환자의 보행능력을 향상시킨다는 여러 연구들이 보고되고 있다. 이것은 체계적인 검토 연구에서 위의 질병에 대한 효과가 입증되었지만 외상성 뇌 손상 또는 파킨슨병에 대한 증거는 아직 충분하지 않습니다12,13.
로봇 보행 장치인 Lokomat(Hocoma, AG, Volketswil, Switzerland)는 약 4세에서 약 14-16세 사이의 어린이를 위한 보행 훈련을 시작하기 위해 보행 로봇의 소아용 버전을 출시했으며, 소아의 신경 재활에 사용되었습니다. 지난 몇 년간 질병. 보행 훈련의 사용 여부를 실험한 결과 최근 로봇 보행 훈련이 어린이를 위한 안전한 중재 방법으로 구현될 수 있음이 밝혀졌다17,18. 그러나 현재 다양한 소아 질환을 대상으로 한 로봇 보행 훈련의 임상적 효과에 대한 근거는 거의 없다.
뇌성마비 아동 3명(9세, 13세, 16세)을 대상으로 최근 한 대학병원에서 로봇 보행훈련(Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea)을 실시하였다. 이전 평가에 비해 적은 에너지로 보행 속도와 보행 지구력이 향상되었다고 보고되었다19. 또한 실조성 뇌성마비 아동 2명(11세, 12세)에게 기존의 집중 재활 치료와 로봇 보행 훈련을 병행한 결과 대운동 기능 평가, 기능적 균형, 보행 능력이 모두 개선된 것으로 보고되었다20 .
아직까지 다양한 소아 질환에 대한 로봇 보행 훈련에 대한 근거가 부족하고, 각종 평가를 통해 그 효과를 입증한 연구도 진행되지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 외골격 로봇 보행 훈련이 뇌성마비 청소년의 일상생활 활동, 총 운동 기능 평가, 균형 및 보행 능력에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyuhoon Lee, Professor
- 전화번호: 010-3681-7734
- 이메일: dumitru1@hanyang.ac.kr
연구 장소
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Seoul
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Songdong, Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center, Seoul Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세에서 18세 사이의 경련성 뇌성마비 환자
- 하지허약으로 인한 보행장애 환자
- 무게, 145lbs(65kg) 이하
- 외골격에 닿는 피부는 건강해야 합니다.
- 스탠딩 프레임과 같은 장치를 사용하여 서 있을 수 있음
- 골절의 위험 없이 완전한 체중 부하를 걸을 수 있는 충분한 뼈 건강을 가지고 있는지 확인합니다. 이 조건의 충족 여부는 주치의의 재량에 따릅니다.
- 안전한 보행 및 적절한 보조 장치/안정성 보조 장치 사용을 위한 기능적 한계 내 몸통 및 하지의 수동 운동 범위(PROM)
- 일반적으로 건강이 양호하고 적당한 수준의 활동을 견딜 수 있습니다.
- 기관차 훈련을 위한 확립된 지침 내 혈압 및 심박수: 휴식 중; 수축기 150 이하 확장기 90 이하 및 심박수 100 이하 운동; 수축기 180 이하, 이완기 105 이하, 심박수 145 이하
제외 기준:
- 지시를 이해하고 따르지 못함
- Modified Ashworth 척도로 측정한 점수가 3점 이상인 심한 하지 경직
- 중증 보행장애를 동반한 기능적 보행지수(FAC) 1 이하인 경우
- 하지 구축, 기형, 피부 문제, 뇌성마비 이외의 신경학적 동반 질환 또는 심혈관 및 로봇 보행 장치를 착용한 상태에서 보행에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 문제가 있는 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아외골격을 이용한 뇌성마비 보행훈련
ExoAtlet Bambini 결과, 안전성 및 효능 뇌성 마비가 있는 참가자 8명은 ExoAtlet Bambini 구동 외골격을 사용하여 보행 훈련에 참여합니다. 중재: 장치: ExoAtlet 외골격을 이용한 보행 훈련 |
소아/청소년 외골격은 환자의 보행 정도에 따라 차등 적용하며, 하루 30분, 주 3회, 총 24회, 8주 동안 시행한다.
개입 시 연구 대상자의 보행 수준에 따라 적절한 안정 장치(목발, 지팡이, 하네스 등)를 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대근육 기능 평가(GMFM)의 변화
기간: 8주
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대근육 기능 평가에서 기준선부터 완료까지(4주 및 8주에 측정) 변경 사항이 있는 경우 평가합니다. GMFM은 총 운동 기능의 표준화된 결과 측정이며 5개 영역(A. 눕고 구르기, B. 앉기, C. 기어가기 및 무릎 꿇기, D. 서기, E)에서 뇌성마비의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 광범위하게 측정합니다. . 걷기, 달리기, 뛰기), 각 영역 항목의 합을 백분율로 기록하여 신뢰도와 타당도를 입증하였다. |
8주
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소아 균형 척도(PBS)의 변화
기간: 8주
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기준선에서 완료까지(4주 및 8주에 측정) 소아 균형 척도에서 변화가 있는 경우 평가합니다. PBS는 자세 제어 균형을 평가하기 위한 Berg Balance Scales의 수정된 버전이며 뇌성마비에서 기능적 균형을 평가하는 유용한 도구로서 신뢰할 수 있음이 입증되었습니다. |
8주
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수정 바델 지수(MBI)의 변화
기간: 8주
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Modified Bardel Index에서 기준선부터 완료까지(4주 및 8주에 측정) 변경 사항이 있는 경우 평가합니다. MBI는 기본 일상 생활 기능의 개선을 입증하고 문서화하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법입니다. |
8주
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TUG(Timed Up and Go)의 변경 사항
기간: 8주
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Timed Up and Go 테스트에서 기준선부터 완료까지(4주 및 8주에 측정) 변경 사항을 측정합니다. TUG 테스트는 기본 기능 이동성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 실용적인 테스트 도구로서 그 신뢰성을 입증했습니다. TUG의 개선 사항은 문서화됩니다. |
8주
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동작 범위의 변화
기간: 8주
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기준선에서 완료까지(4주 및 8주에 측정) 하지 운동 범위의 변화가 있는 경우 측정합니다. ROM은 양측 발목 관절, 무릎 관절 및 고관절에서 평가 및 문서화됩니다. |
8주
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도수 근력 검사의 변화
기간: 8주
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하지 수동 근육 검사에서 기준선부터 완료까지(4주 및 8주에 측정) 변화가 있는 경우 측정합니다.
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8주
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1분 도보 테스트(1MWT)의 변화
기간: 8주
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기준선에서 완료까지(4주 및 8주에 측정) 1분 걷기 테스트에서 변경 사항이 있는 경우 측정합니다. 1MWT는 뇌성 마비에 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 도구로 보행 효율성 및 개선을 결정합니다. |
8주
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보행 속도의 변화
기간: 8주
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기준선에서 완료까지(4주 및 8주에 측정) 10미터 걷기 테스트에서 변경 사항이 있는 경우 측정합니다. 10MWT는 보행 속도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. |
8주
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보행 분석 시스템(Human Track Gait Analysis Training System) 시 생체역학적 관절 각도 및 매개변수의 변화
기간: 8주
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보행 생체 역학의 변화 및/또는 개선을 결정하기 위해 스테레오 비전 센서를 사용하여 3D 관절 각도 및 매개변수를 추출하는 보행 분석 시스템(Human Track Gait Analysis Training System) 사용
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 8주
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경미하거나 중대한 부작용(낙상 및/또는 외골격 오작동)을 기록하고 추적합니다.
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8주
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피부 무결성 평가
기간: 8주
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외골격과 접촉하는 부위의 사용자 피부는 외골격 훈련 세션 전후에 평가되어 멍, 부기, 홍반 등을 식별합니다.
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8주
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통증 평가
기간: 8주
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통증 평가는 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. FPRS, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증.
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8주
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강성 등급 수정된 Ashworth 점수; 마스
기간: 8주
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Modified Ashworth Scale은 6점 척도입니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 정상적인 근긴장도를 나타내고 높을수록 경직을 나타냅니다.
근육 활동, 보행, 움직임 또는 언어를 방해하는 과장된 심부 힘줄 반사가 특징입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yeongyu Jeong, Asst. Prof, Yeoju University
- 수석 연구원: Yeon-jae Jeong, PT, PhD., Hanyang University
- 수석 연구원: Woncheol Kim, OT, PhD., Hanyang University
- 연구 책임자: Kyuhoon Lee, Professor, Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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