- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05759182
외골격 로봇 보행 훈련이 뇌성마비 청소년에게 미치는 영향에 관한 연구: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비(CP)는 사람의 움직임, 근육 긴장, 자세 및 균형에 영향을 미치는 출생 시 뇌 병변(들)에 의해 발생하는 복잡한 장애 그룹입니다. CP는 15세 이전의 뇌 손상에 의해 발생하는 비진행성 신경발달 질환입니다. CP는 비진행성 질환이지만 운동, 조정 및 균형 장애는 일반적으로 남아 있으며 손상된 뇌는 평생 동안 계속 장애가 됩니다1.
뇌성 마비는 특정 근육의 강도 감소로 인한 근육 약화, 경직, 체격 및 피로를 유발하는 운동 장애가 특징입니다2,3. 이러한 특성은 운동 성능에 영향을 미치고 걷기에 필요한 근육 간의 조정을 감소시킵니다. 보행 시 뒤꿈치가 바닥에 닿는 것을 방해4하여 신체 분절의 운동 능력 저하, 보폭 감소, 보행 불안정 증가로 인한 보행의 질 저하 요인 중 하나5 ,6. 보행 훈련, 걷기, 점프 등은 뇌성마비 아동의 삶의 질을 향상시키기 위한 주요 재활 목표 중 일부입니다. 이 훈련의 목적은 균형과 보행 운동 능력을 향상시켜 독립적인 삶을 살도록 돕는 것입니다7,8.
뇌성마비 아동의 보행 치료를 위해 다양한 형태의 로봇 보행 훈련 장치가 개발되어 구현되고 있다. 이러한 장치는 외골격과 엔드 이펙터의 두 가지 작동 유형으로 나뉩니다. 외골격형은 보행 주기에 따라 사용자의 고관절, 무릎, 발목 등의 관절을 움직이는 동작을 한다. 후자의 엔드 팩터 장치는 사용자가 발판에 제자리에 앉아 몸을 지지하는 동안 사용자의 다리 및/또는 발을 원하는 동작으로 움직이도록 설계되었습니다9.
재활의 한 분야로 각광받고 있는 로봇보조보행훈련(RAGT)은 원래 구동보행보조기(DGO)10,11를 사용하는 성인을 위해 개발되었다. 21세기 이후 로봇 보행훈련이 뇌졸중이나 척수손상 환자의 보행능력을 향상시킨다는 여러 연구들이 보고되고 있다. 이것은 체계적인 검토 연구에서 위의 질병에 대한 효과가 입증되었지만 외상성 뇌 손상 또는 파킨슨병에 대한 증거는 아직 충분하지 않습니다12,13.
로봇 보행 장치인 Lokomat(Hocoma, AG, Volketswil, Switzerland)는 약 4세에서 약 14-16세 사이의 어린이를 위한 보행 훈련을 시작하기 위해 보행 로봇의 소아용 버전을 출시했으며, 소아의 신경 재활에 사용되었습니다. 지난 몇 년간 질병. 보행 훈련의 사용 여부를 실험한 결과 최근 로봇 보행 훈련이 어린이를 위한 안전한 중재 방법으로 구현될 수 있음이 밝혀졌다17,18. 그러나 현재 다양한 소아 질환을 대상으로 한 로봇 보행 훈련의 임상적 효과에 대한 근거는 거의 없다.
뇌성마비 아동 3명(9세, 13세, 16세)을 대상으로 최근 한 대학병원에서 로봇 보행훈련(Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea)을 실시하였다. 이전 평가에 비해 적은 에너지로 보행 속도와 보행 지구력이 향상되었다고 보고되었다19. 또한 실조성 뇌성마비 아동 2명(11세, 12세)에게 기존의 집중 재활 치료와 로봇 보행 훈련을 병행한 결과 대운동 기능 평가, 기능적 균형, 보행 능력이 모두 개선된 것으로 보고되었다20 .
아직까지 다양한 소아 질환에 대한 로봇 보행 훈련에 대한 근거가 부족하고, 각종 평가를 통해 그 효과를 입증한 연구도 진행되지 않았다. 따라서 본 연구의 목적은 외골격 로봇 보행 훈련이 뇌성마비 청소년의 일상생활 활동, 총 운동 기능 평가, 균형 및 보행 능력에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seongdong, Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang university seoul hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세에서 18세 사이의 경련성 뇌성마비 환자
- 하지허약으로 인한 보행장애 환자
- 무게, 145lbs(65kg) 이하
- 외골격에 닿는 피부는 건강해야 합니다.
- 스탠딩 프레임과 같은 장치를 사용하여 서 있을 수 있음
- 골절의 위험 없이 완전한 체중 부하를 걸을 수 있는 충분한 뼈 건강을 가지고 있는지 확인합니다. 이 조건의 충족 여부는 주치의의 재량에 따릅니다.
- 안전한 보행 및 적절한 보조 장치/안정성 보조 장치 사용을 위한 기능적 한계 내 몸통 및 하지의 수동 운동 범위(PROM)
- 일반적으로 건강이 양호하고 적당한 수준의 활동을 견딜 수 있습니다.
- 기관차 훈련을 위한 확립된 지침 내 혈압 및 심박수: 휴식 중; 수축기 150 이하 확장기 90 이하 및 심박수 100 이하 운동; 수축기 180 이하, 이완기 105 이하, 심박수 145 이하
제외 기준:
- 지시를 이해하고 따르지 못함
- Modified Ashworth 척도로 측정한 점수가 3점 이상인 심한 하지 경직
- 중증 보행장애를 동반한 기능적 보행지수(FAC) 1 이하인 경우
- 하지 구축, 기형, 피부 문제, 뇌성마비 이외의 신경학적 동반 질환 또는 심혈관 및 로봇 보행 장치를 착용한 상태에서 보행에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 문제가 있는 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밤비니 청소년 훈련
10명의 참가자가 6주에 걸쳐 일주일에 두 번씩 30분 세션을 완료하여 총 12회의 개입을 수행하게 됩니다.
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숙련된 의료 전문가가 각 참가자에게 맞게 외골격을 조정하고 신체 상태 및 특정 요구 사항에 따라 프로그램(앉아서 일어서기, 일어서기, 서기 균형 및 체중 이동, 제자리 걷기, 앞으로 걷기)을 맞춤화합니다.
각 참가자의 보행 능력에 따라 개입 중에 적절한 안전 장치(예: 목발, 지팡이 또는 하네스)가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동이 개선된 참가자 수
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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WGT3X-BT 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 다방향 신체 움직임 가속도를 측정하여 에너지 소비를 추정합니다.
가속도계의 카운트 값은 개발된 추정 공식에 적용되어 에너지 소비를 계산합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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대운동기능 측정(GMFM) 점수
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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전반적인 운동 기능에 대한 표준화된 결과 측정으로, 뇌성 마비 아동의 시간 경과에 따른 운동 기능 변화를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
5개 영역(A: 누워서 구르기, B: 앉기, C: 기어서 무릎 꿇기, D: 서기, E: 걷기, 달리기, 점프)을 평가합니다.
각 영역의 합산 점수는 백분율로 기록되어 입증된 신뢰성과 타당성을 입증합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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대운동기능분류체계(GMFCS)의 분류 수준
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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뇌성마비 아동이 일상생활에서 수행할 수 있는 움직임의 수준을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
5단계 척도로, 1단계는 독립적이고 기능적인 움직임을 나타내고, 5단계는 상당한 지지, 보조 장치 및 간병인의 지원이 필요합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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TUG(Timed Up and Go 테스트)를 완료할 시간입니다.
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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기본적인 기능적 이동성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 실용적인 도구입니다.
TUG 테스트는 기능적 움직임에 대한 평가 방법으로 신뢰성을 입증했습니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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6분 도보 테스트에 포함된 거리(6MWT)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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개인이 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 최대 거리를 평가하는 운동 능력의 객관적인 척도입니다.
이 테스트는 절차와 측정이 표준화되어 있어 신체적 능력에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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장애 척도(PEDI)의 소아 평가 점수
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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Haley 등이 개발했습니다. 1992년에 PEDI는 장애가 있는 6개월에서 7.5세 사이의 유아 및 아동의 기능적 상태를 평가했습니다.
신뢰성이 확립된 표준화된 기준 참조 도구입니다(ICC = 0.96-0.99).
임상 평가, 진행 모니터링, 기능 개선 문서화 및 임상 의사 결정 지원에 유용한 타당성.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국판 뇌성마비 삶의 질 설문지(K-CP-Qol) 점수
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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특히 뇌성마비 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 도구로, 문화적으로 적절한 평가를 위해 한국 인구에 맞게 조정되었습니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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피부 상태 변화 평가
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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전반적인 피부 상태를 평가하여 멍, 부기, 홍반, 부종 등을 확인하여 피부 상태를 모니터링하고 이상 유무를 확인합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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경직 평가 수준
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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수정된 Ashworth 척도(MAS)를 사용하여 뇌성 마비 환자의 일반적인 상태인 근육 경직 수준을 평가합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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위험 분석 - 이상사례 발생률
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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로봇 보행 장치의 낙상, 오작동 또는 오류 사례를 기록하고 관련 위험을 평가하여 안전을 보장합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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통증 수준의 변화율
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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FPRS(Wong-Baker Face Pain Rating Scale)를 사용하여 얼굴 표정을 기준으로 통증 수준을 측정하고 평가하여 통증 평가를 위한 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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