- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759182
Une étude sur les effets de l'entraînement à la marche d'un robot exosquelette sur des adolescents atteints de paralysie cérébrale : une étude préliminaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles complexes causés par une ou plusieurs lésions cérébrales à la naissance, qui affectent les mouvements, la tension musculaire, la posture et l'équilibre d'une personne. La PC est une maladie neurodéveloppementale, non évolutive et causée par des lésions cérébrales avant l'âge de 15 ans. Bien que la PC soit une maladie non évolutive, les troubles du mouvement, de la coordination et de l'équilibre persistent généralement et le cerveau endommagé continue d'être désactivé tout au long de la vie1.
La paralysie cérébrale est une faiblesse musculaire due à une diminution de la force de certains muscles, une raideur, une corpulence et caractérisée par des troubles moteurs qui provoquent de la fatigue2,3. Ces caractéristiques affectent les performances motrices et diminuent la coordination entre les muscles nécessaires à la marche. Il interfère avec le talon en contact avec le sol4 dans la marche, entraînant une diminution de la capacité motrice des segments du corps, une diminution de la longueur de la foulée, et c'est l'un des facteurs qui diminue la qualité de la marche en raison de l'augmentation de l'instabilité de la marche5 ,6. L'entraînement à la marche, la marche, le saut, etc., sont quelques-uns des principaux objectifs de réadaptation pour améliorer la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale. Le but de cette formation est d'aider les personnes à mener une vie indépendante en améliorant l'équilibre et la motricité de la marche7,8.
Différents types d'appareils robotiques d'entraînement à la marche ont été développés et mis en œuvre pour le traitement de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Ces dispositifs sont divisés en deux types de fonctionnement : exosquelette et effecteur terminal. Le type d'exosquelette fonctionne pour déplacer les articulations d'un utilisateur telles que la hanche, le genou et la cheville, selon le cycle de marche. Les derniers dispositifs de facteur final sont conçus pour déplacer les jambes et/ou les pieds de l'utilisateur selon un mouvement souhaité, tandis que l'utilisateur repose en position sur le repose-pieds et que le corps est soutenu9.
L'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT), qui est considéré comme un domaine de rééducation, a été développé à l'origine pour les adultes utilisant une orthèse de marche motorisée (DGO)10,11. Depuis le 21e siècle, plusieurs études ont rapporté que l'entraînement à la marche par robot améliore la capacité de marche des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière. Ceci, dans une étude de revue systématique, a prouvé son efficacité contre les maladies ci-dessus, mais les preuves ne sont pas encore suffisantes pour les lésions cérébrales traumatiques ou la maladie de Parkinson12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Suisse), un dispositif de marche robotisé, a lancé une version pédiatrique du robot marcheur pour commencer l'entraînement à la marche des enfants âgés d'environ 4 à 14-16 ans environ, et a été utilisé pour la neuroréhabilitation des enfants. maladies depuis plusieurs années. À la suite de tests visant à déterminer si l'entraînement à la marche était utilisé ou non, il a récemment été révélé que l'entraînement à la marche par robot peut être mis en œuvre comme méthode d'intervention sûre pour les enfants17,18. Cependant, il existe actuellement très peu de preuves de l'effet clinique de l'entraînement à la marche par robot ciblant diverses maladies pédiatriques.
Une formation à la marche robotisée (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Séoul, Corée) ciblant 3 enfants atteints de paralysie cérébrale (9, 13, 16 ans) a récemment été menée dans un hôpital universitaire. Il a été rapporté que la vitesse de marche et l'endurance de la marche étaient améliorées par rapport à l'évaluation précédente et avec moins d'énergie19. De plus, il a été rapporté que deux enfants atteints de paralysie cérébrale ataxique (âgés de 11 et 12 ans) ont été entraînés avec un traitement de rééducation intensive conventionnel et un entraînement à la marche par robot en parallèle, et l'évaluation de la fonction motrice globale, l'équilibre fonctionnel et la capacité de marche ont tous été améliorés20 .
Les preuves de l'entraînement à la marche par robot pour diverses maladies pédiatriques sont encore insuffisantes et aucune étude n'a été menée pour prouver son efficacité par le biais de diverses évaluations. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier les effets de l'entraînement à la marche du robot exosquelette sur les activités de la vie quotidienne, l'évaluation de la fonction motrice globale, l'équilibre et la capacité de marche chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Seongdong, Seoul, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de paralysie cérébrale spastique âgés de 3 à 18 ans
- Patients présentant des troubles de la marche dus à une faiblesse des membres inférieurs
- Poids, pas plus de 145 lb (65 kg)
- La peau doit être saine là où elle touche l'exosquelette
- Capable de se tenir debout à l'aide d'un appareil tel qu'un cadre debout
- Déterminé à avoir une santé osseuse suffisante pour marcher en appui complet sans risque de fracture. Le respect de cette condition est à la discrétion de votre médecin personnel
- Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau du tronc et des membres inférieurs dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre et l'utilisation d'un appareil fonctionnel/aide à la stabilité approprié
- En général, bonne santé et capable de tolérer des niveaux d'activité modérés
- Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites des lignes directrices établies pour l'entraînement de la locomotive : Au repos; Systolique 150 ou moins Diastolique 90 ou moins et Fréquence cardiaque 100 ou moins Exercice ; Systolique 180 ou moins, Diastolique 105 ou moins et Fréquence cardiaque 145 ou moins
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à suivre les instructions
- Raideur sévère des membres inférieurs avec un score de 3 ou plus tel que mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée
- En cas d'indice de marche fonctionnelle (FAC) de niveau 1 ou moins avec trouble de la marche sévère
- Patients présentant des contractures des membres inférieurs, des difformités, des problèmes de peau, des comorbidités neurologiques autres que la paralysie cérébrale, ou des problèmes cardiovasculaires et autres problèmes médicaux pouvant affecter la marche tout en portant un dispositif de marche robotique
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation pour adolescents Bambini
Dix participants suivront des séances de 30 minutes deux fois par semaine pendant six semaines, totalisant 12 interventions.
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Un professionnel de la santé qualifié ajustera l'exosquelette pour s'adapter à chaque participant et adaptera le programme (assis pour se tenir debout, debout pour s'asseoir, équilibre debout et transfert de poids, marcher sur place, marcher en avant) en fonction de sa condition physique et de ses besoins spécifiques.
En fonction de la capacité de marche de chaque participant, des dispositifs de sécurité appropriés (tels que des béquilles, des cannes ou un harnais) seront utilisés pendant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une activité physique améliorée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Estimation de la dépense énergétique en mesurant l'accélération du mouvement physique multidirectionnel à l'aide de l'accéléromètre wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Les valeurs de comptage de l'accéléromètre sont appliquées à une formule d'estimation développée pour calculer la dépense énergétique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Score sur la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Une mesure standardisée des résultats de la fonction motrice globale, largement utilisée pour évaluer les changements dans la fonction motrice au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Il évalue cinq domaines (A : couché et roulant ; B : assis ; C : ramper et s'agenouiller ; D : debout ; et E : marcher, courir et sauter).
Les scores additionnés pour chaque domaine sont enregistrés sous forme de pourcentage, démontrant une fiabilité et une validité prouvées.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Niveau de classification du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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L'outil le plus largement utilisé pour évaluer les niveaux de mouvement que les enfants atteints de paralysie cérébrale peuvent effectuer dans la vie quotidienne.
Il s'agit d'une échelle à 5 niveaux, où le niveau 1 indique un mouvement indépendant et fonctionnel, tandis que le niveau 5 nécessite un soutien important, des appareils d'assistance et l'aide d'un soignant.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Il est temps de terminer le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Un outil fiable et pratique pour mesurer la mobilité fonctionnelle de base.
Le test TUG a démontré sa fiabilité en tant que méthode d'évaluation du mouvement fonctionnel.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Une mesure objective de la capacité d’exercice, évaluant la distance maximale qu’un individu peut parcourir sur une surface plane en six minutes.
Ce test est standardisé dans ses procédures et ses mesures, fournissant une évaluation complète de la capacité physique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Score sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Développé par Haley et al. en 1992, le PEDI évalue l'état fonctionnel des nourrissons et des enfants âgés de 6 mois à 7,5 ans handicapés.
Il s’agit d’un outil critérié standardisé à la fiabilité établie (ICC = 0,96-0,99)
et la validité, utile pour l'évaluation clinique, le suivi des progrès, la documentation des améliorations fonctionnelles et le soutien à la prise de décision clinique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur la version coréenne du questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (K-CP-Qol)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Un outil pour évaluer la qualité de vie spécifiquement pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale, adapté à la population coréenne pour une évaluation culturellement pertinente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Évaluation des changements de l'état de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Évalue l'état général de la peau, en vérifiant les ecchymoses, l'enflure, l'érythème et l'œdème pour surveiller la santé de la peau et détecter toute anomalie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Niveau d'évaluation de la spasticité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Utilise l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour évaluer le niveau de spasticité musculaire, une affection courante chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Analyse des risques – Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Enregistre les cas de chutes et de dysfonctionnements ou d'erreurs des dispositifs de marche robotisés, en évaluant les risques associés pour garantir la sécurité.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Taux de changement du niveau de douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Utilise l'échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker (FPRS) pour mesurer et évaluer les niveaux de douleur en fonction des expressions faciales, fournissant ainsi une méthode fiable d'évaluation de la douleur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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