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Une étude sur les effets de l'entraînement à la marche d'un robot exosquelette sur des adolescents atteints de paralysie cérébrale : une étude préliminaire

11 juin 2025 mis à jour par: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'entraînement à la marche du robot exosquelette sur les activités de la vie quotidienne, l'évaluation de la fonction motrice globale, l'équilibre et la capacité de marche chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles complexes causés par une ou plusieurs lésions cérébrales à la naissance, qui affectent les mouvements, la tension musculaire, la posture et l'équilibre d'une personne. La PC est une maladie neurodéveloppementale, non évolutive et causée par des lésions cérébrales avant l'âge de 15 ans. Bien que la PC soit une maladie non évolutive, les troubles du mouvement, de la coordination et de l'équilibre persistent généralement et le cerveau endommagé continue d'être désactivé tout au long de la vie1.

La paralysie cérébrale est une faiblesse musculaire due à une diminution de la force de certains muscles, une raideur, une corpulence et caractérisée par des troubles moteurs qui provoquent de la fatigue2,3. Ces caractéristiques affectent les performances motrices et diminuent la coordination entre les muscles nécessaires à la marche. Il interfère avec le talon en contact avec le sol4 dans la marche, entraînant une diminution de la capacité motrice des segments du corps, une diminution de la longueur de la foulée, et c'est l'un des facteurs qui diminue la qualité de la marche en raison de l'augmentation de l'instabilité de la marche5 ,6. L'entraînement à la marche, la marche, le saut, etc., sont quelques-uns des principaux objectifs de réadaptation pour améliorer la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale. Le but de cette formation est d'aider les personnes à mener une vie indépendante en améliorant l'équilibre et la motricité de la marche7,8.

Différents types d'appareils robotiques d'entraînement à la marche ont été développés et mis en œuvre pour le traitement de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Ces dispositifs sont divisés en deux types de fonctionnement : exosquelette et effecteur terminal. Le type d'exosquelette fonctionne pour déplacer les articulations d'un utilisateur telles que la hanche, le genou et la cheville, selon le cycle de marche. Les derniers dispositifs de facteur final sont conçus pour déplacer les jambes et/ou les pieds de l'utilisateur selon un mouvement souhaité, tandis que l'utilisateur repose en position sur le repose-pieds et que le corps est soutenu9.

L'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT), qui est considéré comme un domaine de rééducation, a été développé à l'origine pour les adultes utilisant une orthèse de marche motorisée (DGO)10,11. Depuis le 21e siècle, plusieurs études ont rapporté que l'entraînement à la marche par robot améliore la capacité de marche des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière. Ceci, dans une étude de revue systématique, a prouvé son efficacité contre les maladies ci-dessus, mais les preuves ne sont pas encore suffisantes pour les lésions cérébrales traumatiques ou la maladie de Parkinson12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Suisse), un dispositif de marche robotisé, a lancé une version pédiatrique du robot marcheur pour commencer l'entraînement à la marche des enfants âgés d'environ 4 à 14-16 ans environ, et a été utilisé pour la neuroréhabilitation des enfants. maladies depuis plusieurs années. À la suite de tests visant à déterminer si l'entraînement à la marche était utilisé ou non, il a récemment été révélé que l'entraînement à la marche par robot peut être mis en œuvre comme méthode d'intervention sûre pour les enfants17,18. Cependant, il existe actuellement très peu de preuves de l'effet clinique de l'entraînement à la marche par robot ciblant diverses maladies pédiatriques.

Une formation à la marche robotisée (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Séoul, Corée) ciblant 3 enfants atteints de paralysie cérébrale (9, 13, 16 ans) a récemment été menée dans un hôpital universitaire. Il a été rapporté que la vitesse de marche et l'endurance de la marche étaient améliorées par rapport à l'évaluation précédente et avec moins d'énergie19. De plus, il a été rapporté que deux enfants atteints de paralysie cérébrale ataxique (âgés de 11 et 12 ans) ont été entraînés avec un traitement de rééducation intensive conventionnel et un entraînement à la marche par robot en parallèle, et l'évaluation de la fonction motrice globale, l'équilibre fonctionnel et la capacité de marche ont tous été améliorés20 .

Les preuves de l'entraînement à la marche par robot pour diverses maladies pédiatriques sont encore insuffisantes et aucune étude n'a été menée pour prouver son efficacité par le biais de diverses évaluations. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier les effets de l'entraînement à la marche du robot exosquelette sur les activités de la vie quotidienne, l'évaluation de la fonction motrice globale, l'équilibre et la capacité de marche chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de paralysie cérébrale spastique âgés de 3 à 18 ans
  • Patients présentant des troubles de la marche dus à une faiblesse des membres inférieurs
  • Poids, pas plus de 145 lb (65 kg)
  • La peau doit être saine là où elle touche l'exosquelette
  • Capable de se tenir debout à l'aide d'un appareil tel qu'un cadre debout
  • Déterminé à avoir une santé osseuse suffisante pour marcher en appui complet sans risque de fracture. Le respect de cette condition est à la discrétion de votre médecin personnel
  • Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau du tronc et des membres inférieurs dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre et l'utilisation d'un appareil fonctionnel/aide à la stabilité approprié
  • En général, bonne santé et capable de tolérer des niveaux d'activité modérés
  • Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites des lignes directrices établies pour l'entraînement de la locomotive : Au repos; Systolique 150 ou moins Diastolique 90 ou moins et Fréquence cardiaque 100 ou moins Exercice ; Systolique 180 ou moins, Diastolique 105 ou moins et Fréquence cardiaque 145 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à suivre les instructions
  • Raideur sévère des membres inférieurs avec un score de 3 ou plus tel que mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée
  • En cas d'indice de marche fonctionnelle (FAC) de niveau 1 ou moins avec trouble de la marche sévère
  • Patients présentant des contractures des membres inférieurs, des difformités, des problèmes de peau, des comorbidités neurologiques autres que la paralysie cérébrale, ou des problèmes cardiovasculaires et autres problèmes médicaux pouvant affecter la marche tout en portant un dispositif de marche robotique
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation pour adolescents Bambini
Dix participants suivront des séances de 30 minutes deux fois par semaine pendant six semaines, totalisant 12 interventions.
Un professionnel de la santé qualifié ajustera l'exosquelette pour s'adapter à chaque participant et adaptera le programme (assis pour se tenir debout, debout pour s'asseoir, équilibre debout et transfert de poids, marcher sur place, marcher en avant) en fonction de sa condition physique et de ses besoins spécifiques. En fonction de la capacité de marche de chaque participant, des dispositifs de sécurité appropriés (tels que des béquilles, des cannes ou un harnais) seront utilisés pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Entraînement à la marche pour adolescents Bambini

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une activité physique améliorée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Estimation de la dépense énergétique en mesurant l'accélération du mouvement physique multidirectionnel à l'aide de l'accéléromètre wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). Les valeurs de comptage de l'accéléromètre sont appliquées à une formule d'estimation développée pour calculer la dépense énergétique.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Score sur la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Une mesure standardisée des résultats de la fonction motrice globale, largement utilisée pour évaluer les changements dans la fonction motrice au fil du temps chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il évalue cinq domaines (A : couché et roulant ; B : assis ; C : ramper et s'agenouiller ; D : debout ; et E : marcher, courir et sauter). Les scores additionnés pour chaque domaine sont enregistrés sous forme de pourcentage, démontrant une fiabilité et une validité prouvées.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Niveau de classification du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
L'outil le plus largement utilisé pour évaluer les niveaux de mouvement que les enfants atteints de paralysie cérébrale peuvent effectuer dans la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle à 5 niveaux, où le niveau 1 indique un mouvement indépendant et fonctionnel, tandis que le niveau 5 nécessite un soutien important, des appareils d'assistance et l'aide d'un soignant.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Il est temps de terminer le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Un outil fiable et pratique pour mesurer la mobilité fonctionnelle de base. Le test TUG a démontré sa fiabilité en tant que méthode d'évaluation du mouvement fonctionnel.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Distance parcourue lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Une mesure objective de la capacité d’exercice, évaluant la distance maximale qu’un individu peut parcourir sur une surface plane en six minutes. Ce test est standardisé dans ses procédures et ses mesures, fournissant une évaluation complète de la capacité physique.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Score sur l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Développé par Haley et al. en 1992, le PEDI évalue l'état fonctionnel des nourrissons et des enfants âgés de 6 mois à 7,5 ans handicapés. Il s’agit d’un outil critérié standardisé à la fiabilité établie (ICC = 0,96-0,99) et la validité, utile pour l'évaluation clinique, le suivi des progrès, la documentation des améliorations fonctionnelles et le soutien à la prise de décision clinique.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur la version coréenne du questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (K-CP-Qol)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Un outil pour évaluer la qualité de vie spécifiquement pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale, adapté à la population coréenne pour une évaluation culturellement pertinente.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Évaluation des changements de l'état de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Évalue l'état général de la peau, en vérifiant les ecchymoses, l'enflure, l'érythème et l'œdème pour surveiller la santé de la peau et détecter toute anomalie.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Niveau d'évaluation de la spasticité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Utilise l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour évaluer le niveau de spasticité musculaire, une affection courante chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Analyse des risques – Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Enregistre les cas de chutes et de dysfonctionnements ou d'erreurs des dispositifs de marche robotisés, en évaluant les risques associés pour garantir la sécurité.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Taux de changement du niveau de douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Utilise l'échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker (FPRS) pour mesurer et évaluer les niveaux de douleur en fonction des expressions faciales, fournissant ainsi une méthode fiable d'évaluation de la douleur.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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