- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759182
Исследование влияния обучения ходьбе робота с экзоскелетом на подростков с церебральным параличом: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — это группа сложных расстройств, вызванных поражением головного мозга при рождении, которое влияет на движения человека, напряжение мышц, осанку и равновесие. ДЦП — это заболевание нервной системы, которое не прогрессирует и вызывается повреждением головного мозга в возрасте до 15 лет. Хотя ДЦП является непрогрессирующим заболеванием, нарушения движения, координации и равновесия обычно сохраняются, а поврежденный мозг продолжает оставаться инвалидом на протяжении всей жизни1.
Детский церебральный паралич представляет собой мышечную слабость, обусловленную снижением силы отдельных мышц, скованностью, телосложением, и характеризуется двигательными нарушениями, вызывающими утомляемость2,3. Эти характеристики влияют на двигательную активность и снижают координацию между мышцами, необходимыми для ходьбы. Он препятствует контакту пятки с полом4 при ходьбе, что приводит к снижению двигательной способности сегментов тела, уменьшению длины шага и является одним из факторов, снижающих качество походки из-за увеличения нестабильности походки5 ,6. Тренировка походки, ходьба, прыжки и т. д. являются одними из основных целей реабилитации для улучшения качества жизни детей с церебральным параличом. Цель этого тренинга – помочь людям жить независимой жизнью, улучшая равновесие и моторику ходьбы7,8.
Для лечения ходьбы у детей с церебральным параличом были разработаны и внедрены различные типы роботизированных тренажеров ходьбы. Эти устройства подразделяются на два типа работы: экзоскелетные и исполнительные. Тип экзоскелета работает, чтобы двигать суставы пользователя, такие как бедро, колено и лодыжка, в соответствии с циклом походки. Более поздние устройства с конечным фактором предназначены для перемещения ног и/или ступней пользователя в желаемом направлении, в то время как пользователь опирается на подставку для ног, а тело поддерживается9.
Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT), которое рассматривается как одно из направлений реабилитации, изначально было разработано для взрослых с использованием ортеза для управляемой ходьбы (DGO)10,11. Начиная с 21 века, в нескольких исследованиях сообщалось, что обучение ходьбе с помощью роботов улучшает способность ходить у пациентов с инсультом или травмой спинного мозга. Это систематическое обзорное исследование доказало свою эффективность против вышеуказанных заболеваний, но доказательств еще недостаточно для черепно-мозговой травмы или болезни Паркинсона12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Швейцария), роботизированное устройство для ходьбы, выпустила педиатрическую версию шагающего робота для начала обучения походке детей в возрасте от 4 до 14–16 лет и использовалась для нейрореабилитации педиатрических заболеваний за последние несколько лет. В результате тестирования того, использовалась ли тренировка ходьбы или нет, недавно выяснилось, что обучение походке робота может быть реализовано в качестве безопасного метода вмешательства для детей17,18. Однако в настоящее время имеется очень мало доказательств клинического эффекта обучения походке роботов при различных детских заболеваниях.
Обучение походке робота (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Сеул, Корея) для 3 детей с церебральным параличом (9, 13, 16 лет) недавно было проведено в университетской больнице. Сообщалось, что скорость ходьбы и выносливость при ходьбе улучшились по сравнению с предыдущей оценкой и с меньшими затратами энергии19. Кроме того, сообщалось, что двое детей с атаксическим церебральным параличом (11 и 12 лет) параллельно проходили традиционное интенсивное реабилитационное лечение и обучение роботизированной походке, и все они улучшили оценку общей двигательной функции, функциональное равновесие и способность ходить20. .
До сих пор недостаточно доказательств эффективности роботизированной тренировки при различных детских заболеваниях, и не проводилось исследований, подтверждающих ее эффективность с помощью различных оценок. Таким образом, целью этого исследования было изучение влияния обучения походке робота-экзоскелета на повседневную деятельность, оценку крупной моторики, равновесие и способность ходить у подростков с церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спастическим церебральным параличом в возрасте от 3 до 18 лет.
- Пациенты с нарушением походки из-за слабости нижних конечностей
- Масса, не более 145 фунтов (65 кг)
- Кожа должна быть здоровой в месте соприкосновения с экзоскелетом.
- Способен стоять, используя такое устройство, как стоячая рама
- Решил иметь достаточно здоровых костей, чтобы ходить с полной нагрузкой без риска перелома. Соблюдение этого условия остается на усмотрение вашего личного врача.
- Пассивный диапазон движений (PROM) туловища и нижних конечностей в функциональных пределах для безопасной ходьбы и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора
- В целом, хорошее здоровье и способность переносить умеренный уровень активности.
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах установленных норм для двигательной тренировки: в покое; Систолическое 150 или меньше Диастолическое 90 или меньше и ЧСС 100 или меньше Физические нагрузки; Систолическое 180 или меньше, диастолическое 105 или меньше и частота сердечных сокращений 145 или меньше
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и следовать инструкциям
- Выраженная ригидность нижних конечностей с оценкой 3 или более баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- При функциональном индексе походки (ФПО) уровня 1 и ниже с выраженным нарушением походки
- Пациенты с контрактурами нижних конечностей, деформациями, проблемами с кожей, сопутствующими неврологическими заболеваниями, кроме церебрального паралича, или сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями, которые могут повлиять на ходьбу при ношении роботизированного устройства для ходьбы
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение подростков Bambini
Десять участников будут проходить 30-минутные занятия два раза в неделю в течение шести недель, всего 12 вмешательств.
|
Квалифицированный медицинский специалист настроит экзоскелет под каждого участника и адаптирует программу (сидеть-стоять, стоять-сидеть, баланс стоя и перенос веса, ходьба на месте, ходьба вперед) в соответствии с их физическим состоянием и конкретными потребностями.
В зависимости от способности каждого участника ходить во время вмешательства будут использоваться соответствующие средства безопасности (такие как костыли, трости или ремни безопасности).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенной физической активностью
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Оценивает расход энергии путем измерения разнонаправленного ускорения физического движения с помощью акселерометра wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Значения счетчика акселерометра применяются к разработанной формуле оценки для расчета затрат энергии.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Оценка по показателю общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Стандартизированный показатель общей двигательной функции, широко используемый для оценки изменений двигательной функции с течением времени у детей с церебральным параличом.
Он оценивает пять областей (A: лежание и перекатывание; B: сидение; C: ползание и стояние на коленях; D: стояние; и E: ходьба, бег и прыжки).
Суммарные баллы по каждой области записываются в процентах, что демонстрирует доказанную надежность и обоснованность.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Уровень классификации в системе классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Наиболее широко используемый инструмент для оценки уровня движений, которые дети с церебральным параличом могут выполнять в повседневной жизни.
Это пятиуровневая шкала, где уровень 1 указывает на самостоятельное и функциональное движение, а уровень 5 требует значительной поддержки, вспомогательных устройств и помощи лица, осуществляющего уход.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Время завершить тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Надежный и практичный инструмент для измерения базовой функциональной мобильности.
Тест TUG продемонстрировал надежность как метод оценки функциональных движений.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Объективный показатель способности к физической нагрузке, оценивающий максимальное расстояние, которое человек может пройти по ровной поверхности за шесть минут.
Этот тест стандартизирован по процедурам и измерениям и обеспечивает всестороннюю оценку физических возможностей.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Оценка по опроснику педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Разработано Хейли и др. в 1992 году PEDI оценивает функциональное состояние младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 7,5 лет с ограниченными возможностями.
Это стандартизированный инструмент, основанный на критериях, с установленной надежностью (ICC = 0,96–0,99).
и достоверность, полезная для клинической оценки, мониторинга прогресса, документирования функциональных улучшений и поддержки принятия клинических решений.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по корейской версии опросника качества жизни при церебральном параличе (K-CP-Qol)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Инструмент для оценки качества жизни специально для людей с церебральным параличом, адаптированный к корейскому населению для культурно значимой оценки.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Оценка изменений состояния кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Оценивает общее состояние кожи, проверяя наличие синяков, отеков, эритемы и отеков, чтобы контролировать состояние кожи и выявлять любые отклонения.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Уровень оценки спастичности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Использует модифицированную шкалу Эшворта (MAS) для оценки уровня мышечной спастичности, распространенного состояния у людей с церебральным параличом.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Анализ рисков – частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Регистрирует случаи падений, неисправности или ошибки роботизированных шагающих устройств, оценивая связанные с ними риски для обеспечения безопасности.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
|
Скорость изменения уровня боли
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Использует шкалу оценки боли в лице Вонга-Бейкера (FPRS) для измерения и оценки уровня боли на основе выражений лица, обеспечивая надежный метод оценки боли.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXO-CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .