Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av gåtrening med eksoskeletonroboter på ungdom med cerebral parese: En foreløpig studie

11. juni 2025 oppdatert av: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av gangtrening for eksoskeletonroboter på dagliglivets aktiviteter, grovmotorisk funksjonsevaluering, balanse og gangevne hos ungdom med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en gruppe komplekse lidelser forårsaket av en eller flere hjernelesjoner ved fødselen, som påvirker en persons bevegelser, muskelspenninger, holdning og balanse. CP er en nevroutviklingssykdom, som er ikke-progressiv og forårsaket av hjerneskade før fylte 15 år. Mens CP er en ikke-progressiv sykdom, forblir bevegelses-, koordinasjons- og balanseforstyrrelser vanligvis og den skadede hjernen fortsetter å være deaktivert gjennom hele livet1.

Cerebral parese er muskelsvakhet på grunn av en reduksjon i styrken til visse muskler, stivhet, bygning og preget av motoriske svekkelser som forårsaker tretthet2,3. Disse egenskapene påvirker motorisk ytelse og reduserer koordinasjonen mellom musklene som er nødvendige for å gå. Det forstyrrer at hælen kommer i kontakt med gulvet4 i gang, noe som resulterer i en reduksjon i den motoriske evnen til kroppssegmentene, en reduksjon i skrittlengde, og det er en av faktorene som reduserer kvaliteten på gangarten på grunn av økningen i ganginstabilitet5 ,6. Gangtrening, gange, hopp osv. er noen av de viktigste rehabiliteringsmålene for å forbedre livskvaliteten for barn med cerebral parese. Formålet med denne opplæringen er å hjelpe mennesker til å leve et selvstendig liv ved å forbedre balanse og gangmotoriske ferdigheter7,8.

Ulike typer robotiske gangtreningsapparater er utviklet og implementert for gangbehandling med barn med cerebral parese. Disse enhetene er delt inn i to typer operasjoner: eksoskjelett og slutteffektor. Eksoskjeletttypen opererer for å bevege en brukers ledd som hofte, kne og ankel, i henhold til gangsyklusen. De senere endefaktorenhetene er designet for å bevege brukerens ben og/eller føtter gjennom en ønsket bevegelse, mens brukeren hviler i posisjon på fotstøtten og kroppen støttes9.

Robotassistert gangtrening (RAGT), som tas som ett område for rehabilitering, ble opprinnelig utviklet for voksne som bruker drevet gangortose (DGO)10,11. Siden det 21. århundre har flere studier rapportert at robotgangtrening forbedrer gangevnen til pasienter med hjerneslag eller ryggmargsskade. Dette, i en systematisk oversiktsstudie, har bevist sin effektivitet mot de ovennevnte sykdommene, men bevis er ennå ikke tilstrekkelig for traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sykdom12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Sveits), et robotgående gåapparat, har gitt ut en pediatrisk versjon av gåroboten for å starte gangtrening for barn i alderen ca. 4 år til ca. 14-16 år, og har blitt brukt til nevrorehabilitering av barn. sykdommer de siste årene. Som et resultat av testing av om gangtrening ble brukt eller ikke, ble det nylig avslørt at robotgangtrening kan implementeres som en sikker intervensjonsmetode for barn17,18. Imidlertid er det foreløpig svært lite bevis på den kliniske effekten av robotgangtrening rettet mot ulike pediatriske sykdommer.

Robotgangtrening (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) rettet mot 3 barn med cerebral parese (9, 13, 16 år) ble nylig gjennomført på et universitetssykehus. Det ble rapportert at ganghastighet og gangutholdenhet ble forbedret sammenlignet med forrige evaluering og med mindre energi19. I tillegg ble det rapportert at to barn med ataksisk cerebral parese (11 og 12 år) ble trent med konvensjonell intensiv rehabiliteringsbehandling og robotgangtrening parallelt, og grovmotorisk funksjonsevaluering, funksjonell balanse og gangevne ble alle forbedret20 .

Det er fortsatt utilstrekkelig bevis for robotgangtrening for ulike pediatriske sykdommer, og ingen studie har blitt utført for å bevise effektiviteten gjennom ulike evalueringer. Derfor var hensikten med denne studien å undersøke effekten av gangtrening av eksoskeletonroboter på dagliglivets aktiviteter, grovmotorisk funksjonsevaluering, balanse og gangevne hos ungdom med cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spastisk cerebral parese mellom 3 og 18 år
  • Pasienter med gangforstyrrelser på grunn av svakhet i nedre ekstremiteter
  • Vekt, ikke mer enn 145 lbs (65 kg)
  • Huden må være sunn der den berører eksoskjelettet
  • Kan stå ved hjelp av en enhet som en stående ramme
  • Fast bestemt på å ha nok beinhelse til å gå med full vekt uten risiko for brudd. Oppfyllelse av denne tilstanden er etter din personlige leges skjønn
  • Passivt bevegelsesområde (PROM) ved trunk og underekstremiteter innenfor funksjonsgrenser for sikker gange og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler
  • Generelt god helse og i stand til å tolerere moderat aktivitetsnivå
  • Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor etablerte retningslinjer for lokomotivtrening: I hvile; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 100 eller mindre Trening; systolisk 180 eller mindre, diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Alvorlig underekstremitetsstivhet med en skår på 3 eller mer målt med Modified Ashworth-skalaen
  • Ved funksjonell gangindeks (FAC) nivå 1 eller mindre med alvorlig gangforstyrrelse
  • Pasienter med kontrakturer i nedre ekstremiteter, deformiteter, hudproblemer, andre nevrologiske komorbiditeter enn cerebral parese, eller kardiovaskulære og andre medisinske problemer som kan påvirke gange mens de har på seg en robot-gående enhet
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bambini tenåringstrening
Ti deltakere vil gjennomføre 30-minutters økter to ganger i uken over seks uker, totalt 12 intervensjoner.
En utdannet medisinsk fagperson vil justere eksoskjelettet for å passe hver deltaker og skreddersy programmet (sitt for å stå, stå for å sitte, stå balanse og vektskifte, gå på plass, gå fremover) i henhold til deres fysiske tilstand og spesifikke behov. Basert på hver deltakers gangevne, vil passende sikkerhetsanordninger (som krykker, stokk eller en sele) brukes under intervensjonen.
Andre navn:
  • Gangtrening for Bambini tenåringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Estimerer energiforbruk ved å måle fysisk bevegelsesakselerasjon i flere retninger ved hjelp av wGT3X-BT-akselerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). Telleverdiene fra akselerometeret brukes på en utviklet estimeringsformel for å beregne energiforbruk.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Score på grovmotorisk funksjonsmål (GMFM)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Et standardisert utfallsmål for generell motorisk funksjon, mye brukt for å vurdere endringer i motorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Den evaluerer fem områder (A: liggende og rulle; B: sittende; C: krypende og knelende; D: stående; og E: gå, løpe og hoppe). De summerte poengsummene for hvert område registreres som en prosentandel, noe som viser bevist pålitelighet og validitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Klassifiseringsnivå på grovmotorfunksjonsklassifiseringssystem (GMFCS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Det mest brukte verktøyet for å vurdere bevegelsesnivåene som barn med cerebral parese kan utføre i dagliglivet. Det er en 5-nivå skala, der nivå 1 indikerer uavhengig og funksjonell bevegelse, mens nivå 5 krever betydelig støtte, hjelpemidler og omsorgspersonell.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Tid for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Et pålitelig og praktisk verktøy for å måle grunnleggende funksjonell mobilitet. TUG-testen har vist reliabilitet som vurderingsmetode for funksjonell bevegelse.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Avstand dekket i seks-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Et objektivt mål på treningskapasitet, som vurderer den maksimale avstanden en person kan gå på en flat overflate på seks minutter. Denne testen er standardisert i sine prosedyrer og målinger, og gir en omfattende vurdering av fysisk kapasitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Score på Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Utviklet av Haley et al. i 1992 vurderer PEDI funksjonsstatusen til spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 7,5 år med funksjonshemming. Det er et standardisert kriterie-referert verktøy med etablert pålitelighet (ICC = 0,96-0,99) og validitet, nyttig for klinisk evaluering, overvåking av fremgang, dokumentering av funksjonelle forbedringer og støtte til klinisk beslutningstaking.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på koreansk versjon av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (K-CP-Qol)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Et verktøy for å vurdere livskvalitet spesifikt for personer med cerebral parese, tilpasset den koreanske befolkningen for kulturelt relevant evaluering.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Vurdering av endringer i hudtilstand
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Evaluerer den generelle hudtilstanden, ser etter blåmerker, hevelser, erytem og ødem for å overvåke hudhelsen og oppdage eventuelle unormaliteter.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Nivå av spastisitetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Bruker Modified Ashworth Scale (MAS) for å evaluere nivået av muskelspastisitet, en vanlig tilstand hos personer med cerebral parese.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Risikoanalyse - Insidensrate for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Registrerer forekomster av fall og funksjonsfeil eller feil på robotgående apparater, vurderer de tilknyttede risikoene for å sikre sikkerheten.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Hastighet for endring i smertenivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Bruker Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) for å måle og rangere smertenivåer basert på ansiktsuttrykk, og gir en pålitelig metode for smertevurdering.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere