- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759182
En studie om effekten av gåtrening med eksoskeletonroboter på ungdom med cerebral parese: En foreløpig studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe komplekse lidelser forårsaket av en eller flere hjernelesjoner ved fødselen, som påvirker en persons bevegelser, muskelspenninger, holdning og balanse. CP er en nevroutviklingssykdom, som er ikke-progressiv og forårsaket av hjerneskade før fylte 15 år. Mens CP er en ikke-progressiv sykdom, forblir bevegelses-, koordinasjons- og balanseforstyrrelser vanligvis og den skadede hjernen fortsetter å være deaktivert gjennom hele livet1.
Cerebral parese er muskelsvakhet på grunn av en reduksjon i styrken til visse muskler, stivhet, bygning og preget av motoriske svekkelser som forårsaker tretthet2,3. Disse egenskapene påvirker motorisk ytelse og reduserer koordinasjonen mellom musklene som er nødvendige for å gå. Det forstyrrer at hælen kommer i kontakt med gulvet4 i gang, noe som resulterer i en reduksjon i den motoriske evnen til kroppssegmentene, en reduksjon i skrittlengde, og det er en av faktorene som reduserer kvaliteten på gangarten på grunn av økningen i ganginstabilitet5 ,6. Gangtrening, gange, hopp osv. er noen av de viktigste rehabiliteringsmålene for å forbedre livskvaliteten for barn med cerebral parese. Formålet med denne opplæringen er å hjelpe mennesker til å leve et selvstendig liv ved å forbedre balanse og gangmotoriske ferdigheter7,8.
Ulike typer robotiske gangtreningsapparater er utviklet og implementert for gangbehandling med barn med cerebral parese. Disse enhetene er delt inn i to typer operasjoner: eksoskjelett og slutteffektor. Eksoskjeletttypen opererer for å bevege en brukers ledd som hofte, kne og ankel, i henhold til gangsyklusen. De senere endefaktorenhetene er designet for å bevege brukerens ben og/eller føtter gjennom en ønsket bevegelse, mens brukeren hviler i posisjon på fotstøtten og kroppen støttes9.
Robotassistert gangtrening (RAGT), som tas som ett område for rehabilitering, ble opprinnelig utviklet for voksne som bruker drevet gangortose (DGO)10,11. Siden det 21. århundre har flere studier rapportert at robotgangtrening forbedrer gangevnen til pasienter med hjerneslag eller ryggmargsskade. Dette, i en systematisk oversiktsstudie, har bevist sin effektivitet mot de ovennevnte sykdommene, men bevis er ennå ikke tilstrekkelig for traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sykdom12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Sveits), et robotgående gåapparat, har gitt ut en pediatrisk versjon av gåroboten for å starte gangtrening for barn i alderen ca. 4 år til ca. 14-16 år, og har blitt brukt til nevrorehabilitering av barn. sykdommer de siste årene. Som et resultat av testing av om gangtrening ble brukt eller ikke, ble det nylig avslørt at robotgangtrening kan implementeres som en sikker intervensjonsmetode for barn17,18. Imidlertid er det foreløpig svært lite bevis på den kliniske effekten av robotgangtrening rettet mot ulike pediatriske sykdommer.
Robotgangtrening (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) rettet mot 3 barn med cerebral parese (9, 13, 16 år) ble nylig gjennomført på et universitetssykehus. Det ble rapportert at ganghastighet og gangutholdenhet ble forbedret sammenlignet med forrige evaluering og med mindre energi19. I tillegg ble det rapportert at to barn med ataksisk cerebral parese (11 og 12 år) ble trent med konvensjonell intensiv rehabiliteringsbehandling og robotgangtrening parallelt, og grovmotorisk funksjonsevaluering, funksjonell balanse og gangevne ble alle forbedret20 .
Det er fortsatt utilstrekkelig bevis for robotgangtrening for ulike pediatriske sykdommer, og ingen studie har blitt utført for å bevise effektiviteten gjennom ulike evalueringer. Derfor var hensikten med denne studien å undersøke effekten av gangtrening av eksoskeletonroboter på dagliglivets aktiviteter, grovmotorisk funksjonsevaluering, balanse og gangevne hos ungdom med cerebral parese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spastisk cerebral parese mellom 3 og 18 år
- Pasienter med gangforstyrrelser på grunn av svakhet i nedre ekstremiteter
- Vekt, ikke mer enn 145 lbs (65 kg)
- Huden må være sunn der den berører eksoskjelettet
- Kan stå ved hjelp av en enhet som en stående ramme
- Fast bestemt på å ha nok beinhelse til å gå med full vekt uten risiko for brudd. Oppfyllelse av denne tilstanden er etter din personlige leges skjønn
- Passivt bevegelsesområde (PROM) ved trunk og underekstremiteter innenfor funksjonsgrenser for sikker gange og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler
- Generelt god helse og i stand til å tolerere moderat aktivitetsnivå
- Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor etablerte retningslinjer for lokomotivtrening: I hvile; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 100 eller mindre Trening; systolisk 180 eller mindre, diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
- Alvorlig underekstremitetsstivhet med en skår på 3 eller mer målt med Modified Ashworth-skalaen
- Ved funksjonell gangindeks (FAC) nivå 1 eller mindre med alvorlig gangforstyrrelse
- Pasienter med kontrakturer i nedre ekstremiteter, deformiteter, hudproblemer, andre nevrologiske komorbiditeter enn cerebral parese, eller kardiovaskulære og andre medisinske problemer som kan påvirke gange mens de har på seg en robot-gående enhet
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bambini tenåringstrening
Ti deltakere vil gjennomføre 30-minutters økter to ganger i uken over seks uker, totalt 12 intervensjoner.
|
En utdannet medisinsk fagperson vil justere eksoskjelettet for å passe hver deltaker og skreddersy programmet (sitt for å stå, stå for å sitte, stå balanse og vektskifte, gå på plass, gå fremover) i henhold til deres fysiske tilstand og spesifikke behov.
Basert på hver deltakers gangevne, vil passende sikkerhetsanordninger (som krykker, stokk eller en sele) brukes under intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Estimerer energiforbruk ved å måle fysisk bevegelsesakselerasjon i flere retninger ved hjelp av wGT3X-BT-akselerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Telleverdiene fra akselerometeret brukes på en utviklet estimeringsformel for å beregne energiforbruk.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Score på grovmotorisk funksjonsmål (GMFM)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Et standardisert utfallsmål for generell motorisk funksjon, mye brukt for å vurdere endringer i motorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
Den evaluerer fem områder (A: liggende og rulle; B: sittende; C: krypende og knelende; D: stående; og E: gå, løpe og hoppe).
De summerte poengsummene for hvert område registreres som en prosentandel, noe som viser bevist pålitelighet og validitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Klassifiseringsnivå på grovmotorfunksjonsklassifiseringssystem (GMFCS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Det mest brukte verktøyet for å vurdere bevegelsesnivåene som barn med cerebral parese kan utføre i dagliglivet.
Det er en 5-nivå skala, der nivå 1 indikerer uavhengig og funksjonell bevegelse, mens nivå 5 krever betydelig støtte, hjelpemidler og omsorgspersonell.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Tid for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Et pålitelig og praktisk verktøy for å måle grunnleggende funksjonell mobilitet.
TUG-testen har vist reliabilitet som vurderingsmetode for funksjonell bevegelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Avstand dekket i seks-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Et objektivt mål på treningskapasitet, som vurderer den maksimale avstanden en person kan gå på en flat overflate på seks minutter.
Denne testen er standardisert i sine prosedyrer og målinger, og gir en omfattende vurdering av fysisk kapasitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Score på Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Utviklet av Haley et al. i 1992 vurderer PEDI funksjonsstatusen til spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 7,5 år med funksjonshemming.
Det er et standardisert kriterie-referert verktøy med etablert pålitelighet (ICC = 0,96-0,99)
og validitet, nyttig for klinisk evaluering, overvåking av fremgang, dokumentering av funksjonelle forbedringer og støtte til klinisk beslutningstaking.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på koreansk versjon av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (K-CP-Qol)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Et verktøy for å vurdere livskvalitet spesifikt for personer med cerebral parese, tilpasset den koreanske befolkningen for kulturelt relevant evaluering.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Vurdering av endringer i hudtilstand
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Evaluerer den generelle hudtilstanden, ser etter blåmerker, hevelser, erytem og ødem for å overvåke hudhelsen og oppdage eventuelle unormaliteter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Nivå av spastisitetsvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Bruker Modified Ashworth Scale (MAS) for å evaluere nivået av muskelspastisitet, en vanlig tilstand hos personer med cerebral parese.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Risikoanalyse - Insidensrate for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Registrerer forekomster av fall og funksjonsfeil eller feil på robotgående apparater, vurderer de tilknyttede risikoene for å sikre sikkerheten.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
|
Hastighet for endring i smertenivå
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Bruker Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) for å måle og rangere smertenivåer basert på ansiktsuttrykk, og gir en pålitelig metode for smertevurdering.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXO-CIP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .