- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759182
Een onderzoek naar de effecten van looptraining met exoskeletrobots op adolescenten met hersenverlamming: een voorbereidend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een groep van complexe aandoeningen veroorzaakt door een hersenlaesie(s) bij de geboorte, die de beweging, spierspanning, houding en balans van een persoon beïnvloedt. CP is een neurologische ontwikkelingsziekte, die niet-progressief is en wordt veroorzaakt door hersenbeschadiging vóór de leeftijd van 15 jaar. Hoewel CP een niet-progressieve ziekte is, blijven de bewegings-, coördinatie- en evenwichtsstoornissen meestal bestaan en blijven de beschadigde hersenen gedurende het hele leven uitgeschakeld1.
Hersenverlamming is spierzwakte als gevolg van een afname van de kracht van bepaalde spieren, stijfheid, opbouw en wordt gekenmerkt door motorische stoornissen die vermoeidheid veroorzaken2,3. Deze kenmerken beïnvloeden de motorische prestaties en verminderen de coördinatie tussen de spieren die nodig zijn om te lopen. Het belemmert het contact van de hiel met de vloer4 tijdens het lopen, wat resulteert in een afname van de motoriek van de lichaamssegmenten, een afname van de paslengte, en het is een van de factoren die de kwaliteit van het lopen vermindert door de toename van de loopinstabiliteit5 ,6. Looptraining, wandelen, springen enz. zijn enkele van de belangrijkste revalidatiedoelen om de levenskwaliteit van kinderen met hersenverlamming te verbeteren. Het doel van deze training is om mensen te helpen een zelfstandig leven te leiden door het verbeteren van balans en loopmotoriek7,8.
Er zijn verschillende soorten robotachtige looptrainingsapparaten ontwikkeld en geïmplementeerd voor loopbehandeling bij kinderen met hersenverlamming. Deze apparaten zijn onderverdeeld in twee soorten operaties: exoskelet en eindeffector. Het exoskelettype beweegt de gewrichten van een gebruiker, zoals de heup, knie en enkel, volgens de loopcyclus. De latere eindfactorapparaten zijn ontworpen om de benen en/of voeten van de gebruiker door een gewenste beweging te bewegen, terwijl de gebruiker in positie op de voetensteun rust en het lichaam wordt ondersteund9.
Robotondersteunde looptraining (RAGT), die wordt beschouwd als een onderdeel van revalidatie, is oorspronkelijk ontwikkeld voor volwassenen die een aangedreven looporthese (DGO) gebruiken10,11. Sinds de 21e eeuw hebben verschillende onderzoeken gemeld dat robotlooptraining het loopvermogen van patiënten met een beroerte of een dwarslaesie verbetert. Dit heeft in een systematisch overzichtsonderzoek zijn doeltreffendheid bewezen tegen de bovengenoemde ziekten, maar er is nog niet voldoende bewijs voor traumatisch hersenletsel of de ziekte van Parkinson12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Zwitserland), een looprobot, heeft een pediatrische versie van de looprobot uitgebracht om looptraining te starten voor kinderen van ongeveer 4 jaar tot ongeveer 14-16 jaar, en is gebruikt voor neurorevalidatie van pediatrische ziekten van de afgelopen jaren. Als resultaat van het testen of looptraining werd gebruikt of niet, werd onlangs onthuld dat robotlooptraining kan worden geïmplementeerd als een veilige interventiemethode voor kinderen17,18. Er is momenteel echter zeer weinig bewijs van het klinische effect van robotlooptraining gericht op verschillende kinderziekten.
Robotlooptraining (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) gericht op 3 kinderen met hersenverlamming (9, 13, 16 jaar oud) werd onlangs uitgevoerd in een academisch ziekenhuis. Er werd gemeld dat de loopsnelheid en het loopuithoudingsvermogen waren verbeterd in vergelijking met de vorige evaluatie en met minder energie19. Daarnaast werd gemeld dat twee kinderen met atactische cerebrale parese (11 en 12 jaar oud) parallel werden getraind met conventionele intensieve revalidatiebehandeling en looptraining met robots, en dat de evaluatie van de grove motoriek, het functionele evenwicht en het loopvermogen allemaal verbeterd waren20 .
Er is nog steeds onvoldoende bewijs voor robotlooptraining voor verschillende kinderziekten en er is geen onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit ervan aan te tonen door middel van verschillende evaluaties. Daarom was het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van looptraining met exoskeletrobots op activiteiten van het dagelijks leven, evaluatie van grove motorische functies, evenwicht en loopvaardigheid bij adolescenten met hersenverlamming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spastische hersenverlamming in de leeftijd van 3 tot 18 jaar
- Patiënten met loopstoornissen als gevolg van zwakte van de onderste ledematen
- Gewicht, niet meer dan 65 kg
- De huid moet gezond zijn waar deze het exoskelet raakt
- In staat zijn om te staan met behulp van een apparaat zoals een sta-rek
- Vastbesloten om voldoende botgezondheid te hebben om volledig belast te kunnen lopen zonder risico op breuken. Het voldoen aan deze voorwaarde is ter beoordeling van uw persoonlijke arts
- Passief bewegingsbereik (PROM) bij romp en onderste ledematen binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel
- Over het algemeen een goede gezondheid en in staat om matige activiteit te verdragen
- Bloeddruk en hartslag binnen vastgestelde richtlijnen voor locomotieftraining: In rust; Systolisch 150 of minder Diastolisch 90 of minder en Hartslag 100 of minder Inspanning; Systolisch 180 of minder, diastolisch 105 of minder en hartslag 145 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
- Ernstige stijfheid van de onderste extremiteit met een score van 3 of meer zoals gemeten met de Modified Ashworth-schaal
- In geval van functionele gangindex (FAC) niveau 1 of lager met ernstige loopstoornis
- Patiënten met contracturen, misvormingen, huidproblemen, neurologische comorbiditeiten anders dan hersenverlamming, of cardiovasculaire en andere medische problemen die van invloed kunnen zijn op het lopen tijdens het dragen van een looprobot
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bambini Tienertraining
Tien deelnemers zullen gedurende zes weken tweemaal per week sessies van 30 minuten voltooien, wat in totaal twaalf interventies oplevert.
|
Een getrainde medische professional zal het exoskelet aanpassen aan elke deelnemer en het programma (zitten naar staan, staan naar zitten, balans in stand en gewichtsverplaatsing, ter plaatse lopen, vooruit lopen) afstemmen op hun fysieke conditie en specifieke behoeften.
Op basis van het loopvermogen van elke deelnemer zullen tijdens de interventie geschikte veiligheidsvoorzieningen (zoals krukken, wandelstokken of een harnas) worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbeterde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Schat het energieverbruik door het meten van multidirectionele fysieke bewegingsversnelling met behulp van de wGT3X-BT-versnellingsmeter (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS).
De telwaarden van de accelerometer worden toegepast op een ontwikkelde schattingsformule om het energieverbruik te berekenen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Score op de brutomotorische functiemaatstaf (GMFM)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Een gestandaardiseerde uitkomstmaat voor de algehele motorische functie, die veel wordt gebruikt om veranderingen in de motorische functie in de loop van de tijd te beoordelen bij kinderen met hersenverlamming.
Het evalueert vijf gebieden (A: liggen en rollen; B: zitten; C: kruipen en knielen; D: staan; en E: lopen, rennen en springen).
De opgetelde scores voor elk gebied worden geregistreerd als een percentage, wat bewezen betrouwbaarheid en validiteit aantoont.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Classificatieniveau op basis van het grove motorische functieclassificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Het meest gebruikte hulpmiddel om de bewegingsniveaus te beoordelen die kinderen met hersenverlamming in het dagelijks leven kunnen uitvoeren.
Het is een schaal met 5 niveaus, waarbij niveau 1 onafhankelijke en functionele beweging aangeeft, terwijl niveau 5 aanzienlijke ondersteuning, hulpmiddelen en hulp van de zorgverlener vereist.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Tijd om de Timed Up and Go-test (TUG) te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Een betrouwbaar en praktisch hulpmiddel voor het meten van functionele basismobiliteit.
De TUG-test heeft zijn betrouwbaarheid aangetoond als beoordelingsmethode voor functioneel bewegen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Afstand afgelegd in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Een objectieve maatstaf voor het inspanningsvermogen, waarbij de maximale afstand wordt beoordeeld die een individu in zes minuten op een vlak oppervlak kan lopen.
Deze test is gestandaardiseerd in zijn procedures en metingen en biedt een uitgebreide beoordeling van de fysieke capaciteiten.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Score op Pediatrische Evaluatie van de Inventarisatie van Gehandicapten (PEDI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Ontwikkeld door Haley et al. in 1992 beoordeelt PEDI de functionele status van zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 7,5 jaar met een handicap.
Het is een gestandaardiseerd, op criteria gebaseerd hulpmiddel met bewezen betrouwbaarheid (ICC = 0,96-0,99)
en validiteit, nuttig voor klinische evaluatie, het monitoren van de voortgang, het documenteren van functionele verbeteringen en het ondersteunen van klinische besluitvorming.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Koreaanse versie van hersenverlamming Vragenlijst over kwaliteit van leven (K-CP-Qol)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Een hulpmiddel om de kwaliteit van leven specifiek voor personen met hersenverlamming te beoordelen, aangepast aan de Koreaanse bevolking voor cultureel relevante evaluatie.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Beoordeling van veranderingen in de huidconditie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Evalueert de algehele huidconditie en controleert op blauwe plekken, zwellingen, erytheem en oedeem om de gezondheid van de huid te controleren en eventuele afwijkingen op te sporen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Beoordeling van het niveau van spasticiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Maakt gebruik van de Modified Ashworth Scale (MAS) om het niveau van spierspasticiteit te evalueren, een veel voorkomende aandoening bij personen met hersenverlamming.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Risicoanalyse - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Registreert gevallen van vallen en storingen of fouten van robotloopapparatuur, waarbij de bijbehorende risico's worden beoordeeld om de veiligheid te garanderen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
|
Snelheid van verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Maakt gebruik van de Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) om pijnniveaus te meten en te beoordelen op basis van gezichtsuitdrukkingen, wat een betrouwbare methode voor pijnbeoordeling biedt.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXO-CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .