Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van looptraining met exoskeletrobots op adolescenten met hersenverlamming: een voorbereidend onderzoek

11 juni 2025 bijgewerkt door: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van looptraining met een exoskeletrobot op de activiteiten van het dagelijks leven, de evaluatie van de grove motoriek, het evenwicht en het loopvermogen bij adolescenten met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een groep van complexe aandoeningen veroorzaakt door een hersenlaesie(s) bij de geboorte, die de beweging, spierspanning, houding en balans van een persoon beïnvloedt. CP is een neurologische ontwikkelingsziekte, die niet-progressief is en wordt veroorzaakt door hersenbeschadiging vóór de leeftijd van 15 jaar. Hoewel CP een niet-progressieve ziekte is, blijven de bewegings-, coördinatie- en evenwichtsstoornissen meestal bestaan ​​en blijven de beschadigde hersenen gedurende het hele leven uitgeschakeld1.

Hersenverlamming is spierzwakte als gevolg van een afname van de kracht van bepaalde spieren, stijfheid, opbouw en wordt gekenmerkt door motorische stoornissen die vermoeidheid veroorzaken2,3. Deze kenmerken beïnvloeden de motorische prestaties en verminderen de coördinatie tussen de spieren die nodig zijn om te lopen. Het belemmert het contact van de hiel met de vloer4 tijdens het lopen, wat resulteert in een afname van de motoriek van de lichaamssegmenten, een afname van de paslengte, en het is een van de factoren die de kwaliteit van het lopen vermindert door de toename van de loopinstabiliteit5 ,6. Looptraining, wandelen, springen enz. zijn enkele van de belangrijkste revalidatiedoelen om de levenskwaliteit van kinderen met hersenverlamming te verbeteren. Het doel van deze training is om mensen te helpen een zelfstandig leven te leiden door het verbeteren van balans en loopmotoriek7,8.

Er zijn verschillende soorten robotachtige looptrainingsapparaten ontwikkeld en geïmplementeerd voor loopbehandeling bij kinderen met hersenverlamming. Deze apparaten zijn onderverdeeld in twee soorten operaties: exoskelet en eindeffector. Het exoskelettype beweegt de gewrichten van een gebruiker, zoals de heup, knie en enkel, volgens de loopcyclus. De latere eindfactorapparaten zijn ontworpen om de benen en/of voeten van de gebruiker door een gewenste beweging te bewegen, terwijl de gebruiker in positie op de voetensteun rust en het lichaam wordt ondersteund9.

Robotondersteunde looptraining (RAGT), die wordt beschouwd als een onderdeel van revalidatie, is oorspronkelijk ontwikkeld voor volwassenen die een aangedreven looporthese (DGO) gebruiken10,11. Sinds de 21e eeuw hebben verschillende onderzoeken gemeld dat robotlooptraining het loopvermogen van patiënten met een beroerte of een dwarslaesie verbetert. Dit heeft in een systematisch overzichtsonderzoek zijn doeltreffendheid bewezen tegen de bovengenoemde ziekten, maar er is nog niet voldoende bewijs voor traumatisch hersenletsel of de ziekte van Parkinson12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Zwitserland), een looprobot, heeft een pediatrische versie van de looprobot uitgebracht om looptraining te starten voor kinderen van ongeveer 4 jaar tot ongeveer 14-16 jaar, en is gebruikt voor neurorevalidatie van pediatrische ziekten van de afgelopen jaren. Als resultaat van het testen of looptraining werd gebruikt of niet, werd onlangs onthuld dat robotlooptraining kan worden geïmplementeerd als een veilige interventiemethode voor kinderen17,18. Er is momenteel echter zeer weinig bewijs van het klinische effect van robotlooptraining gericht op verschillende kinderziekten.

Robotlooptraining (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seoul, Korea) gericht op 3 kinderen met hersenverlamming (9, 13, 16 jaar oud) werd onlangs uitgevoerd in een academisch ziekenhuis. Er werd gemeld dat de loopsnelheid en het loopuithoudingsvermogen waren verbeterd in vergelijking met de vorige evaluatie en met minder energie19. Daarnaast werd gemeld dat twee kinderen met atactische cerebrale parese (11 en 12 jaar oud) parallel werden getraind met conventionele intensieve revalidatiebehandeling en looptraining met robots, en dat de evaluatie van de grove motoriek, het functionele evenwicht en het loopvermogen allemaal verbeterd waren20 .

Er is nog steeds onvoldoende bewijs voor robotlooptraining voor verschillende kinderziekten en er is geen onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit ervan aan te tonen door middel van verschillende evaluaties. Daarom was het doel van deze studie om de effecten te onderzoeken van looptraining met exoskeletrobots op activiteiten van het dagelijks leven, evaluatie van grove motorische functies, evenwicht en loopvaardigheid bij adolescenten met hersenverlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spastische hersenverlamming in de leeftijd van 3 tot 18 jaar
  • Patiënten met loopstoornissen als gevolg van zwakte van de onderste ledematen
  • Gewicht, niet meer dan 65 kg
  • De huid moet gezond zijn waar deze het exoskelet raakt
  • In staat zijn om te staan ​​met behulp van een apparaat zoals een sta-rek
  • Vastbesloten om voldoende botgezondheid te hebben om volledig belast te kunnen lopen zonder risico op breuken. Het voldoen aan deze voorwaarde is ter beoordeling van uw persoonlijke arts
  • Passief bewegingsbereik (PROM) bij romp en onderste ledematen binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel
  • Over het algemeen een goede gezondheid en in staat om matige activiteit te verdragen
  • Bloeddruk en hartslag binnen vastgestelde richtlijnen voor locomotieftraining: In rust; Systolisch 150 of minder Diastolisch 90 of minder en Hartslag 100 of minder Inspanning; Systolisch 180 of minder, diastolisch 105 of minder en hartslag 145 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Ernstige stijfheid van de onderste extremiteit met een score van 3 of meer zoals gemeten met de Modified Ashworth-schaal
  • In geval van functionele gangindex (FAC) niveau 1 of lager met ernstige loopstoornis
  • Patiënten met contracturen, misvormingen, huidproblemen, neurologische comorbiditeiten anders dan hersenverlamming, of cardiovasculaire en andere medische problemen die van invloed kunnen zijn op het lopen tijdens het dragen van een looprobot
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bambini Tienertraining
Tien deelnemers zullen gedurende zes weken tweemaal per week sessies van 30 minuten voltooien, wat in totaal twaalf interventies oplevert.
Een getrainde medische professional zal het exoskelet aanpassen aan elke deelnemer en het programma (zitten naar staan, staan ​​naar zitten, balans in stand en gewichtsverplaatsing, ter plaatse lopen, vooruit lopen) afstemmen op hun fysieke conditie en specifieke behoeften. Op basis van het loopvermogen van elke deelnemer zullen tijdens de interventie geschikte veiligheidsvoorzieningen (zoals krukken, wandelstokken of een harnas) worden gebruikt.
Andere namen:
  • Bambini Tieners Looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Schat het energieverbruik door het meten van multidirectionele fysieke bewegingsversnelling met behulp van de wGT3X-BT-versnellingsmeter (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS). De telwaarden van de accelerometer worden toegepast op een ontwikkelde schattingsformule om het energieverbruik te berekenen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Score op de brutomotorische functiemaatstaf (GMFM)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Een gestandaardiseerde uitkomstmaat voor de algehele motorische functie, die veel wordt gebruikt om veranderingen in de motorische functie in de loop van de tijd te beoordelen bij kinderen met hersenverlamming. Het evalueert vijf gebieden (A: liggen en rollen; B: zitten; C: kruipen en knielen; D: staan; en E: lopen, rennen en springen). De opgetelde scores voor elk gebied worden geregistreerd als een percentage, wat bewezen betrouwbaarheid en validiteit aantoont.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Classificatieniveau op basis van het grove motorische functieclassificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Het meest gebruikte hulpmiddel om de bewegingsniveaus te beoordelen die kinderen met hersenverlamming in het dagelijks leven kunnen uitvoeren. Het is een schaal met 5 niveaus, waarbij niveau 1 onafhankelijke en functionele beweging aangeeft, terwijl niveau 5 aanzienlijke ondersteuning, hulpmiddelen en hulp van de zorgverlener vereist.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Tijd om de Timed Up and Go-test (TUG) te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Een betrouwbaar en praktisch hulpmiddel voor het meten van functionele basismobiliteit. De TUG-test heeft zijn betrouwbaarheid aangetoond als beoordelingsmethode voor functioneel bewegen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Afstand afgelegd in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Een objectieve maatstaf voor het inspanningsvermogen, waarbij de maximale afstand wordt beoordeeld die een individu in zes minuten op een vlak oppervlak kan lopen. Deze test is gestandaardiseerd in zijn procedures en metingen en biedt een uitgebreide beoordeling van de fysieke capaciteiten.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Score op Pediatrische Evaluatie van de Inventarisatie van Gehandicapten (PEDI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Ontwikkeld door Haley et al. in 1992 beoordeelt PEDI de functionele status van zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 7,5 jaar met een handicap. Het is een gestandaardiseerd, op criteria gebaseerd hulpmiddel met bewezen betrouwbaarheid (ICC = 0,96-0,99) en validiteit, nuttig voor klinische evaluatie, het monitoren van de voortgang, het documenteren van functionele verbeteringen en het ondersteunen van klinische besluitvorming.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Koreaanse versie van hersenverlamming Vragenlijst over kwaliteit van leven (K-CP-Qol)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Een hulpmiddel om de kwaliteit van leven specifiek voor personen met hersenverlamming te beoordelen, aangepast aan de Koreaanse bevolking voor cultureel relevante evaluatie.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Beoordeling van veranderingen in de huidconditie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Evalueert de algehele huidconditie en controleert op blauwe plekken, zwellingen, erytheem en oedeem om de gezondheid van de huid te controleren en eventuele afwijkingen op te sporen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Beoordeling van het niveau van spasticiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Maakt gebruik van de Modified Ashworth Scale (MAS) om het niveau van spierspasticiteit te evalueren, een veel voorkomende aandoening bij personen met hersenverlamming.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Risicoanalyse - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Registreert gevallen van vallen en storingen of fouten van robotloopapparatuur, waarbij de bijbehorende risico's worden beoordeeld om de veiligheid te garanderen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Snelheid van verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken
Maakt gebruik van de Wong-Baker Face Pain Rating Scale (FPRS) om pijnniveaus te meten en te beoordelen op basis van gezichtsuitdrukkingen, wat een betrouwbare methode voor pijnbeoordeling biedt.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren